Az elnyújtott kibocsátású oximorfon étellel vagy anélkül történő bevételének hatása a kognitív működésre
2023. május 8. frissítette: MedVadis Research Corporation
Az elnyújtott felszabadulású oximorfon-hidroklorid (Opana® ER), éhezés és étkezés közben bevett hatása az opioid-toleráns alanyok kognitív működésére: Randomizált, egyszeri vakon végzett, keresztezett vizsgálat
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az elnyújtott felszabadulású oximorfon-hidroklorid, szájon át, magas zsírtartalmú étkezés közben, körülbelül 50%-kal magasabb Cmax-ot generálva, nagyobb mértékben befolyásolja-e a kognitív működést, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tesztek segítségével. mint a böjt körülményei között történő szedéskor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Oxymorphone 40 mg ER hasonlóan befolyásolja a kognitív teljesítményt az adagolást követő 3 órán belül, akár éhgyomorra, akár zsíros étkezés után adják be, ami arra utal, hogy a megváltozott farmakokinetika, étkezés közben és a fent leírtak szerint, nem releváns a gyógyszer hatása szempontjából. megismerés.
Ezért az oximorfon ER legalább 1 órával étkezés előtt vagy után 2 órával történő adagolása, legalábbis kognitív szempontból, indokolatlan lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Fogamzóképes korú nők, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív volt a szűréskor és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaztak
- Krónikus, nem rosszindulatú, fájdalmas állapot, hosszan tartó opioiddal kezelve (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Opioid kezelés legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően legalább napi 90 mg morfin-ekvivalens adaggal vagy 50 mcg fentanil transzdermális tapasz
- Az opioid kezelés dózisa a szűrés előtt legalább 1 hétig stabil, és várhatóan stabil lesz a szűréstől a második vizsgálat végéig
- Súly vetítéskor 100-300 font, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Gasztrointesztinális rendellenesség vagy S/P gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolja a vizsgálati gyógyszer felszívódását (késleltetett gyomorürülés, részleges vagy teljes gastrectomia)
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a szűrést követő 2 éven belül
- Alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot vagy vizsgálatot követő 24 órán belül
- xantin tartalmú italok (kávé, tea, kóla) fogyasztása a szűrési vagy vizsgálati látogatás reggelén
- Károsodott vese- vagy májműködés (a transzaminázszintek több mint háromszoros emelkedése; a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc)
- Az Epworth álmossági skála (ESS) 16 vagy magasabb pontszámot ért el a szűréskor
- Orvosi szempontból magas vérnyomás (≥ 160/100) vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné az alanyt
- Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxymorphone ER 40 mg táplált
A résztvevők 40 mg oximorfon ER-t kaptak egy körülbelül 1010 kCal-os zsíros étkezés után
|
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxymorphone ER 40 mg koplalás
A résztvevők 40 mg oximorfon ER-t kaptak 8-12 órás koplalás után
|
40 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) érzékenysége [A']
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az RVP a tartós figyelem próbája.
Az általános kognitív teljesítmény érzékeny mérőszáma.
A számítógép képernyőjének közepén egy fehér négyzet jelenik meg, amelyben a 2-től 9-ig terjedő számjegyek pszeudovéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Az alanynak meg kell találnia a három számjegyből álló célsorozatokat (például 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8), és regisztrálnia kell a válaszokat a válaszdoboz segítségével.
A két fő eredménymérő az előre meghatározott szekvencia észlelésének valószínűsége (érzékenység [A']) és a szekvencia regisztrálásának sebessége (válasz késleltetése [ms]).
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) válasz késleltetése
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az RVP a tartós figyelem próbája.
Az általános kognitív teljesítmény érzékeny mérőszáma.
A számítógép képernyőjének közepén egy fehér négyzet jelenik meg, amelyben a 2-től 9-ig terjedő számjegyek pszeudovéletlen sorrendben jelennek meg, percenként 100 számjegy sebességgel.
Az alanynak meg kell találnia a három számjegyből álló célsorozatokat (például 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8), és regisztrálnia kell a válaszokat a válaszdoboz segítségével.
A két fő eredménymérő az előre meghatározott szekvencia észlelésének valószínűsége (érzékenység [A']) és a szekvencia regisztrálásának sebessége (válasz késleltetése [ms]).
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térfelismerési memória (SRM) teszt a helyes találatok százalékos aránya
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az SRM a vizuális térfelismerési memóriát teszteli egy kétválasztásos kényszerített diszkriminációs paradigmában.
A témát egy fehér négyzet jelzi, amely sorrendben öt különböző helyen jelenik meg a képernyőn.
A felismerési fázisban az alany öt négyzetpárból álló sorozatot lát, amelyek közül az egyik a bemutatási fázisban korábban látott helyen van.
A másik tér a bemutató fázisban nem látott helyen található.
A helyszínek tesztelése a bemutatási sorrend fordítottja szerint történik.
A két fő eredménymérő a helyes kísérletek százalékos aránya (helyes találatok [%]) és az alany válaszának sebessége (válasz késleltetése [ms]).
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
|
A térfelismerési memória (SRM) tesztválaszának késleltetése
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az SRM a vizuális térfelismerési memóriát teszteli egy kétválasztásos kényszerített diszkriminációs paradigmában.
A témát egy fehér négyzet jelzi, amely sorrendben öt különböző helyen jelenik meg a képernyőn.
A felismerési fázisban az alany öt négyzetpárból álló sorozatot lát, amelyek közül az egyik a bemutatási fázisban korábban látott helyen van.
A másik tér a bemutató fázisban nem látott helyen található.
A helyszínek tesztelése a bemutatási sorrend fordítottja szerint történik.
A két fő eredménymérő a helyes kísérletek százalékos aránya (helyes találatok [%]) és az alany válaszának sebessége (válasz késleltetése [ms]).
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
|
Térbeli munkamemória (SWM) teszt teljes hibát
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az SWM az alany azon képességének próbája, hogy képes-e megőrizni a térinformációkat és manipulálni az emlékezett elemeket a munkamemóriában.
Ez egy önállóan elrendelt feladat, amely a heurisztikus stratégiát is felméri.
A teszt a végrehajtó funkció érzékeny mérése.
Úgy kezdődik, hogy számos színes négyzet (doboz) jelenik meg a képernyőn.
A négyzetek megérintésével és egy eltávolítási eljárással az alany számos mezőben kék jelzőket talál, és ezek segítségével kitölti a képernyőn lévő üres oszlopot.
A dobozok számát fokozatosan növeljük, amíg összesen nyolc dobozban kell keresni.
A dobozok színe és helyzete próbaváltoztatásra módosul a sztereotip keresési stratégiák használatának visszaszorítása érdekében.
A két fő eredménymérő a hibák (az üresnek talált dobozok megérintése és a már talált tokent tartalmazó dobozok újralátogatása – összes hiba) és a stratégia mértéke (stratégiai pontszám).
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
|
A térbeli munkamemória (SWM) tesztstratégiai pontszáma
Időkeret: 1 és 3 órával az adagolás után
|
Az SWM az alany azon képességének próbája, hogy képes-e megőrizni a térinformációkat és manipulálni az emlékezett elemeket a munkamemóriában.
A teszt a végrehajtó funkció érzékeny mérése.
Úgy kezdődik, hogy számos színes négyzet (doboz) jelenik meg a képernyőn.
A négyzetek megérintésével és egy eltávolítási eljárással az alany számos mezőben kék jelzőket talál, és ezek segítségével kitölti a képernyőn lévő üres oszlopot.
A dobozok számát fokozatosan növeljük, amíg összesen nyolc dobozban kell keresni.
A dobozok színe és helyzete próbaváltoztatásra módosul a sztereotip keresési stratégiák használatának visszaszorítása érdekében.
A két fő eredménymérő a hibák (az üresnek talált dobozok megérintése és a már talált tokent tartalmazó dobozok újbóli megtekintése – összes hiba) és a stratégia mértéke (hat vagy több mezővel rendelkező értékelt problémák esetén a szám az alany által a token új keresésének megkezdéséhez használt különböző mezőkből)
|
1 és 3 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-133A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .