転移性乳癌患者における化学療法誘発性貧血の治療のためのACE-011の研究
2023年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性乳癌患者における化学療法誘発性貧血の治療のための ACE-011 の第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
貧血は、転移性乳がんの治療に使用される化学療法によって引き起こされることがあります。
この研究は、ACE-011 が転移性乳癌患者の化学療法による貧血の治療に役立つかどうかを調べるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sedona、Arizona、アメリカ
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Investigative Site
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Corona、California、アメリカ
- Investigative Site
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Fountain Valley、California、アメリカ
- Investigative Site
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Montebello、California、アメリカ
- Investigative Site
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Riverside、California、アメリカ
- Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
- Investigative Site
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Investigative Site
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New York
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Nyack、New York、アメリカ
- Investigative Site
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ
- Investigative Site
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Investigative Site
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Tyler、Texas、アメリカ
- Investigative Site
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ
- Investigative Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- Investigative Site
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Moscow (1)、ロシア連邦
- Investigative Site
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Moscow (2)、ロシア連邦
- Investigative Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Investigative Site
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Nizhny Novograd (2)、ロシア連邦
- Investigative Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Investigative Site
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St. Petersburg (1)、ロシア連邦
- Investigative Site
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St. Petersburg (2)、ロシア連邦
- Investigative Site
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St. Petersburg (3)、ロシア連邦
- Investigative Site
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St. Petersburg (4)、ロシア連邦
- Investigative Site
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Stavropol、ロシア連邦
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞診または生検によって文書化された乳癌の組織学的に確認された診断
- -RECIST基準ごとに最低1つの病変を伴う転移性乳癌の証拠
- 次のいずれかを含む化学療法レジメンを受けている：アントラサイクリン、タキサン、ゲムシタビンまたはビノレルビン
- -治験薬投与の1日目から最低9週間、同じ化学療法レジメンによる治療が計画されている
- -ヘモグロビン値≧6.5～<11.0 g/dL
- -平均余命は6か月以上
除外基準:
- -骨格全体の20％を超える以前の放射線療法
- > 転移性乳癌に対する化学療法による治療レジメンが 5 つ以上ある
- -未治療のCNS転移（例外：無作為化の6か月以上前に全脳放射線療法で治療されたCNS転移）
- コントロールされていない高血圧
- 遺伝性ヘモグロビン症の結果としての貧血の病歴
- 自己免疫性または遺伝性溶血または消化管出血の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソタターセプト0.1mg/kg
参加者はソタテルセプト 0.1 mg/kg を 28 日ごとに最大 4 回皮下投与されます。
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28日ごとにソタターセプトを最大4回皮下投与
他の名前：
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実験的：ソタターセプト 0.3 mg/kg
参加者はソタテルセプト 0.3 mg/kg を 28 日ごとに最大 4 回皮下投与されます。
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28日ごとにソタターセプトを最大4回皮下投与
他の名前：
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実験的：ソタターセプト0.5mg/kg
参加者はソタテルセプト 0.5 mg/kg を 28 日ごとに最大 4 回皮下投与されます。
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28日ごとにソタターセプトを最大4回皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが28日ごとに最大4回まで皮下投与される。
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28 日に 1 回、最大 4 回のプラセボの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応率は、赤血球の非存在下での試験治療の最後の投与後最大2か月を含む治療期間中、連続28日間、ベースラインと比較してヘモグロビン濃度が1 g/dL以上増加した参加者の割合として定義されます。血球（RBC）輸血または赤血球生成刺激剤（ESA）による治療。
造血反応を達成した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 175 日
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 175 日
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有害事象により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大 85 日まで
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されています。
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最大 85 日まで
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ベースラインのヘモグロビン値から 2 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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赤血球輸血またはESAによる治療の非存在下で、治療期間中連続28日間、および治験治療の最終投与後最大2ヶ月間でベースラインのヘモグロビン値が2 g/dL以上増加した参加者の割合。
連続 28 日間でベースラインのヘモグロビン値 2 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ベースラインのヘモグロビン値 ≥ 11 g/dL からの増加を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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赤血球輸血またはESAによる治療の非存在下で、治療期間中および治験治療の最終投与後最大2ヶ月間連続28日間、ヘモグロビン≧11 g/dLを達成した参加者の割合。
連続 28 日間でベースラインのヘモグロビン値 11 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ベースラインのヘモグロビン値 2 g/dL 以上および/またはヘモグロビン 11 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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赤血球輸血の非存在下で、治療期間中連続28日間、および治験治療の最終投与後最大2ヶ月間、ベースラインヘモグロビン≧2g/dLおよび/またはヘモグロビン≧11g/dLからの増加を達成した参加者の割合またはESAによる治療。
連続 28 日間でベースラインのヘモグロビン 2 g/dL 以上および/またはヘモグロビン 11 g/dL 以上の増加を達成した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン ≥ 1 g/dL に対する造血反応の持続時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応の持続時間は、ヘモグロビンがベースラインから少なくとも 1 g/dL 以上増加した最初の時点から、ベースラインからヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加した最後の時点までの期間として定義されます。
応答期間は応答者についてのみ計算され、少なくとも 28 日間になります。
奏効期間は、有効性の主要評価項目を満たした患者についてのみ計算されます。
ベースラインから 1 g/dL 以上の反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン ≥ 2 g/dL に対する造血反応の持続時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応の持続時間は、ヘモグロビンがベースラインから少なくとも 2 g/dL 以上増加した最初の時点から、ベースラインからヘモグロビンが 2 g/dL 以上増加した最後の時点までの期間として定義されます。
応答期間は応答者についてのみ計算され、少なくとも 28 日間になります。
奏効期間は、有効性の主要評価項目を満たした患者についてのみ計算されます。
ベースラインからのヘモグロビン ≥ 2 g/dL に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン ≥ 11 g/dL に対する造血反応の持続時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応の持続時間は、ヘモグロビンがベースラインから少なくとも 11 g/dL 以上増加した最初の時点から、ベースラインからヘモグロビンが 11 g/dL 以上増加した最後の時点までの期間として定義されます。
応答期間は応答者についてのみ計算され、少なくとも 28 日間になります。
奏効期間は、有効性の主要評価項目を満たした患者についてのみ計算されます。
ベースラインからのヘモグロビン ≥ 11 g/dL の反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン増加に対する造血反応の持続期間 ≥ 1 g/dL および/またはヘモグロビン濃度 ≥ 11 g/dL
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応の持続時間は、ベースラインから最初にヘモグロビンが 1 g/dL 以上増加するか、および/またはヘモグロビン濃度が 11 g/dL 以上になった時点から、同じ反応が維持される最後までの期間として定義されます。
ヘモグロビン ≥ 1 g/dL および/またはベースラインからのヘモグロビン濃度 ≥ 11 g/dL に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン増加に対する造血反応の持続期間 ≥ 2 g/dL、および/またはヘモグロビン濃度 ≥ 11 g/dL
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応の持続時間は、ヘモグロビンが最初に 2 g/dL 以上増加したとき、および/またはベースラインからヘモグロビン濃度が 11 g/dL 以上になったときから、同じ反応が維持される最後までの期間として定義されます。
ヘモグロビン ≥ 2 g/dL および/またはベースラインからのヘモグロビン濃度 ≥ 11 g/dL に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビンの造血反応がベースラインから 1 g/dL 以上増加するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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ベースラインからの1 g/dL以上の増加に基づく造血反応に達するまでの時間は、治験治療の初回投与から、少なくとも連続28日間維持された最初の1 g/dL以上のヘモグロビン増加までの時間と定義されます。
ベースラインからヘモグロビン ≥ 1 g/dL の造血反応に達するまでの時間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビンがベースラインから 2 g/dL 以上増加した造血反応に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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ベースラインからの2 g/dL以上の増加に基づく造血反応に達するまでの時間は、治験治療の初回投与から、少なくとも連続28日間維持された最初の2 g/dL以上のヘモグロビン増加までの時間と定義されます。
ベースラインからのヘモグロビン ≥ 2 g/dL に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビンの造血反応がベースラインから 11 g/dL 以上に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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ヘモグロビン 11 g/dL 以上に基づく造血反応に達するまでの時間。治験治療の初回投与から最初のヘモグロビン 11 g/dL 以上が連続 28 日間以上維持されるまでの時間として定義されます。
ベースラインからのヘモグロビン ≥ 11 g/dL の反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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最初のヘモグロビン増加 ≥ 1 g/dL および/またはヘモグロビン ≥ 11 g/dL の造血反応に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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複数の基準カテゴリーに基づく造血反応に達するまでの時間。治験治療の初回投与から、最初のヘモグロビン増加1 g/dL以上および/またはヘモグロビン11 g/dL以上が連続28日間以上維持されるまでの時間として定義される。
ベースラインから 1 g/dL 以上および/またはベースラインから 11 g/dL 以上のヘモグロビン増加に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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最初のヘモグロビン増加 ≥ 2 g/dL および/またはヘモグロビン ≥ 11 g/dL の造血反応に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最長 145 日まで
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造血反応に達するまでの時間。試験治療の初回投与から、最初のヘモグロビン増加≧2 g/dLおよび/またはヘモグロビン≧11 g/dLが連続28日間維持されるまでの時間として定義される。
ベースラインから 2 g/dL 以上および/またはベースラインから 11 g/dL 以上のヘモグロビン増加に対する反応期間のデータが表示されます。
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ベースラインから最長 145 日まで
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赤血球輸血またはESAによる治療を受けた参加者の割合
時間枠：141日目まで
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各研究治療グループおよび各研究治療の各サイクル内で赤血球輸血または ESA による治療を受けた参加者の割合が表示されます。
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141日目まで
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v 1.1) における反応評価基準を使用した、64 日目の標的病変の客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：ベースラインと64日目
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
64日目にCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと64日目
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RECIST v 1.1を使用した64日目の非標的病変に対する客観的腫瘍奏効率。
時間枠：64日目
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
64日目に非標的病変のCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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64日目
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RECIST v 1.1 を使用した、113 日目の標的病変の客観的腫瘍反応率。
時間枠：113日目
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
113 日目に CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
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113日目
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RECIST v 1.1 を使用した、113 日目の非標的病変に対する客観的腫瘍反応率。
時間枠：113日目
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ORRは、RECIST 1.1を使用して評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
113日目に非標的病変のCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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113日目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：化学療法の開始（試験開始前に行われた可能性がある）から試験281日目まで
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PFSは、化学療法レジメンの開始（研究開始前に発生し、以前の抗がん療法として収集された可能性がある）から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
RECIST 1.1 に従って、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
RECIST 1.1 に基づく PFS が表示されます。
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化学療法の開始（試験開始前に行われた可能性がある）から試験281日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp and Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月18日
研究の完了 (実際)
2010年11月18日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月1日
最初の投稿 (推定)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない