Pitkävaikutteisen oksimorfonin ottaminen ruoan kanssa tai ilman ruokaa kognitiiviseen toimintaan
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: MedVadis Research Corporation
Pitkävaikutteisen oksimorfonihydrokloridin (Opana® ER) vaikutus paaston ja ruoan kanssa otetun kognitiiviseen toimintaan opioideja sietävillä koehenkilöillä: satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testien avulla selvittää, vaikuttaako pitkävaikutteinen oksimorfonihydrokloridi suun kautta runsaan aterian yhteydessä ja tuottaa noin 50 % korkeamman Cmax:n kognitiiviseen toimintaan. kuin otettaessa paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oxymorphone 40 mg ER vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn samalla tavalla 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta, joko tyhjään mahaan tai runsaan rasvaisen aterian jälkeen, mikä viittaa siihen, että muuttunut farmakokinetiikka, syötettynä verrattuna paastoon ja kuten edellä on kuvattu, ei ole merkityksellinen lääkkeen vaikutuksen kannalta kognitio.
Tästä syystä oksimorfoni ER:n annostelu vähintään 1 tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen, ainakin kognitiivisesta näkökulmasta, voi olla turha.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joilla on riittävä ehkäisy
- Krooninen, ei-pahanlaatuinen, kivulias tila, hoidettu pitkävaikutteisella opioidilla (metadoni, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Opioidihoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa vähintään 90 mg morfiiniekvivalenttiannoksella vuorokaudessa tai 50 mikrog fentanyylidepotlaastaria
- Opioidihoidon annos pysyy vakaana vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa ja sen odotetaan olevan vakaa seulonnasta toisen testin loppuun asti
- Paino seulonnassa 100-300 puntaa, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai S/P maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (vathan tyhjenemisen viivästyminen, osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä seulonta- tai testikäynnistä
- Ksantiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, koksi) nauttiminen seulonta- tai testikäynnin aamuna
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta (transaminaasitasot yli 3 kertaa kohonneet; arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)
- Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärä 16 tai korkeampi seulonnassa
- Lääketieteellisesti kohonnut verenpaine (≥ 160/100) tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxymorphone ER 40 mg ruokittu
Osallistujat saivat 40 mg oksimorfonia ER:n noin 1 010 kcal:n rasvaisen aterian jälkeen
|
40 mg qd kahdesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oxymorphone ER 40 mg paasto
Osallistujat saivat 40 mg oksimorfonia ER paaston jälkeen 8-12 tuntia
|
40 mg qd kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) herkkyys [A']
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
RVP on jatkuvan huomion testi.
Se on herkkä yleisen kognitiivisen suorituskyvyn mitta.
Tietokoneen näytön keskelle ilmestyy valkoinen laatikko, jonka sisällä numerot 2–9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa.
Kohdetta pyydetään havaitsemaan kolminumeroiset kohdesekvenssit (esimerkiksi 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) ja rekisteröimään vastaukset vastauslaatikon avulla.
Kaksi pääasiallista tulosmittausta ovat todennäköisyys havaita ennalta määrätty sekvenssi (herkkyys [A']) ja nopeus, jolla sekvenssi rekisteröidään (vasteen latenssi [ms]).
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) -vasteen latenssi
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
RVP on jatkuvan huomion testi.
Se on herkkä yleisen kognitiivisen suorituskyvyn mitta.
Tietokoneen näytön keskelle ilmestyy valkoinen laatikko, jonka sisällä numerot 2–9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä 100 numeroa minuutissa.
Kohdetta pyydetään havaitsemaan kolminumeroiset kohdesekvenssit (esimerkiksi 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) ja rekisteröimään vastaukset vastauslaatikon avulla.
Kaksi pääasiallista tulosmittausta ovat todennäköisyys havaita ennalta määrätty sekvenssi (herkkyys [A']) ja nopeus, jolla sekvenssi rekisteröidään (vasteen latenssi [ms]).
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) -testiprosentti oikeista osumista
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
SRM testaa visuaalista spatiaalista tunnistusmuistia kahden valinnan pakotetun syrjinnän paradigmassa.
Kohde esitetään valkoisena neliönä, joka ilmestyy peräkkäin viiteen eri kohtaan näytöllä.
Tunnistusvaiheessa tutkittava näkee sarjan viisi neliöparia, joista yksi on aiemmin esitysvaiheessa nähtyssä paikassa.
Toinen aukio on paikassa, jota ei näy esitysvaiheessa.
Paikat testataan päinvastaisessa esitysjärjestyksessä.
Kaksi pääasiallista tulosmittaria ovat oikeiden kokeiden prosenttiosuus (oikeat osumat [%) ja koehenkilön vasteen nopeus (vasteen latenssi [ms]).
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) -testin vasteviive
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
SRM testaa visuaalista spatiaalista tunnistusmuistia kahden valinnan pakotetun syrjinnän paradigmassa.
Kohde esitetään valkoisena neliönä, joka ilmestyy peräkkäin viiteen eri kohtaan näytöllä.
Tunnistusvaiheessa tutkittava näkee sarjan viisi neliöparia, joista yksi on aiemmin esitysvaiheessa nähtyssä paikassa.
Toinen aukio on paikassa, jota ei näy esitysvaiheessa.
Paikat testataan päinvastaisessa esitysjärjestyksessä.
Kaksi pääasiallista tulosmittaria ovat oikeiden kokeiden prosenttiosuus (oikeat osumat [%) ja koehenkilön vasteen nopeus (vasteen latenssi [ms]).
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Spatial Working Memory (SWM) -testi yhteensä virheitä
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
SWM on testi kohteen kyvystä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä muistiin tallennettuja kohteita työmuistissa.
Se on itse tilattu tehtävä, joka arvioi myös heuristista strategiaa.
Testi on herkkä toimeenpanotoiminnan mitta.
Se alkaa useiden värillisten ruutujen (laatikoiden) näyttämisellä näytöllä.
Koskettamalla ruutuja ja käyttämällä poistoprosessia, kohde löytää sinisiä rahakkeita useista laatikoista ja käyttää niitä ruudulla olevan tyhjän sarakkeen täyttämiseen.
Laatikoiden määrää lisätään asteittain, kunnes on tarpeen etsiä yhteensä kahdeksan laatikkoa.
Laatikoiden väriä ja sijaintia muutetaan kokeilusta toiseen, jotta stereotyyppisten hakustrategioiden käyttöä estetään.
Kaksi pääasiallista tulosmittausta ovat virheet (koskettamalla laatikoita, jotka on havaittu tyhjiksi ja palaamalla uudelleen ruutuihin, joiden on jo todettu sisältävän merkin – yhteensä virheitä) ja strategian mitta (strategiapisteet).
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Spatial Working Memory (SWM) -testistrategian pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
SWM on testi kohteen kyvystä säilyttää paikkatietoa ja käsitellä muistiin tallennettuja kohteita työmuistissa.
Testi on herkkä toimeenpanotoiminnan mitta.
Se alkaa useiden värillisten ruutujen (laatikoiden) näyttämisellä näytöllä.
Koskettamalla ruutuja ja käyttämällä poistoprosessia, kohde löytää sinisiä rahakkeita useista laatikoista ja käyttää niitä ruudulla olevan tyhjän sarakkeen täyttämiseen.
Laatikoiden määrää lisätään asteittain, kunnes on tarpeen etsiä yhteensä kahdeksan laatikkoa.
Laatikoiden väriä ja sijaintia muutetaan kokeilusta toiseen, jotta stereotyyppisten hakustrategioiden käyttöä estetään.
Kaksi pääasiallista tulosmittausta ovat virheet (tyhjiksi havaittujen laatikoiden koskettaminen ja laatikoiden uudelleenkäynti, joiden on jo todettu sisältävän tunnuksen – virheitä yhteensä) ja strategian mitta (jos arvioidut ongelmat, joissa on kuusi laatikkoa tai enemmän, erillisistä laatikoista, joita kohde käyttää uuden tunnuksen haun aloittamiseen)
|
1 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-133A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .