Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním s jídlem nebo bez jídla na kognitivní funkce

8. května 2023 aktualizováno: MedVadis Research Corporation

Vliv oxymorfon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (Opana® ER), užívaného nalačno versus jídlo, na kognitivní funkce u subjektů s tolerancí na opiáty: randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie

Účelem studie je pomocí testů Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ve větší míře určit, zda oxymorfon hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním užívaný perorálně s jídlem s vysokým obsahem tuku, vytvářející přibližně o 50 % vyšší Cmax, ovlivňuje kognitivní funkce. než při příjmu za podmínek půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxymorfon 40 mg ER ovlivňuje kognitivní výkon podobně do 3 hodin po dávce, ať už se podává nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuků, což naznačuje, že změněná farmakokinetika, po jídle versus nalačno a jak je popsáno výše, není relevantní pro vliv léku na poznání. Směr pro podávání oxymorfonu ER alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, alespoň z kognitivního hlediska, tedy nemusí být opodstatněný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-65 let včetně
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
  3. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a užívající vhodnou antikoncepci
  4. Chronický, nezhoubný, bolestivý stav, léčený dlouhodobě působícím opioidem (methadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Léčba opioidy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem v minimální dávce 90 mg ekvivalentů morfinu denně nebo 50 mcg fentanylové transdermální náplasti
  6. Dávka léčby opioidy stabilní po dobu alespoň 1 týdne před screeningem a očekává se, že bude stabilní od screeningu do konce druhého testování
  7. Hmotnost při screeningu 100-300 liber včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Gastrointestinální porucha nebo S/P gastrointestinální operace ovlivňující absorpci studovaného léku (zpožděné vyprazdňování žaludku, částečná nebo úplná gastrektomie)
  3. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let od screeningu
  4. Konzumace alkoholu do 24 hodin od screeningu nebo testovací návštěvy
  5. Konzumace nápojů obsahujících xanthin (káva, čaj, cola) ráno v den screeningu nebo testovací návštěvy
  6. Porucha funkce ledvin nebo jater (hladiny transamináz více než 3krát zvýšené; odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min)
  7. Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) 16 nebo vyšší při screeningu
  8. Lékařsky týkající se hypertenze (≥ 160/100) nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  9. Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii nebo vystavovalo subjekt riziku
  10. Vystavení zkoumané medikaci do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxymorfon ER 40 mg zkrm
Účastníci dostali 40 mg oxymorfonu ER po jídle s vysokým obsahem tuku přibližně 1 010 kCal
Lék: Oxymorfon ER
40 mg qd dvakrát
Ostatní jména:
  • Opana ER
Experimentální: Oxymorfon ER 40 mg nalačno
Účastníci dostali 40 mg oxymorfonu ER po hladovění po dobu 8-12 hodin
Lék: Oxymorfon ER
40 mg qd dvakrát
Ostatní jména:
  • Opana ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rychlého zpracování vizuálních informací (RVP) [A']
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
RVP je testem trvalé pozornosti. Je to citlivé měřítko obecné kognitivní výkonnosti. Uprostřed obrazovky počítače se objeví bílý rámeček, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Subjekt je požádán, aby detekoval cílové sekvence tří číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistroval odpovědi pomocí pole odpovědí. Dvě hlavní výstupní měřítka jsou pravděpodobnost detekce předem definované sekvence (citlivost [A']) a rychlost, s jakou je sekvence registrována (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Latence odezvy rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
RVP je testem trvalé pozornosti. Je to citlivé měřítko obecné kognitivní výkonnosti. Uprostřed obrazovky počítače se objeví bílý rámeček, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Subjekt je požádán, aby detekoval cílové sekvence tří číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistroval odpovědi pomocí pole odpovědí. Dvě hlavní výstupní měřítka jsou pravděpodobnost detekce předem definované sekvence (citlivost [A']) a rychlost, s jakou je sekvence registrována (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test paměti prostorového rozpoznávání (SRM) Procento správných zásahů
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SRM testuje paměť vizuálního prostorového rozpoznávání v paradigmatu nucené diskriminace se dvěma volbami. Objekt je označen bílým čtvercem, který se postupně zobrazuje na pěti různých místech na obrazovce. Ve fázi rozpoznávání subjekt vidí sérii pěti dvojic čtverců, z nichž jeden je na místě, které bylo předtím vidět ve fázi prezentace. Druhý čtverec je na místě, které nebylo ve fázi prezentace vidět. Místa se testují v opačném pořadí, než v jakém jsou uvedeny. Dvě hlavní měřítka výsledku jsou procento správných pokusů (správné výsledky [%]) a rychlost odezvy subjektu (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Latence odezvy testu paměti prostorového rozpoznávání (SRM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SRM testuje paměť vizuálního prostorového rozpoznávání v paradigmatu nucené diskriminace se dvěma volbami. Objekt je označen bílým čtvercem, který se postupně zobrazuje na pěti různých místech na obrazovce. Ve fázi rozpoznávání subjekt vidí sérii pěti dvojic čtverců, z nichž jeden je na místě, které bylo předtím vidět ve fázi prezentace. Druhý čtverec je na místě, které nebylo ve fázi prezentace vidět. Místa se testují v opačném pořadí, než v jakém jsou uvedeny. Dvě hlavní měřítka výsledku jsou procento správných pokusů (správné výsledky [%]) a rychlost odezvy subjektu (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Test celkových chyb prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SWM je testem schopnosti subjektu uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti. Jedná se o samostatně objednanou úlohu, která také posuzuje heuristickou strategii. Test je citlivým měřítkem exekutivní funkce. Začíná tím, že se na obrazovce zobrazí několik barevných čtverečků (boxů). Dotykem polí a použitím procesu eliminace subjekt najde modré žetony v řadě polí a použije je k vyplnění prázdného sloupce na obrazovce. Počet krabic se postupně zvyšuje, až je nutné prohledat celkem osm krabic. Barva a pozice polí se mění od pokusu k pokusu, aby se zabránilo používání stereotypních vyhledávacích strategií. Dvě hlavní výsledná měřítka jsou chyby (dotýkání se polí, která byla shledána prázdnými, a opětovné prohlížení polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token – celkové chyby) a měřítko strategie (skóre strategie).
1 a 3 hodiny po dávce
Skóre strategie testování prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SWM je testem schopnosti subjektu uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti. Test je citlivým měřítkem exekutivní funkce. Začíná tím, že se na obrazovce zobrazí několik barevných čtverečků (boxů). Dotykem polí a použitím procesu eliminace subjekt najde modré žetony v řadě polí a použije je k vyplnění prázdného sloupce na obrazovce. Počet krabic se postupně zvyšuje, až je nutné prohledat celkem osm krabic. Barva a pozice polí se mění od pokusu k pokusu, aby se zabránilo používání stereotypních vyhledávacích strategií. Dvěma hlavními měřítky výsledku jsou chyby (dotýkání se polí, která byla shledána prázdnými, a opětovné prohlížení polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token – celkový počet chyb) a měřítko strategie (u posuzovaných problémů se šesti nebo více políčky se počet různých polí, která subjekt používá k zahájení nového hledání tokenu)
1 a 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedVadis Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-133A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Oxymorfon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit