Estudo de ACE-011 para o Tratamento de Anemia Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Metastático
21 de agosto de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ACE-011 para o tratamento de anemia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático
A anemia pode ser causada pelo tratamento quimioterápico usado para tratar o câncer de mama metastático.
Este estudo será usado para descobrir se o ACE-011 pode ajudar a tratar a anemia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Corona, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Montebello, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federação Russa
- Investigative Site
-
Moscow (1), Federação Russa
- Investigative Site
-
Moscow (2), Federação Russa
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Federação Russa
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Federação Russa
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Federação Russa
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Federação Russa
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Federação Russa
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Federação Russa
- Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama documentado por citologia ou biópsia
- Evidência de câncer de mama metastático com um mínimo de uma lesão de acordo com os critérios RECIST
- Receber um regime de quimioterapia incluindo um dos seguintes: antraciclina, taxano, gemcitabina ou vinorelbina
- Tratamento planejado com o mesmo regime de quimioterapia por no mínimo 9 semanas após o Dia 1 da administração do medicamento em estudo
- Valor de hemoglobina entre ≥ 6,5 a < 11,0 g/dL
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia em > 20% de todo o esqueleto
- > 5 regimes anteriores de tratamento quimioterápico para câncer de mama metastático
- Metástases do SNC não tratadas (exceção: metástases do SNC tratadas com radioterapia cerebral total > 6 meses antes da randomização)
- hipertensão descontrolada
- História de anemia como resultado de hemoglobinopatia hereditária
- História de hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sotatercepte 0,1 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept 0,1 mg/kg por via subcutânea a cada 28 dias até 4 doses.
|
até 4 doses subcutâneas de sotatercept administradas uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sotatercepte 0,3 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept 0,3 mg/kg por via subcutânea a cada 28 dias até 4 doses.
|
até 4 doses subcutâneas de sotatercept administradas uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sotatercepte 0,5 mg/kg
Os participantes receberão sotatercept 0,5 mg/kg por via subcutânea a cada 28 dias até 4 doses.
|
até 4 doses subcutâneas de sotatercept administradas uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea a cada 28 dias, até 4 doses.
|
até 4 doses subcutâneas de placebo administradas uma vez a cada 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta hematopoiética
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A taxa de resposta hematopoiética é definida como a porcentagem de participantes que tiveram aumento na concentração de hemoglobina ≥ 1 g/dL em relação à linha de base por 28 dias consecutivos durante o período de tratamento, incluindo até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo na ausência de vermelho transfusão de células sanguíneas (RBC) ou tratamento com um agente estimulador da eritropoiese (ESA).
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram resposta hematopoiética.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~175 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram EAs é relatado.
|
Até ~175 dias
|
|
Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até ~85 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a EAs é relatado.
|
Até ~85 dias
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal ≥ 2 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥ 2 g/dL por 28 dias consecutivos durante o período de tratamento e até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo na ausência de transfusão de hemácias ou tratamento com AEE.
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥ 2 g/dL por 28 dias consecutivos.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina ≥ 11 g/dL por 28 dias consecutivos durante o período de tratamento e até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo na ausência de transfusão de hemácias ou tratamento com AEE.
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥ 11 g/dL por 28 dias consecutivos.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥2 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥ 2 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL por 28 dias consecutivos durante o período de tratamento e até 2 meses após a última dose do tratamento do estudo na ausência de transfusão de hemácias ou tratamento com um ESA.
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram um aumento da hemoglobina basal de ≥ 2 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL por 28 dias consecutivos.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Duração da resposta hematopoiética para hemoglobina ≥ 1 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A duração da resposta hematopoiética é definida como o período de tempo desde a primeira vez que a hemoglobina aumenta pelo menos ≥ 1 g/dL em relação ao valor basal até a última vez que há aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL em relação ao valor basal.
A duração da resposta é calculada apenas para um respondente e será de pelo menos 28 dias.
A duração da resposta é calculada apenas para um paciente que atenda ao objetivo primário de eficácia.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para ≥ 1 g/dL desde o início do estudo.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Duração da resposta hematopoiética para hemoglobina ≥ 2 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A duração da resposta hematopoiética é definida como o período de tempo desde a primeira vez que a hemoglobina aumenta pelo menos ≥ 2 g/dL em relação ao valor basal até a última vez que há aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL em relação ao valor basal.
A duração da resposta é calculada apenas para um respondente e será de pelo menos 28 dias.
A duração da resposta é calculada apenas para um paciente que atenda ao objetivo primário de eficácia.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 2 g/dL em relação ao valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Duração da resposta hematopoiética para hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A duração da resposta hematopoiética é definida como o período de tempo desde a primeira vez que a hemoglobina aumenta pelo menos ≥ 11 g/dL em relação ao valor basal até a última vez que há aumento de hemoglobina ≥ 11 g/dL em relação ao valor basal.
A duração da resposta é calculada apenas para um respondente e será de pelo menos 28 dias.
A duração da resposta é calculada apenas para um paciente que atenda ao objetivo primário de eficácia.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 11 g/dL em relação ao valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Duração da resposta hematopoiética para aumentos de hemoglobina ≥ 1 g/dL e/ou concentração de hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A duração da resposta hematopoiética é definida como o período de tempo desde o primeiro momento em que a hemoglobina aumenta ≥ 1 g/dL e/ou a concentração de hemoglobina é ≥ 11 g/dL desde o valor basal até a última vez em que a mesma resposta é mantida.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 1 g/dL e/ou concentração de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde o valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Duração da resposta hematopoiética para aumentos de hemoglobina ≥ 2 g/dL e/ou concentração de hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
A duração da resposta hematopoiética é definida como o período de tempo desde o primeiro momento em que a hemoglobina aumenta ≥ 2 g/dL e/ou a concentração de hemoglobina é ≥ 11 g/dL desde o valor basal até a última vez em que a mesma resposta é mantida.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 2 g/dL e/ou concentração de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde o valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
É hora de alcançar a resposta hematopoiética da hemoglobina ≥ 1 g/dL de aumento em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
O tempo para atingir a resposta hematopoiética com base no aumento ≥ 1 g/dL da linha de base é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL que foi mantido por pelo menos 28 dias consecutivos.
São apresentados os dados sobre o tempo para atingir a resposta hematopoiética para hemoglobina ≥ 1 g/dL em relação ao valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
É hora de alcançar a resposta hematopoiética da hemoglobina ≥ 2 g/dL de aumento em relação ao valor basal
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
O tempo para atingir a resposta hematopoiética com base no aumento ≥ 2 g/dL da linha de base é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL que foi mantido por pelo menos 28 dias consecutivos.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 2 g/dL em relação ao valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
É hora de obter resposta hematopoiética de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde o início
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Tempo para atingir a resposta hematopoiética com base na hemoglobina ≥ 11 g/dL, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira hemoglobina ≥ 11 g/dL que foi mantida por pelo menos 28 dias consecutivos.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta para hemoglobina ≥ 11 g/dL em relação ao valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Tempo para alcançar a resposta hematopoiética do primeiro aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Tempo para atingir a resposta hematopoiética com base em múltiplas categorias de critérios, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL que foi mantido por pelo menos 28 dias consecutivos.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta ao aumento da hemoglobina desde o valor basal ≥ 1 g/dL e/ou ≥ 11 g/dL desde o valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Tempo para alcançar a resposta hematopoiética do primeiro aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
Tempo para atingir a resposta hematopoiética, definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o primeiro aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL e/ou hemoglobina ≥ 11 g/dL que foi mantido por pelo menos 28 dias consecutivos.
São apresentados os dados relativos à duração da resposta ao aumento da hemoglobina desde o valor basal ≥ 2 g/dL e/ou ≥ 11 g/dL desde o valor basal.
|
Linha de base e até aproximadamente 145 dias
|
|
Porcentagem de participantes que receberam transfusão de hemácias ou tratamento com AEE
Prazo: Até o dia 141
|
É apresentada a porcentagem de participantes que receberam transfusão de hemácias ou tratamento com AEE em cada grupo de tratamento do estudo, bem como dentro de cada ciclo de cada tratamento do estudo.
|
Até o dia 141
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) para lesões-alvo no dia 64 usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v 1.1).
Prazo: Linha de base e dia 64
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR no Dia 64.
|
Linha de base e dia 64
|
|
Taxa objetiva de resposta tumoral para lesões não alvo no dia 64 usando RECIST v 1.1.
Prazo: Dia 64
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
É apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram CR ou PR de lesões não-alvo no Dia 64.
|
Dia 64
|
|
Taxa objetiva de resposta tumoral para lesões alvo no dia 113 usando RECIST v 1.1.
Prazo: Dia 113
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR no Dia 113.
|
Dia 113
|
|
Taxa objetiva de resposta tumoral para lesões não alvo no dia 113 usando RECIST v 1.1.
Prazo: Dia 113
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1.
É apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram CR ou PR de lesões não-alvo no Dia 113.
|
Dia 113
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da quimioterapia (que poderia ter ocorrido antes do início do estudo) até o Dia de Estudo 281
|
A PFS foi definida como o tempo desde o início do regime de quimioterapia (que poderia ter ocorrido antes do início do estudo e coletado como terapia anticâncer anterior) até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
PFS por RECIST 1.1 é apresentado.
|
Desde o início da quimioterapia (que poderia ter ocorrido antes do início do estudo) até o Dia de Estudo 281
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7962-012
- A011-08 (Outro identificador: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .