Studie av ACE-011 for behandling av kjemoterapiindusert anemi hos pasienter med metastatisk brystkreft
21. august 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ACE-011 for behandling av kjemoterapiindusert anemi hos pasienter med metastatisk brystkreft
Anemi kan være forårsaket av cellegiftbehandlingen som brukes til å behandle metastatisk brystkreft.
Denne studien vil bli brukt til å finne ut om ACE-011 kan hjelpe til med å behandle kjemoterapiindusert anemi hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Moscow (1), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Moscow (2), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- Investigative Site
-
Corona, California, Forente stater
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater
- Investigative Site
-
Montebello, California, Forente stater
- Investigative Site
-
Riverside, California, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forente stater
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft dokumentert ved cytologi eller biopsi
- Bevis på metastatisk brystkreft med minimum én lesjon per RECIST-kriterier
- Får et kjemoterapiregime som inkluderer ett av følgende: antracyklin, taxan, gemcitabin eller vinorelbin
- Planlagt behandling med samme kjemoterapiregime i minimum 9 uker etter dag 1 av studiemedikamentadministrasjon
- Hemoglobinverdi mellom ≥ 6,5 til < 11,0 g/dL
- Forventet levealder på ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til > 20 % av hele skjelettet
- > 5 tidligere kjemoterapibehandlingsregimer for metastatisk brystkreft
- Ubehandlede CNS-metastaser (unntak: CNS-metastaser behandlet med helhjernestrålebehandling > 6 måneder før randomisering)
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med anemi som følge av arvelig hemoglobinopati
- Anamnese med autoimmun eller arvelig hemolyse eller gastrointestinal blødning
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sotatercept 0,1 mg/kg
Deltakerne vil få sotatercept 0,1 mg/kg subkutant hver 28. dag opptil 4 doser.
|
opptil 4 subkutane doser sotatercept gitt én gang hver 28. dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltakerne vil få sotatercept 0,3 mg/kg subkutant hver 28. dag opptil 4 doser.
|
opptil 4 subkutane doser sotatercept gitt én gang hver 28. dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sotatercept 0,5 mg/kg
Deltakerne vil få sotatercept 0,5 mg/kg subkutant hver 28. dag opptil 4 doser.
|
opptil 4 subkutane doser sotatercept gitt én gang hver 28. dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant hver 28. dag opptil 4 doser.
|
opptil 4 subkutane doser placebo gitt én gang hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hematopoetisk respons
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Hematopoetisk responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en økning i hemoglobinkonsentrasjon på ≥ 1 g/dL i forhold til baseline i 28 påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden inkludert opptil 2 måneder etter siste dose av studiebehandlingen i fravær av rødt blodcelletransfusjon (RBC) eller behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hematopoetisk respons er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~175 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplevde AE er rapportert.
|
Opptil ~175 dager
|
|
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ~85 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av bivirkninger er rapportert.
|
Opptil ~85 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 2 g/dL i 28 påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden og opptil 2 måneder etter siste dose av studiebehandlingen i fravær av RBC-transfusjon eller behandling med en ESA.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 2 g/dL i 28 påfølgende dager, presenteres.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hemoglobin ≥ 11 g/dL i 28 påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden og opptil 2 måneder etter siste dose av studiebehandlingen i fravær av RBC-transfusjon eller behandling med en ESA.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 11 g/dL i 28 påfølgende dager, presenteres.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥2 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 2 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL i 28 påfølgende dager i løpet av behandlingsperioden og opptil 2 måneder etter siste dose av studiebehandlingen i fravær av RBC transfusjon eller behandling med en ESA.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en økning fra baseline hemoglobin på ≥ 2 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL i 28 påfølgende dager, presenteres.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Varighet av hematopoietisk respons for hemoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Varighet av hematopoietisk respons er definert som tidsperioden fra første gang hemoglobin øker minst ≥ 1 g/dL fra baseline til siste gang det er hemoglobin ≥ 1 g/dL økning fra baseline.
Svarvarighet beregnes kun for en responder og vil være minst 28 dager.
Varigheten av responsen beregnes kun for en pasient som oppfyller det primære effektendepunktet.
Data for varighet av respons for ≥ 1 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Varighet av hematopoietisk respons for hemoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Varighet av hematopoietisk respons er definert som tidsperioden fra første gang hemoglobin øker minst ≥ 2 g/dL fra baseline til siste gang det er hemoglobin ≥ 2 g/dL økning fra baseline.
Svarvarighet beregnes kun for en responder og vil være minst 28 dager.
Varigheten av responsen beregnes kun for en pasient som oppfyller det primære effektendepunktet.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 2 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Varighet av hematopoietisk respons for hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Varighet av hematopoetisk respons er definert som tidsperioden fra første gang hemoglobin øker minst ≥ 11 g/dL fra baseline til siste gang det er hemoglobin ≥ 11 g/dL økning fra baseline.
Svarvarighet beregnes kun for en responder og vil være minst 28 dager.
Varigheten av responsen beregnes kun for en pasient som oppfyller det primære effektendepunktet.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Varighet av hematopoietisk respons for hemoglobinøkninger ≥ 1 g/dL og/eller hemoglobinkonsentrasjon ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Varighet av hematopoietisk respons er definert som tidsperioden første gang hemoglobin øker ≥ 1 g/dL og/eller hemoglobinkonsentrasjon er ≥ 11 g/dL fra baseline til siste gang når den samme responsen opprettholdes.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 1 g/dL og/eller hemoglobinkonsentrasjon ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Varighet av hematopoietisk respons for hemoglobinøkninger ≥ 2 g/dL, og/eller hemoglobinkonsentrasjon ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Varighet av hematopoietisk respons er definert som tidsperioden første gang hemoglobin øker ≥ 2 g/dL, og/eller hemoglobinkonsentrasjonen er ≥ 11 g/dL fra baseline til siste gang når den samme responsen opprettholdes.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 2 g/dL og/eller hemoglobinkonsentrasjon ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Tid for å oppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 1 g/dL økning fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Tid til å oppnå hematopoetisk respons basert på ≥ 1 g/dL økning fra baseline, er definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første hemoglobinøkningen ≥ 1 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 påfølgende dager.
Data for tid for å oppnå hematopoetisk respons for hemoglobin ≥ 1 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Tid for å oppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 2 g/dL økning fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Tid til å oppnå hematopoetisk respons basert på ≥ 2 g/dL økning fra baseline, er definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første hemoglobinøkningen ≥ 2 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 påfølgende dager.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 2 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Tid for å oppnå hematopoetisk respons av hemoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Tid til å oppnå hematopoetisk respons basert på hemoglobin ≥ 11 g/dL, definert som tiden fra første dose av studiebehandling til første hemoglobin ≥ 11 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 påfølgende dager.
Data for varighet av respons for hemoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Tid for å oppnå hematopoetisk respons av første hemoglobinøkning ≥ 1 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Tid til å oppnå hematopoetisk respons basert på flere kriteriekategorier, definert som tiden fra første dose av studiebehandling til første hemoglobinøkning ≥ 1 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 påfølgende dager.
Data for varighet av respons for hemoglobinøkning fra baseline ≥ 1 g/dL og/eller ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Tid for å oppnå hematopoetisk respons av første hemoglobinøkning ≥ 2 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
Tid til å oppnå hematopoetisk respons, definert som tiden fra første dose av studiebehandling til første hemoglobinøkning ≥ 2 g/dL og/eller hemoglobin ≥ 11 g/dL som ble opprettholdt i minst 28 påfølgende dager.
Data for varighet av respons for hemoglobinøkning fra baseline ≥ 2 g/dL og/eller ≥ 11 g/dL fra baseline er presentert.
|
Grunnlinje og opptil ~145 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok RBC-transfusjon eller behandling med en ESA
Tidsramme: Frem til dag 141
|
Prosentandelen av deltakere som mottok RBC-transfusjon eller behandling med en ESA i hver studiebehandlingsgruppe så vel som innenfor hver syklus av hver studiebehandling er presentert.
|
Frem til dag 141
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for mållesjoner på dag 64 ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 64
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR på dag 64 presenteres.
|
Grunnlinje og dag 64
|
|
Objektiv tumorresponsrate for ikke-mållesjoner på dag 64 ved bruk av RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 64
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR av ikke-mållesjoner på dag 64 er presentert.
|
Dag 64
|
|
Objektiv tumorresponsrate for mållesjoner på dag 113 ved bruk av RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 113
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR på dag 113 presenteres.
|
Dag 113
|
|
Objektiv tumorresponsrate for ikke-mållesjoner på dag 113 ved bruk av RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 113
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert ved bruk av RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR av ikke-mållesjoner på dag 113 er presentert.
|
Dag 113
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av kjemoterapi (som kunne ha skjedd før studiestart) til studiedag 281
|
PFS ble definert som tiden fra starten av kjemoterapiregimet (som kunne ha skjedd før studiestart og samlet inn som tidligere kreftbehandling) til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS per RECIST 1.1 er presentert.
|
Fra start av kjemoterapi (som kunne ha skjedd før studiestart) til studiedag 281
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7962-012
- A011-08 (Annen identifikator: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .