Studio di ACE-011 per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico
21 agosto 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'ACE-011 per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico
L'anemia può essere causata dal trattamento chemioterapico usato per trattare il carcinoma mammario metastatico.
Questo studio verrà utilizzato per scoprire se l'ACE-011 può aiutare a trattare l'anemia indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa
- Investigative Site
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Moscow (1), Federazione Russa
- Investigative Site
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Moscow (2), Federazione Russa
- Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Investigative Site
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Nizhny Novograd (2), Federazione Russa
- Investigative Site
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Investigative Site
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St. Petersburg (1), Federazione Russa
- Investigative Site
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St. Petersburg (2), Federazione Russa
- Investigative Site
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St. Petersburg (3), Federazione Russa
- Investigative Site
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St. Petersburg (4), Federazione Russa
- Investigative Site
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Stavropol, Federazione Russa
- Investigative Site
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Arizona
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Sedona, Arizona, Stati Uniti
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Corona, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Montebello, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Investigative Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Investigative Site
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New York
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Nyack, New York, Stati Uniti
- Investigative Site
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
- Investigative Site
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Ohio
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Middletown, Ohio, Stati Uniti
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti
- Investigative Site
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario documentata da citologia o biopsia
- Evidenza di carcinoma mammario metastatico con un minimo di una lesione secondo i criteri RECIST
- Ricezione di un regime chemioterapico che includa uno dei seguenti: antraciclina, taxano, gemcitabina o vinorelbina
- Trattamento pianificato con lo stesso regime chemioterapico per un minimo di 9 settimane dopo il giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio
- Valore di emoglobina compreso tra ≥ 6,5 e < 11,0 g/dL
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia su > 20% dell'intero scheletro
- > 5 precedenti regimi di trattamento chemioterapico per carcinoma mammario metastatico
- Metastasi del SNC non trattate (eccezione: metastasi del SNC trattate con radioterapia dell'intero cervello > 6 mesi prima della randomizzazione)
- Ipertensione incontrollata
- Storia di anemia a seguito di emoglobinopatia ereditaria
- Storia di emolisi autoimmune o ereditaria o sanguinamento gastrointestinale
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sotatercept 0,1 mg/kg
I partecipanti riceveranno sotatercept 0,1 mg/kg per via sottocutanea ogni 28 giorni fino a 4 dosi.
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fino a 4 dosi sottocutanee di sotatercept somministrate una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Sotatercept 0,3 mg/kg
I partecipanti riceveranno sotatercept 0,3 mg/kg per via sottocutanea ogni 28 giorni fino a 4 dosi.
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fino a 4 dosi sottocutanee di sotatercept somministrate una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Sotatercept 0,5 mg/kg
I partecipanti riceveranno sotatercept 0,5 mg/kg per via sottocutanea ogni 28 giorni fino a 4 dosi.
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fino a 4 dosi sottocutanee di sotatercept somministrate una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via sottocutanea ogni 28 giorni fino a 4 dosi.
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fino a 4 dosi sottocutanee di placebo somministrate una volta ogni 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematopoietica
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Il tasso di risposta ematopoietica è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento della concentrazione di emoglobina ≥ 1 g/dl rispetto al basale per 28 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento, compresi fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio in assenza del simbolo rosso trasfusione di cellule del sangue (RBC) o trattamento con un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA).
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematopoietica.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~175 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato AE.
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Fino a ~175 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~85 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.
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Fino a ~85 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dL
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dl per 28 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento e fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio in assenza di trasfusione di globuli rossi o trattamento con un ESA.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dL per 28 giorni consecutivi.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina ≥ 11 g/dl per 28 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento e fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio in assenza di trasfusione di globuli rossi o trattamento con un ESA.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 11 g/dl per 28 giorni consecutivi.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento rispetto al basale di emoglobina ≥ 2 g/dl e/o emoglobina ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dl e/o di emoglobina ≥ 11 g/dl per 28 giorni consecutivi durante il periodo di trattamento e fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio in assenza di trasfusione di globuli rossi o trattamento con un ESA.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di ≥ 2 g/dl e/o di emoglobina ≥ 11 g/dl per 28 giorni consecutivi.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Durata della risposta emopoietica per emoglobina ≥ 1 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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La durata della risposta ematopoietica è definita come il periodo di tempo che intercorre dal primo aumento dell'emoglobina di almeno ≥ 1 g/dl rispetto al basale all'ultimo aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dl rispetto al basale.
La durata della risposta viene calcolata solo per un risponditore e sarà di almeno 28 giorni.
La durata della risposta viene calcolata solo per un paziente che soddisfa l'endpoint primario di efficacia.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per ≥ 1 g/dL rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Durata della risposta emopoietica per emoglobina ≥ 2 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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La durata della risposta ematopoietica è definita come il periodo di tempo che intercorre dal primo aumento dell'emoglobina di almeno ≥ 2 g/dl rispetto al basale all'ultimo aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl rispetto al basale.
La durata della risposta viene calcolata solo per un risponditore e sarà di almeno 28 giorni.
La durata della risposta viene calcolata solo per un paziente che soddisfa l'endpoint primario di efficacia.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 2 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Durata della risposta emopoietica per emoglobina ≥ 11 g/dL
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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La durata della risposta ematopoietica è definita come il periodo di tempo che intercorre dal primo aumento dell'emoglobina di almeno ≥ 11 g/dl rispetto al basale all'ultimo aumento dell'emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
La durata della risposta viene calcolata solo per un risponditore e sarà di almeno 28 giorni.
La durata della risposta viene calcolata solo per un paziente che soddisfa l'endpoint primario di efficacia.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Durata della risposta emopoietica per aumenti di emoglobina ≥ 1 g/dl e/o concentrazione di emoglobina ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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La durata della risposta ematopoietica è definita come il periodo di tempo in cui l'emoglobina aumenta per la prima volta ≥ 1 g/dl e/o la concentrazione di emoglobina è ≥ 11 g/dl dal basale fino all'ultima volta in cui viene mantenuta la stessa risposta.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 1 g/dl e/o concentrazione di emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Durata della risposta emopoietica per aumenti di emoglobina ≥ 2 g/dl e/o concentrazione di emoglobina ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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La durata della risposta emopoietica è definita come il periodo di tempo in cui l'emoglobina aumenta per la prima volta ≥ 2 g/dl e/o la concentrazione di emoglobina è ≥ 11 g/dl dal basale fino all'ultima volta in cui viene mantenuta la stessa risposta.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 2 g/dl e/o concentrazione di emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere una risposta ematopoietica con aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Il tempo per ottenere una risposta ematopoietica basata su un aumento ≥ 1 g/dL rispetto al basale è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al primo aumento di emoglobina ≥ 1 g/dL mantenuto per almeno 28 giorni consecutivi.
Vengono presentati i dati relativi al tempo necessario per ottenere una risposta ematopoietica per emoglobina ≥ 1 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere una risposta ematopoietica con aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Il tempo per ottenere una risposta ematopoietica basata su un aumento ≥ 2 g/dL rispetto al basale è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al primo aumento di emoglobina ≥ 2 g/dL mantenuto per almeno 28 giorni consecutivi.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 2 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere una risposta emopoietica di emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere una risposta ematopoietica basata su emoglobina ≥ 11 g/dl, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima emoglobina ≥ 11 g/dl, mantenuto per almeno 28 giorni consecutivi.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per emoglobina ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere la risposta ematopoietica al primo aumento di emoglobina ≥ 1 g/dl e/o emoglobina ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere una risposta ematopoietica basata su più categorie di criteri, definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al primo aumento di emoglobina ≥ 1 g/dL e/o emoglobina ≥ 11 g/dL mantenuto per almeno 28 giorni consecutivi.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per l'aumento dell'emoglobina rispetto al basale ≥ 1 g/dL e/o ≥ 11 g/dL rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere la risposta ematopoietica al primo aumento di emoglobina ≥ 2 g/dl e/o emoglobina ≥ 11 g/dl
Lasso di tempo: Baseline e fino a ~145 giorni
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Tempo per ottenere la risposta ematopoietica, definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al primo aumento di emoglobina ≥ 2 g/dl e/o emoglobina ≥ 11 g/dl mantenuto per almeno 28 giorni consecutivi.
Vengono presentati i dati relativi alla durata della risposta per l'aumento dell'emoglobina rispetto al basale ≥ 2 g/dl e/o ≥ 11 g/dl rispetto al basale.
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Baseline e fino a ~145 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o un trattamento con un ESA
Lasso di tempo: Fino al giorno 141
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Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o un trattamento con un ESA in ciascun gruppo di trattamento dello studio e all'interno di ciascun ciclo di ciascun trattamento dello studio.
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Fino al giorno 141
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per lesioni target al giorno 64 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v 1.1).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 64
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR al giorno 64.
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Riferimento e giorno 64
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Tasso di risposta obiettiva del tumore per lesioni non target al giorno 64 utilizzando RECIST v 1.1.
Lasso di tempo: Giorno 64
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR di lesioni non target al giorno 64.
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Giorno 64
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Tasso di risposta obiettiva del tumore per le lesioni target al giorno 113 utilizzando RECIST v 1.1.
Lasso di tempo: Giorno 113
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una CR o una PR al giorno 113.
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Giorno 113
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Tasso di risposta obiettiva del tumore per lesioni non target al giorno 113 utilizzando RECIST v 1.1.
Lasso di tempo: Giorno 113
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR di lesioni non target al giorno 113.
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Giorno 113
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia (che avrebbe potuto verificarsi prima dell'inizio dello studio) fino al Giorno dello Studio 281
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del regime chemioterapico (che avrebbe potuto verificarsi prima dell'inizio dello studio e raccolto come precedente terapia antitumorale) alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Viene presentata la PFS secondo RECIST 1.1.
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Dall'inizio della chemioterapia (che avrebbe potuto verificarsi prima dell'inizio dello studio) fino al Giorno dello Studio 281
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7962-012
- A011-08 (Altro identificatore: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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