Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ACE-011 för behandling av kemoterapiinducerad anemi hos patienter med metastaserad bröstcancer

21 augusti 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ACE-011 för behandling av kemoterapiinducerad anemi hos patienter med metastaserad bröstcancer

Anemi kan orsakas av kemoterapibehandling som används för att behandla metastaserad bröstcancer. Denna studie kommer att användas för att ta reda på om ACE-011 kan hjälpa till att behandla kemoterapiinducerad anemi hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Montebello, California, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • New York
      • Nyack, New York, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Investigative Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna
        • Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Moscow (1), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Moscow (2), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Nizhny Novograd (2), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (1), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (2), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (3), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (4), Ryska Federationen
        • Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer dokumenterad genom cytologi eller biopsi
  • Bevis på metastaserad bröstcancer med minst en lesion per RECIST-kriterier
  • Får en kemoterapiregim som inkluderar något av följande: antracyklin, taxan, gemcitabin eller vinorelbin
  • Planerad behandling med samma kemoterapiregim i minst 9 veckor efter dag 1 av studieläkemedlets administrering
  • Hemoglobinvärde mellan ≥ 6,5 till < 11,0 g/dL
  • Förväntad livslängd på ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till > 20 % av hela skelettet
  • > 5 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserad bröstcancer
  • Obehandlade CNS-metastaser (undantag: CNS-metastaser behandlade med strålbehandling av hela hjärnan > 6 månader före randomisering)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av anemi som ett resultat av ärftlig hemoglobinopati
  • Historik med autoimmun eller ärftlig hemolys eller gastrointestinal blödning
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotatercept 0,1 mg/kg
Deltagarna kommer att få sotatercept 0,1 mg/kg subkutant var 28:e dag upp till 4 doser.
Biologisk: Sotatercept
upp till 4 subkutana doser av sotatercept en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • ACE-011
Experimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltagarna kommer att få sotatercept 0,3 mg/kg subkutant var 28:e dag upp till 4 doser.
Biologisk: Sotatercept
upp till 4 subkutana doser av sotatercept en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • ACE-011
Experimentell: Sotatercept 0,5 mg/kg
Deltagarna kommer att få sotatercept 0,5 mg/kg subkutant var 28:e dag upp till 4 doser.
Biologisk: Sotatercept
upp till 4 subkutana doser av sotatercept en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • ACE-011
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutant var 28:e dag upp till 4 doser.
Läkemedel: Placebo
upp till 4 subkutana doser placebo en gång var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett hematopoetiskt svar
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Hematopoetisk svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som hade en ökning av hemoglobinkoncentrationen på ≥ 1 g/dL i förhållande till baslinjen under 28 dagar i följd under behandlingsperioden inklusive upp till 2 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen i frånvaro av rött blodcellstransfusion (RBC) eller behandling med ett erytropoes-stimulerande medel (ESA). Andelen deltagare som uppnådde hematopoetisk respons presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~175 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplevt biverkningar rapporteras.
Upp till ~175 dagar
Antal deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till ~85 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av biverkningar rapporteras.
Upp till ~85 dagar
Andel deltagare som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥ 2 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Andel deltagare som uppnår en ökning av hemoglobin vid utgångsläget på ≥ 2 g/dL under 28 dagar i följd under behandlingsperioden och upp till 2 månader efter den sista dosen av studiebehandling i frånvaro av RBC-transfusion eller behandling med en ESA. Procentandelen deltagare som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥ 2 g/dL under 28 dagar i följd presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Andel deltagare som uppnår en ökning från utgångsvärdet för hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Andel deltagare som uppnår hemoglobin ≥ 11 g/dL under 28 dagar i följd under behandlingsperioden och upp till 2 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen i frånvaro av RBC-transfusion eller behandling med en ESA. Andelen deltagare som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥ 11 g/dL under 28 dagar i följd presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Andel deltagare som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥2 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Procentandel av deltagarna som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL under 28 dagar i följd under behandlingsperioden och upp till 2 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen i frånvaro av RBC-transfusion eller behandling med en ESA. Procentandelen deltagare som uppnår en ökning av hemoglobinnivån från baslinjen på ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL under 28 dagar i följd presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktighet av hematopoetisk respons för hemoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktigheten av hematopoetisk respons definieras som tidsperioden från första gången hemoglobinet ökar med minst ≥ 1 g/dL från baslinjen till sista gången det finns hemoglobin ≥ 1 g/dL ökning från baslinjen. Svarstid beräknas endast för en svarsperson och kommer att vara minst 28 dagar. Varaktigheten av svaret beräknas endast för en patient som uppfyller det primära effektmåttet. Data för svarslängd för ≥ 1 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Duration av hematopoetisk respons för hemoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktigheten av det hematopoetiska svaret definieras som tidsperioden från första gången hemoglobinet ökar med minst ≥ 2 g/dL från baslinjen till sista gången det finns en ökning av hemoglobin ≥ 2 g/dL från baslinjen. Svarstid beräknas endast för en svarsperson och kommer att vara minst 28 dagar. Varaktigheten av svaret beräknas endast för en patient som uppfyller det primära effektmåttet. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 2 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Duration av hematopoetisk respons för hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktigheten av hematopoetisk respons definieras som tidsperioden från första gången hemoglobinet ökar med minst ≥ 11 g/dL från baslinjen till sista gången det finns en ökning av hemoglobin ≥ 11 g/dL från baslinjen. Svarstid beräknas endast för en svarsperson och kommer att vara minst 28 dagar. Varaktigheten av svaret beräknas endast för en patient som uppfyller det primära effektmåttet. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktighet av hematopoetisk respons för hemoglobinökningar ≥ 1 g/dL och/eller hemoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktigheten av hematopoetisk respons definieras som tidsperioden första gången hemoglobinet ökar ≥ 1 g/dL och/eller hemoglobinkoncentrationen är ≥ 11 g/dL från baslinjen till den sista gången då samma svar bibehålls. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 1 g/dL och/eller hemoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktighet av hematopoetisk respons för hemoglobinökningar ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Varaktigheten av hematopoetisk respons definieras som tidsperioden första gången hemoglobinet ökar ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobinkoncentrationen är ≥ 11 g/dL från baslinjen till den sista gången då samma svar bibehålls. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Dags att uppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 1 g/dL ökning från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Tid för att uppnå hematopoetisk respons baserat på ≥ 1 g/dL ökning från baslinjen definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första hemoglobinökningen ≥ 1 g/dL som bibehölls i minst 28 dagar i följd. Data för tiden för att uppnå hematopoetisk respons för hemoglobin ≥ 1 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Dags att uppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 2 g/dL ökning från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Tid för att uppnå hematopoetisk respons baserat på ≥ 2 g/dL ökning från baslinjen definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första hemoglobinökningen ≥ 2 g/dL som bibehölls i minst 28 dagar i följd. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 2 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Dags att uppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 11 g/dL från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Tid för att uppnå hematopoetisk respons baserat på hemoglobin ≥ 11 g/dL, definierat som tiden från första dos av studiebehandling till första hemoglobin ≥ 11 g/dL som bibehölls i minst 28 dagar i följd. Data för svarslängd för hemoglobin ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Dags att uppnå hematopoetisk respons av första hemoglobinökning ≥ 1 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Tid för att uppnå hematopoetisk respons baserat på flera kriteriekategorier, definierat som tiden från första dos av studiebehandling till första hemoglobinökning ≥ 1 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL som bibehölls i minst 28 dagar i följd. Data för svarslängd för hemoglobinökning från baslinjen ≥ 1 g/dL och/eller ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Dags att uppnå hematopoetisk respons av första hemoglobinökning ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsram: Baslinje och upp till ~145 dagar
Tid för att uppnå hematopoetisk respons, definierat som tiden från första dos av studiebehandling till första hemoglobinökning ≥ 2 g/dL och/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL som bibehölls i minst 28 dagar i följd. Data för svarslängd för hemoglobinökning från baslinjen ≥ 2 g/dL och/eller ≥ 11 g/dL från baslinjen presenteras.
Baslinje och upp till ~145 dagar
Procentandel av deltagare som fick RBC-transfusion eller behandling med en ESA
Tidsram: Fram till dag 141
Andelen deltagare som fick RBC-transfusion eller behandling med en ESA i varje studiebehandlingsgrupp samt inom varje cykel av varje studiebehandling presenteras.
Fram till dag 141
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för målskador vid dag 64 med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v 1.1).
Tidsram: Baslinje och dag 64
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplevde ett CR eller PR på dag 64 presenteras.
Baslinje och dag 64
Objektiv tumörsvarsfrekvens för icke-målskador vid dag 64 med användning av RECIST v 1.1.
Tidsram: Dag 64
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR av icke-målskador på dag 64 presenteras.
Dag 64
Objektiv tumörsvarsfrekvens för målskador på dag 113 med användning av RECIST v 1.1.
Tidsram: Dag 113
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR på dag 113 presenteras.
Dag 113
Objektiv tumörsvarsfrekvens för icke-målskador på dag 113 med användning av RECIST v 1.1.
Tidsram: Dag 113
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador) enligt bedömning med RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR av icke-målskador på dag 113 presenteras.
Dag 113
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från start av kemoterapi (vilket kunde ha inträffat före studiestart) fram till studiedag 281
PFS definierades som tiden från starten av kemoterapiregimen (som kunde ha inträffat före studiestart och insamlat som tidigare anticancerterapi) till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. PFS per RECIST 1.1 presenteras.
Från start av kemoterapi (vilket kunde ha inträffat före studiestart) fram till studiedag 281

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (Beräknad)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7962-012
  • A011-08 (Annan identifierare: Acceleron pharma)
  • MK-7962-012 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapiinducerad anemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera