Effekten av å ta oksymorfon med utvidet frigivelse med eller uten mat på kognitiv funksjon
8. mai 2023 oppdatert av: MedVadis Research Corporation
Effekt av oksymorfonhydroklorid med forlenget frigivelse (Opana® ER), tatt fastende versus med mat, på kognitiv funksjon hos opioidtolerante personer: en randomisert, enkeltblindet, cross-over-studie
Hensikten med studien er å finne ut om oksymorfonhydroklorid med forlenget frigivelse tatt oralt sammen med et måltid med høyt fett, som genererer en ca. 50 % høyere Cmax, påvirker kognitiv funksjon, ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-tester, i større grad. enn når du tar under fasteforhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oksymorfon 40 mg ER påvirker kognitiv ytelse tilsvarende innen 3 timer etter dose, enten gitt på tom mage eller etter et måltid med høyt fettinnhold, noe som tyder på at den endrede farmakokinetikken, fôret versus faste og som beskrevet ovenfor, ikke er relevant for medisinens påvirkning på kognisjon.
Derfor kan retningen for at oksymorfon ER skal doseres minst 1 time før eller 2 timer etter spising, i det minste fra et kognitivt perspektiv, være uverdig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år, inkludert
- Kunne gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved screening og på adekvat prevensjon
- Kronisk, ikke-malign, smertefull tilstand, behandlet med langtidsvirkende opioid (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Opioidbehandling i minst 3 måneder før screening med en minimumsdose på 90 mg morfinekvivalenter per dag eller 50 mcg av fentanyl depotplaster
- Dose av opioidbehandling stabil i minst 1 uke før screening og forventet å være stabil fra screening til slutten av andre testing
- Vekt ved screening 100-300 pounds, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Gastrointestinal lidelse eller S/P gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjon av studiemedisin (forsinket magetømming, delvis eller fullstendig gastrektomi)
- Alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år etter screening
- Inntak av alkohol innen 24 timer etter et screening- eller testbesøk
- Inntak av xantinholdige drikker (kaffe, te, cola) om morgenen av et screening- eller testbesøk
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon (transaminasenivåer mer enn 3 ganger forhøyet; estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min)
- Epworth søvnighetsskala (ESS) score 16 eller høyere ved screening
- Medisinsk angående hypertensjon (≥ 160/100) eller ustabil kardiovaskulær sykdom
- Enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen eller sette forsøkspersonen i fare
- Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksymorfon ER 40 mg matet
Deltakerne fikk 40 mg oksymorfon ER etter et fettrikt måltid på omtrent 1010 kCal
|
40 mg qd to ganger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oxymorphone ER 40 mg fastende
Deltakerne fikk 40 mg oksymorfon ER etter faste i 8-12 timer
|
40 mg qd to ganger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for rask visuell informasjonsbehandling (RVP) [A']
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
RVP er en test på vedvarende oppmerksomhet.
Det er et sensitivt mål på generell kognitiv ytelse.
En hvit boks vises i midten av dataskjermen, inni hvilken sifre, fra 2 til 9, vises i en pseudorandom rekkefølge, med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Forsøkspersonen blir bedt om å oppdage målsekvenser på tre sifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjelp av svarboksen.
De to viktigste utfallsmålene er sannsynligheten for å oppdage den forhåndsdefinerte sekvensen (sensitivitet [A']) og hastigheten som sekvensen registreres med (responslatens [ms]).
|
1 og 3 timer etter dosering
|
|
Rapid Visual Information Processing (RVP) responsforsinkelse
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
RVP er en test på vedvarende oppmerksomhet.
Det er et sensitivt mål på generell kognitiv ytelse.
En hvit boks vises i midten av dataskjermen, inni hvilken sifre, fra 2 til 9, vises i en pseudorandom rekkefølge, med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Forsøkspersonen blir bedt om å oppdage målsekvenser på tre sifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjelp av svarboksen.
De to viktigste utfallsmålene er sannsynligheten for å oppdage den forhåndsdefinerte sekvensen (sensitivitet [A']) og hastigheten som sekvensen registreres med (responslatens [ms]).
|
1 og 3 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Test prosentandel av korrekte treff
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
SRM tester visuelt romlig gjenkjenningsminne i et tovalgs paradigme for tvungen diskriminering.
Motivet presenteres med en hvit firkant, som vises i rekkefølge på fem forskjellige steder på skjermen.
I gjenkjennelsesfasen ser forsøkspersonen en serie på fem rutepar, hvorav den ene er på et sted man tidligere har sett i presentasjonsfasen.
Den andre plassen ligger på et sted som ikke er sett i presentasjonsfasen.
Steder testes i motsatt rekkefølge av presentasjonsrekkefølgen.
De to viktigste utfallsmålene er prosentandelen av riktige forsøk (riktige treff [%) og hastigheten på forsøkspersonens respons (svarlatens [ms]).
|
1 og 3 timer etter dosering
|
|
Spatial Recognition Memory (SRM) Testresponsforsinkelse
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
SRM tester visuelt romlig gjenkjenningsminne i et tovalgs paradigme for tvungen diskriminering.
Motivet presenteres med en hvit firkant, som vises i rekkefølge på fem forskjellige steder på skjermen.
I gjenkjennelsesfasen ser forsøkspersonen en serie på fem rutepar, hvorav den ene er på et sted man tidligere har sett i presentasjonsfasen.
Den andre plassen ligger på et sted som ikke er sett i presentasjonsfasen.
Steder testes i motsatt rekkefølge av presentasjonsrekkefølgen.
De to viktigste utfallsmålene er prosentandelen av riktige forsøk (riktige treff [%) og hastigheten på forsøkspersonens respons (svarlatens [ms]).
|
1 og 3 timer etter dosering
|
|
Spatial Working Memory (SWM) Test totalt feil
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
SWM er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet.
Det er en selvordnet oppgave, som også vurderer heuristisk strategi.
Testen er et sensitivt mål på eksekutiv funksjon.
Det begynner med at en rekke fargede firkanter (bokser) vises på skjermen.
Ved å berøre boksene og bruke en elimineringsprosess, finner personen blå symboler i en rekke bokser og bruker dem til å fylle opp en tom kolonne på skjermen.
Antall bokser økes gradvis, inntil det er nødvendig å søke i totalt åtte bokser.
Fargen og plasseringen av boksene endres fra prøve til prøve for å fraråde bruken av stereotype søkestrategier.
De to viktigste utfallsmålene er feil (berøringsbokser som har vist seg å være tomme og gjenbesøk av bokser som allerede har vist seg å inneholde en token - totalt feil) og et mål på strategi (strategiscore).
|
1 og 3 timer etter dosering
|
|
Spatial Working Memory (SWM) Teststrategiscore
Tidsramme: 1 og 3 timer etter dosering
|
SWM er en test av forsøkspersonens evne til å beholde romlig informasjon og til å manipulere huskede elementer i arbeidsminnet.
Testen er et sensitivt mål på eksekutiv funksjon.
Det begynner med at en rekke fargede firkanter (bokser) vises på skjermen.
Ved å berøre boksene og bruke en elimineringsprosess, finner personen blå symboler i en rekke bokser og bruker dem til å fylle opp en tom kolonne på skjermen.
Antall bokser økes gradvis, inntil det er nødvendig å søke i totalt åtte bokser.
Fargen og plasseringen av boksene endres fra prøve til prøve for å fraråde bruken av stereotype søkestrategier.
De to viktigste utfallsmålene er feil (berøring av bokser som har vist seg å være tomme og gjensyn av bokser som allerede har vist seg å inneholde et token - totalt feil) og et mål på strategi (For vurderte problemer med seks bokser eller mer, tallet av distinkte bokser brukt av emnet for å starte et nytt søk etter et token)
|
1 og 3 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-133A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .