Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da administração de oximorfona de liberação prolongada com ou sem alimentos no funcionamento cognitivo

8 de maio de 2023 atualizado por: MedVadis Research Corporation

Efeito do cloridrato de oximorfona de liberação prolongada (Opana® ER), tomado em jejum versus com alimentos, no funcionamento cognitivo em indivíduos tolerantes a opioides: um estudo randomizado, simples-cego e cruzado

O objetivo do estudo é determinar se o cloridrato de oximorfona de liberação prolongada tomado por via oral com uma refeição rica em gordura, gerando uma Cmax aproximadamente 50% maior, afeta o funcionamento cognitivo, usando os testes Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), em maior medida do que quando tomado em condições de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oximorfona 40 mg ER afeta o desempenho cognitivo de forma semelhante dentro de 3 horas após a dose, seja administrada com o estômago vazio ou após uma refeição rica em gordura, sugerindo que a farmacocinética alterada, alimentação versus jejum e conforme descrito acima, não é relevante para o impacto da medicação sobre conhecimento. Portanto, a orientação para a administração de oximorfona ER pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer, pelo menos do ponto de vista cognitivo, pode não ter mérito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, inclusive
  2. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
  3. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na triagem e em contracepção adequada
  4. Condição dolorosa crônica, não maligna, tratada com opioide de ação prolongada (metadona, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Tratamento com opioides por pelo menos 3 meses antes da triagem com uma dose mínima de 90 mg de equivalentes de morfina por dia ou 50 mcg do adesivo transdérmico de fentanil
  6. Dose do tratamento com opioides estável por pelo menos 1 semana antes da triagem e espera-se que seja estável desde a triagem até o final do segundo teste
  7. Peso na triagem 100-300 libras, inclusive

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Distúrbio gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal S/P afetando a absorção da medicação do estudo (esvaziamento gástrico retardado, gastrectomia parcial ou completa)
  3. Abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos da triagem
  4. Consumo de álcool dentro de 24 horas após uma visita de triagem ou teste
  5. Consumo de bebidas contendo xantina (café, chá, coca-cola) na manhã de uma triagem ou visita de teste
  6. Função renal ou hepática prejudicada (níveis de transaminase mais de 3 vezes elevados; depuração de creatinina estimada inferior a 50 mL/min)
  7. Escala de sonolência de Epworth (ESS) pontuação 16 ou superior na triagem
  8. Medicamente sobre hipertensão (≥ 160/100) ou doença cardiovascular instável
  9. Qualquer doença clinicamente significativa que interfira na participação no estudo ou coloque o sujeito em risco
  10. Exposição a medicamentos sob investigação até 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximorfona ER 40 mg alimentado
Os participantes receberam 40 mg de oximorfona ER após uma refeição rica em gordura de aproximadamente 1.010 kCal
Medicamento: Oximorfona ER
40 mg qd duas vezes
Outros nomes:
  • Opana ER
Experimental: Oximorfona ER 40 mg em jejum
Os participantes receberam 40 mg de oximorfona ER após jejum de 8 a 12 horas
Medicamento: Oximorfona ER
40 mg qd duas vezes
Outros nomes:
  • Opana ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de processamento rápido de informações visuais (RVP) [A']
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
RVP é um teste de atenção sustentada. É uma medida sensível do desempenho cognitivo geral. Uma caixa branca aparece no centro da tela do computador, dentro da qual os dígitos, de 2 a 9, aparecem em uma ordem pseudo-aleatória, à taxa de 100 dígitos por minuto. O sujeito é solicitado a detectar sequências-alvo de três dígitos (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e registrar respostas usando a caixa de resposta. As duas principais medidas de resultado são a probabilidade de detectar a sequência predefinida (sensibilidade [A']) e a velocidade com que a sequência é registrada (latência de resposta [ms]).
1 e 3 horas pós-dose
Latência de resposta do processamento rápido de informações visuais (RVP)
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
RVP é um teste de atenção sustentada. É uma medida sensível do desempenho cognitivo geral. Uma caixa branca aparece no centro da tela do computador, dentro da qual os dígitos, de 2 a 9, aparecem em uma ordem pseudo-aleatória, à taxa de 100 dígitos por minuto. O sujeito é solicitado a detectar sequências-alvo de três dígitos (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e registrar respostas usando a caixa de resposta. As duas principais medidas de resultado são a probabilidade de detectar a sequência predefinida (sensibilidade [A']) e a velocidade com que a sequência é registrada (latência de resposta [ms]).
1 e 3 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de teste de memória de reconhecimento espacial (SRM) de acertos corretos
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
O SRM testa a memória de reconhecimento espacial visual em um paradigma de discriminação forçada de duas escolhas. O sujeito é apresentado a um quadrado branco, que aparece em sequência em cinco locais diferentes na tela. Na fase de reconhecimento, o sujeito vê uma série de cinco pares de quadrados, um dos quais está em um local visto anteriormente na fase de apresentação. A outra praça está em local não visto na fase de apresentação. Os locais são testados na ordem inversa da apresentação. As duas principais medidas de resultado são a porcentagem de tentativas corretas (acertos corretos [%]) e a velocidade da resposta do sujeito (latência de resposta [ms]).
1 e 3 horas pós-dose
Latência de resposta do teste de memória de reconhecimento espacial (SRM)
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
O SRM testa a memória de reconhecimento espacial visual em um paradigma de discriminação forçada de duas escolhas. O sujeito é apresentado a um quadrado branco, que aparece em sequência em cinco locais diferentes na tela. Na fase de reconhecimento, o sujeito vê uma série de cinco pares de quadrados, um dos quais está em um local visto anteriormente na fase de apresentação. A outra praça está em local não visto na fase de apresentação. Os locais são testados na ordem inversa da apresentação. As duas principais medidas de resultado são a porcentagem de tentativas corretas (acertos corretos [%]) e a velocidade da resposta do sujeito (latência de resposta [ms]).
1 e 3 horas pós-dose
Erros totais de teste de memória de trabalho espacial (SWM)
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
O SWM é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. É uma tarefa autoordenada, que também avalia a estratégia heurística. O teste é uma medida sensível da função executiva. Começa com uma série de quadrados coloridos (caixas) sendo mostrados na tela. Tocando nas caixas e usando um processo de eliminação, o sujeito encontra fichas azuis em várias caixas e as utiliza para preencher uma coluna vazia na tela. O número de caixas vai aumentando gradativamente, até que seja necessário vasculhar um total de oito caixas. A cor e a posição das caixas são alteradas de tentativa para tentativa para desencorajar o uso de estratégias de busca estereotipadas. As duas principais medidas de resultados são erros (tocar em caixas que foram encontradas vazias e revisitar caixas que já continham um token - erros totais) e uma medida de estratégia (pontuação de estratégia).
1 e 3 horas pós-dose
Pontuação da Estratégia de Teste de Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: 1 e 3 horas pós-dose
O SWM é um teste da capacidade do sujeito de reter informações espaciais e manipular itens lembrados na memória de trabalho. O teste é uma medida sensível da função executiva. Começa com uma série de quadrados coloridos (caixas) sendo mostrados na tela. Tocando nas caixas e usando um processo de eliminação, o sujeito encontra fichas azuis em várias caixas e as utiliza para preencher uma coluna vazia na tela. O número de caixas vai aumentando gradativamente, até que seja necessário vasculhar um total de oito caixas. A cor e a posição das caixas são alteradas de tentativa para tentativa para desencorajar o uso de estratégias de busca estereotipadas. As duas principais medidas de resultado são erros (tocar caixas que foram encontradas vazias e revisitar caixas que já continham um token - erros totais) e uma medida de estratégia (para problemas avaliados com seis caixas ou mais, o número de caixas distintas usadas pelo sujeito para iniciar uma nova busca por um token)
1 e 3 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedVadis Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-133A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oximorfona ER

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever