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Effetto dell'ossimorfone a rilascio prolungato assunto con o senza cibo sul funzionamento cognitivo

8 maggio 2023 aggiornato da: MedVadis Research Corporation

Effetto dell'ossimorfone cloridrato a rilascio prolungato (Opana® ER), assunto a digiuno rispetto al cibo, sul funzionamento cognitivo in soggetti tolleranti agli oppioidi: uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco

Lo scopo dello studio è determinare se l'ossimorfone cloridrato a rilascio prolungato assunto per via orale con un pasto ricco di grassi, generando un Cmax superiore di circa il 50%, influisca in misura maggiore sul funzionamento cognitivo, utilizzando i test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) rispetto a quando assunto in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossimorfone 40 mg ER influenza le prestazioni cognitive in modo simile entro 3 ore dopo la somministrazione, sia che venga somministrato a stomaco vuoto o dopo un pasto ricco di grassi, suggerendo che la farmacocinetica alterata, con alimentazione rispetto a digiuno e come descritto sopra, non è rilevante per l'impatto del farmaco su cognizione. Quindi, la direzione per l'ossimorfone ER da dosare almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato, almeno da una prospettiva cognitiva, può essere senza merito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna, 18-65 anni compresi
  2. In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
  3. Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e con contraccezione adeguata
  4. Condizione cronica, non maligna, dolorosa, trattata con oppioidi a lunga durata d'azione (metadone, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Trattamento con oppioidi per almeno 3 mesi prima dello screening a una dose minima di 90 mg di morfina equivalenti al giorno o 50 mcg del cerotto transdermico di fentanil
  6. Dose del trattamento con oppioidi stabile per almeno 1 settimana prima dello screening e dovrebbe essere stabile dallo screening fino alla fine del secondo test
  7. Peso allo screening 100-300 libbre, compreso

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Disturbo gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale S/P che influisce sull'assorbimento del farmaco in studio (svuotamento gastrico ritardato, gastrectomia parziale o completa)
  3. Abuso di alcol o sostanze entro 2 anni dallo screening
  4. Consumo di alcol entro 24 ore da una visita di screening o test
  5. Consumo di bevande contenenti xantina (caffè, tè, coca cola) la mattina di una visita di screening o test
  6. Compromissione della funzionalità renale o epatica (livelli di transaminasi più di 3 volte elevati; clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min)
  7. Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) 16 o superiore allo screening
  8. Ipertensione clinicamente rilevante (≥ 160/100) o malattia cardiovascolare instabile
  9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio o mettere a rischio il soggetto
  10. Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxymorphone ER 40 mg alimentato
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di ossimorfone ER dopo un pasto ricco di grassi di circa 1.010 kCal
Droga: Ossimorfone ER
40 mg qd due volte
Altri nomi:
  • Opana E.R
Sperimentale: Oxymorphone ER 40 mg a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di ossimorfone ER dopo il digiuno per 8-12 ore
Droga: Ossimorfone ER
40 mg qd due volte
Altri nomi:
  • Opana E.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità RVP (Rapid Visual Information Processing) [A']
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
RVP è un test di attenzione sostenuta. È una misura sensibile delle prestazioni cognitive generali. Al centro dello schermo del computer appare un riquadro bianco, all'interno del quale le cifre, da 2 a 9, compaiono in ordine pseudocasuale, al ritmo di 100 cifre al minuto. Al soggetto viene richiesto di rilevare sequenze target di tre cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando la casella di risposta. Le due principali misure di esito sono la probabilità di rilevare la sequenza predefinita (sensibilità [A']) e la velocità con cui la sequenza viene registrata (latenza di risposta [ms]).
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Latenza di risposta RVP (Visual Information Processing) rapida
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
RVP è un test di attenzione sostenuta. È una misura sensibile delle prestazioni cognitive generali. Al centro dello schermo del computer appare un riquadro bianco, all'interno del quale le cifre, da 2 a 9, compaiono in ordine pseudocasuale, al ritmo di 100 cifre al minuto. Al soggetto viene richiesto di rilevare sequenze target di tre cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando la casella di risposta. Le due principali misure di esito sono la probabilità di rilevare la sequenza predefinita (sensibilità [A']) e la velocità con cui la sequenza viene registrata (latenza di risposta [ms]).
1 e 3 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risultati corretti del test della memoria di riconoscimento spaziale (SRM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
SRM testa la memoria di riconoscimento spaziale visivo in un paradigma di discriminazione forzata a due scelte. Al soggetto viene presentato un quadrato bianco, che appare in sequenza in cinque diverse posizioni sullo schermo. Nella fase di riconoscimento il soggetto vede una serie di cinque coppie di quadrati, uno dei quali si trova in un luogo precedentemente visto nella fase di presentazione. L'altra piazza è in una location non vista in fase di presentazione. Le posizioni sono testate in ordine inverso rispetto alla presentazione. Le due principali misure di esito sono la percentuale di prove corrette (risultati corretti [%]) e la velocità della risposta del soggetto (latenza della risposta [ms]).
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Latenza della risposta al test della memoria di riconoscimento spaziale (SRM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
SRM testa la memoria di riconoscimento spaziale visivo in un paradigma di discriminazione forzata a due scelte. Al soggetto viene presentato un quadrato bianco, che appare in sequenza in cinque diverse posizioni sullo schermo. Nella fase di riconoscimento il soggetto vede una serie di cinque coppie di quadrati, uno dei quali si trova in un luogo precedentemente visto nella fase di presentazione. L'altra piazza è in una location non vista in fase di presentazione. Le posizioni sono testate in ordine inverso rispetto alla presentazione. Le due principali misure di esito sono la percentuale di prove corrette (risultati corretti [%]) e la velocità della risposta del soggetto (latenza della risposta [ms]).
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Errori totali del test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
SWM è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica. Il test è una misura sensibile della funzione esecutiva. Inizia con un numero di quadrati colorati (riquadri) visualizzati sullo schermo. Toccando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il soggetto trova dei gettoni blu in una serie di caselle e li utilizza per riempire una colonna vuota sullo schermo. Il numero di caselle viene gradualmente aumentato, fino a quando non è necessario cercare un totale di otto caselle. Il colore e la posizione delle caselle vengono cambiati di prova in prova per scoraggiare l'uso di strategie di ricerca stereotipate. Le due principali misure di esito sono gli errori (toccare le caselle che sono state trovate vuote e rivisitare le caselle che sono già state trovate per contenere un token - errori totali) e una misura della strategia (punteggio strategico).
1 e 3 ore dopo la somministrazione
Punteggio della strategia del test Spatial Working Memory (SWM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
SWM è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro. Il test è una misura sensibile della funzione esecutiva. Inizia con un numero di quadrati colorati (riquadri) visualizzati sullo schermo. Toccando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il soggetto trova dei gettoni blu in una serie di caselle e li utilizza per riempire una colonna vuota sullo schermo. Il numero di caselle viene gradualmente aumentato, fino a quando non è necessario cercare un totale di otto caselle. Il colore e la posizione delle caselle vengono cambiati di prova in prova per scoraggiare l'uso di strategie di ricerca stereotipate. Le due principali misure di esito sono gli errori (toccare le caselle che sono risultate vuote e rivedere le caselle che sono già state trovate per contenere un token - errori totali) e una misura della strategia (per i problemi valutati con sei o più caselle, il numero di caselle distinte utilizzate dal soggetto per iniziare una nuova ricerca di un token)
1 e 3 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedVadis Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-133A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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