Az ACE-011 vizsgálata a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésére áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2023. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az ACE-011 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésére áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A vérszegénységet a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott kemoterápiás kezelés okozhatja.
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére fogják használni, hogy az ACE-011 segíthet-e a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésében áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Corona, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Montebello, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Moscow (1), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Moscow (2), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellrák szövettanilag megerősített diagnózisa citológiával vagy biopsziával dokumentálva
- A metasztatikus emlőrák bizonyítéka RECIST-kritériumonként legalább egy elváltozással
- Kemoterápiás kezelésben részesül, amely magában foglalja a következők egyikét: antraciklin, taxán, gemcitabin vagy vinorelbin
- Tervezett kezelés ugyanazzal a kemoterápiás renddel legalább 9 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után
- Hemoglobin érték ≥ 6,5 és < 11,0 g/dl között
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a teljes csontváz > 20%-ára
- > 5 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes emlőrák esetén
- Kezeletlen központi idegrendszeri áttétek (kivétel: teljes agyi sugárkezeléssel kezelt központi idegrendszeri áttétek > 6 hónappal a randomizálás előtt)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Örökletes hemoglobinopátia következtében fellépő vérszegénység anamnézisében
- Autoimmun vagy örökletes hemolízis vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sotatercept 0,1 mg/kg
A résztvevők 0,1 mg/kg szubkután szotaterceptet kapnak 28 naponként, legfeljebb 4 adagig.
|
28 naponként legfeljebb 4 szubkután adag szotatercept
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sotatercept 0,3 mg/kg
A résztvevők 0,3 mg/ttkg sotaterceptet kapnak szubkután 28 naponként, legfeljebb 4 adagig.
|
28 naponként legfeljebb 4 szubkután adag szotatercept
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sotatercept 0,5 mg/kg
A résztvevők 0,5 mg/kg szubkután szotaterceptet kapnak 28 naponként, legfeljebb 4 adagig.
|
28 naponként legfeljebb 4 szubkután adag szotatercept
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 28 naponként szubkután placebót kapnak, legfeljebb 4 adagig.
|
legfeljebb 4 szubkután adag placebót adva 28 naponként egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematopoietikus választ elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a hemoglobin-koncentráció ≥ 1 g/dl-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest 28 egymást követő napon keresztül a kezelési időszak alatt, beleértve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 hónapot is, vörösség hiányában. vérsejt (RBC) transzfúzió vagy kezelés erythropoiesis-stimuláló szerrel (ESA).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik vérképzőszervi választ értek el.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár ~175 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
A nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők számát jelentették.
|
Akár ~175 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Akár ~85 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
|
Akár ~85 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási hemoglobinszinthez képest ≥ 2 g/dl-rel emelkedtek
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl értékkel emelkedett a kiindulási hemoglobinszinthez képest 28 egymást követő napon keresztül a kezelési időszak alatt és legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően vörösvértest-transzfúzió vagy ESA-kezelés hiányában.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél 28 egymást követő napon keresztül ≥ 2 g/dl-rel nőtt a hemoglobinszint az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási hemoglobinszinthez képest ≥ 11 g/dl emelkedést értek el
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobin ≥ 11 g/dl értéket értek el 28 egymást követő napon a kezelési időszak alatt és legfeljebb 2 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után vörösvértest-transzfúzió vagy ESA-kezelés hiányában.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél 28 egymást követő napon keresztül ≥ 11 g/dl-rel nőtt a hemoglobinszint az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási hemoglobinszinthez képest ≥2 g/dl és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobinszint növekedést értek el
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási hemoglobinszint ≥ 2 g/dl és/vagy hemoglobin ≥ 11 g/dl emelkedést értek el 28 egymást követő napon a kezelési időszak alatt, és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legfeljebb 2 hónapig vörösvértest-transzfúzió hiányában vagy ESA-val történő kezelés.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kiindulási hemoglobinszint ≥ 2 g/dl és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobinszint emelkedést értek el 28 egymást követő napon.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A hemopoietikus válasz időtartama hemoglobin ≥ 1 g/dl esetén
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz időtartamát úgy definiálják, mint az az időtartam, amikor a hemoglobinszint először legalább ≥ 1 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest, és az utolsó időpontig, amikor a hemoglobinszint ≥ 1 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest.
A válaszadás időtartama csak a válaszadóra vonatkozik, és legalább 28 nap.
A válasz időtartamát csak olyan beteg esetében számítják ki, aki megfelel az elsődleges hatékonysági végpontnak.
A kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl-nél nagyobb válasz időtartamára vonatkozó adatokat mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Hematopoietikus válasz időtartama hemoglobin ≥ 2 g/dl esetén
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz időtartama az az időtartam, amely az első hemoglobinszint legalább ≥ 2 g/dL-es kiindulási értékhez viszonyított növekedésétől az utolsó ≥ 2 g/dl-es hemoglobinszint-növekedésig tart.
A válaszadás időtartama csak a válaszadóra vonatkozik, és legalább 28 nap.
A válasz időtartamát csak olyan beteg esetében számítják ki, aki megfelel az elsődleges hatékonysági végpontnak.
A válasz időtartamára vonatkozó adatokat a kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dl hemoglobin esetén mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A hemopoietikus válasz időtartama hemoglobinra ≥ 11 g/dl
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz időtartamát úgy definiálják, mint az az időtartam, amikor a hemoglobinszint először legalább ≥ 11 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest, és az utolsó időpontig, amikor a hemoglobinszint ≥ 11 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest.
A válaszadás időtartama csak a válaszadóra vonatkozik, és legalább 28 nap.
A válasz időtartamát csak olyan beteg esetében számítják ki, aki megfelel az elsődleges hatékonysági végpontnak.
A kiindulási értékhez képest ≥ 11 g/dl hemoglobin válasz időtartamára vonatkozó adatokat mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A vérképzőszervi válasz időtartama a hemoglobin ≥ 1 g/dl és/vagy a hemoglobinkoncentráció ≥ 11 g/dl emelkedése esetén
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz időtartama az az időtartam, amikor a hemoglobinszint első alkalommal ≥ 1 g/dl-rel és/vagy a hemoglobinkoncentráció ≥ 11 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest az utolsó időpontig, amikor ugyanaz a válasz megmarad.
A kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl hemoglobin és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobinkoncentráció esetén a válasz időtartamára vonatkozó adatokat mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A vérképzőszervi válasz időtartama ≥ 2 g/dl-es hemoglobin-növekedés és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobin-koncentráció esetén
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz időtartama az az időtartam, amikor a hemoglobinszint először ≥ 2 g/dL-rel és/vagy a hemoglobinkoncentráció ≥ 11 g/dl-rel emelkedik a kiindulási értékhez képest az utolsó időpontig, amikor ugyanaz a válasz megmarad.
A kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dl hemoglobin és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobinkoncentráció esetén a válasz időtartamára vonatkozó adatokat közöljük.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A hemopoetikus válasz elérésének ideje a hemoglobin ≥ 1 g/dl-es növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl-es növekedésen alapuló vérképző válasz eléréséig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisától az első ≥ 1 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedésig eltelt idő, amely legalább 28 egymást követő napon át fennmaradt.
A kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl hemoglobin esetén a hematopoietikus válasz eléréséhez szükséges időre vonatkozó adatokat bemutatjuk.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A vérképzőszervi válasz elérésének ideje a hemoglobin ≥ 2 g/dl-es növekedése az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dl-es növekedésen alapuló vérképző válasz eléréséig eltelt idő a vizsgálati kezelés első dózisától az első ≥ 2 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedésig eltelt idő, amely legalább 28 egymást követő napon át fennmaradt.
A válasz időtartamára vonatkozó adatokat a kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dl hemoglobin esetén mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
A kiindulási értékhez képest ≥ 11 g/dl hemoglobin hematopoietikus válasz elérésének ideje
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz eléréséig eltelt idő a hemoglobin ≥ 11 g/dl alapján, amely a vizsgálati kezelés első dózisától az első ≥ 11 g/dl hemoglobinszintig eltelt idő, amelyet legalább 28 egymást követő napon át tartottak.
A kiindulási értékhez képest ≥ 11 g/dl hemoglobin válasz időtartamára vonatkozó adatokat mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Az első hemoglobinszint ≥ 1 g/dl és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobin-növekedés esetén eltelt idő a vérképzőszervi válasz eléréséig
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz eléréséig eltelt idő több kritériumkategória alapján, amely a vizsgálati kezelés első dózisától az első ≥ 1 g/dl-es és/vagy ≥ 11 g/dl-es hemoglobinszint-emelkedésig eltelt idő, amely legalább 28 egymást követő napon át fennmaradt.
Bemutatják a válasz időtartamára vonatkozó adatokat a hemoglobin kiindulási értékhez képest ≥ 1 g/dl-rel és/vagy ≥ 11 g/dl-rel való növekedésére vonatkozóan.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Az első hemoglobinszint ≥ 2 g/dl és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobin-növekedés esetén eltelt idő a vérképzőszervi válasz eléréséig
Időkeret: Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
A hematopoietikus válasz eléréséig eltelt idő, amely a vizsgálati kezelés első dózisától az első hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es és/vagy ≥ 11 g/dl hemoglobin-emelkedésig eltelt idő, amely legalább 28 egymást követő napon át fennmaradt.
A válasz időtartamára vonatkozó adatokat a hemoglobin kiindulási értékhez képest ≥ 2 g/dl-rel és/vagy ≥ 11 g/dl-rel való növekedése esetén mutatjuk be.
|
Alapállapot és legfeljebb ~145 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik VVT transzfúzióban vagy ESA-kezelésben részesültek
Időkeret: A 141. napig
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik VVT-transzfúziót vagy ESA-kezelést kaptak az egyes vizsgálati kezelési csoportokban, valamint az egyes vizsgálati kezelések egyes ciklusaiban.
|
A 141. napig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a célléziókra a 64. napon A válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v 1.1).
Időkeret: Alapállapot és 64. nap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) volt, a RECIST 1.1 segítségével értékelve.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak a 64. napon.
|
Alapállapot és 64. nap
|
|
Objektív tumorválaszarány nem célléziókra a 64. napon a RECIST v 1.1 használatával.
Időkeret: 64. nap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) volt, a RECIST 1.1 segítségével értékelve.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 64. napon CR vagy PR nem célzott elváltozások jelentkeztek.
|
64. nap
|
|
Objektív tumorválaszarány a célléziókra a 113. napon RECIST v 1.1 használatával.
Időkeret: 113. nap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) volt, a RECIST 1.1 segítségével értékelve.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak a 113. napon.
|
113. nap
|
|
Objektív tumorválaszarány nem célléziókra a 113. napon a RECIST v 1.1 használatával.
Időkeret: 113. nap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) volt, a RECIST 1.1 segítségével értékelve.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 113. napon CR-t vagy PR-t tapasztaltak a nem célpont léziókból.
|
113. nap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől (amely a vizsgálat megkezdése előtt történhetett) a 281. vizsgálati napig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a kemoterápiás séma kezdetétől (amely a vizsgálat megkezdése előtt történhetett, és előzetes rákellenes terápiaként gyűjtötték össze) az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
A PFS per RECIST 1.1 bemutatásra kerül.
|
A kemoterápia kezdetétől (amely a vizsgálat megkezdése előtt történhetett) a 281. vizsgálati napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 1.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7962-012
- A011-08 (Egyéb azonosító: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .