Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACE-011 w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ACE-011 w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Niedokrwistość może być spowodowana chemioterapią stosowaną w leczeniu raka piersi z przerzutami. Badanie to zostanie wykorzystane do ustalenia, czy ACE-011 może pomóc w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Moscow (1), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Moscow (2), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Nizhny Novograd (2), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (1), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (2), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (3), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (4), Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi udokumentowane cytologią lub biopsją
  • Dowód raka piersi z przerzutami z co najmniej jedną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST
  • Otrzymywanie schematu chemioterapii, w tym jednego z następujących: antracyklina, taksan, gemcytabina lub winorelbina
  • Planowane leczenie z użyciem tego samego schematu chemioterapii przez co najmniej 9 tygodni po 1. dniu podawania badanego leku
  • Wartość hemoglobiny od ≥ 6,5 do < 11,0 g/dl
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia > 20% całego szkieletu
  • > 5 wcześniejszych schematów chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Nieleczone przerzuty do OUN (wyjątek: przerzuty do OUN leczone radioterapią całego mózgu > 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia niedokrwistości w wyniku dziedzicznej hemoglobinopatii
  • Historia autoimmunologicznej lub dziedzicznej hemolizy lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotatercept 0,1 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept w dawce 0,1 mg/kg podskórnie co 28 dni w maksymalnie 4 dawkach.
Biologiczny: Sotatercept
do 4 podskórnych dawek sotaterceptu podawanych raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • ACE-011
Eksperymentalny: Sotatercept 0,3 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept w dawce 0,3 mg/kg podskórnie co 28 dni w maksymalnie 4 dawkach.
Biologiczny: Sotatercept
do 4 podskórnych dawek sotaterceptu podawanych raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • ACE-011
Eksperymentalny: Sotatercept 0,5 mg/kg
Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept w dawce 0,5 mg/kg podskórnie co 28 dni w maksymalnie 4 dawkach.
Biologiczny: Sotatercept
do 4 podskórnych dawek sotaterceptu podawanych raz na 28 dni
Inne nazwy:
  • ACE-011
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo podskórnie co 28 dni w maksymalnie 4 dawkach.
Lek: Placebo
do 4 podskórnych dawek placebo podawanych raz na 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź hematopoetyczną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Wskaźnik odpowiedzi hematopoetycznej definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych przez 28 kolejnych dni w okresie leczenia, w tym do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, przy braku czerwonych plam transfuzja krwinek (RBC) lub leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA). Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź hematopoetyczną.
Wartość podstawowa i do ~145 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~175 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Podawana jest liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Do ~175 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~85 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Podano liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych.
Do ~85 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową o ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 2 g/dl przez 28 kolejnych dni w okresie leczenia i do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, w przypadku braku transfuzji krwinek czerwonych lub leczenia ESA. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 2 g/dl przez 28 kolejnych dni.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny ≥ 11 g/dl przez 28 kolejnych dni w okresie leczenia i do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, w przypadku braku transfuzji krwinek czerwonych lub leczenia ESA. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 11 g/dl przez 28 kolejnych dni.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 g/dl i/lub hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 2 g/dl i/lub hemoglobiny ≥ 11 g/dl przez 28 kolejnych dni w okresie leczenia i do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek lub leczenie za pomocą ESA. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 2 g/dl i/lub hemoglobiny ≥ 11 g/dl przez 28 kolejnych dni.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej dla hemoglobiny ≥ 1 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej definiuje się jako okres od pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o co najmniej ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych do ostatniego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych. Czas trwania odpowiedzi jest obliczany wyłącznie dla osoby udzielającej odpowiedzi i będzie wynosić co najmniej 28 dni. Czas trwania odpowiedzi oblicza się wyłącznie dla pacjenta, który spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla ≥ 1 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej dla hemoglobiny ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej definiuje się jako okres od pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o co najmniej ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych do ostatniego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych. Czas trwania odpowiedzi jest obliczany wyłącznie dla osoby udzielającej odpowiedzi i będzie wynosić co najmniej 28 dni. Czas trwania odpowiedzi oblicza się wyłącznie dla pacjenta, który spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej dla hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej definiuje się jako okres od pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o co najmniej ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych do ostatniego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych. Czas trwania odpowiedzi jest obliczany wyłącznie dla osoby udzielającej odpowiedzi i będzie wynosić co najmniej 28 dni. Czas trwania odpowiedzi oblicza się wyłącznie dla pacjenta, który spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej w przypadku wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej definiuje się jako okres, w którym stężenie hemoglobiny po raz pierwszy wzrasta o ≥ 1 g/dl i (lub) stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 11 g/dl od wartości wyjściowych do ostatniego momentu, w którym utrzymuje się ta sama odpowiedź. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej w przypadku wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas trwania odpowiedzi krwiotwórczej definiuje się jako okres, w którym stężenie hemoglobiny po raz pierwszy wzrasta o ≥ 2 g/dl i (lub) stężenie hemoglobiny wynosi ≥ 11 g/dl od wartości wyjściowych do ostatniego momentu, w którym utrzymuje się ta sama odpowiedź. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w postaci wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w oparciu o wzrost o ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl, który utrzymywał się przez co najmniej 28 kolejnych dni. Przedstawiono dane dotyczące czasu potrzebnego do uzyskania odpowiedzi hematopoetycznej dla stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w postaci wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w oparciu o wzrost o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl, który utrzymywał się przez co najmniej 28 kolejnych dni. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w postaci hemoglobiny ≥ 11 g/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi krwiotwórczej na podstawie stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl, który utrzymywał się przez co najmniej 28 kolejnych dni. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi dla stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do uzyskania odpowiedzi krwiotwórczej przy pierwszym wzroście stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej w oparciu o wiele kategorii kryteriów, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 1 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl, który utrzymywał się przez co najmniej 28 kolejnych dni. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi na wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 1 g/dl i/lub ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do uzyskania odpowiedzi krwiotwórczej przy pierwszym wzroście stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do ~145 dni
Czas do osiągnięcia odpowiedzi hematopoetycznej, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wzrostu stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl i/lub stężenia hemoglobiny ≥ 11 g/dl, który utrzymywał się przez co najmniej 28 kolejnych dni. Przedstawiono dane dotyczące czasu trwania odpowiedzi na zwiększenie stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 2 g/dl i/lub ≥ 11 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do ~145 dni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek lub leczenie za pomocą ESA
Ramy czasowe: Do dnia 141
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy otrzymali transfuzję czerwonych krwinek lub leczenie ESA w każdej badanej grupie leczenia, jak również w każdym cyklu każdego badanego leczenia.
Do dnia 141
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) dla docelowych zmian chorobowych w 64. dniu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 64
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) oceniana przy użyciu RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR w dniu 64.
Wartość wyjściowa i dzień 64
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza w przypadku zmian innych niż docelowe w 64. dniu na podstawie RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Dzień 64
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) oceniana przy użyciu RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR zmian innych niż docelowe w dniu 64.
Dzień 64
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu dla docelowych zmian chorobowych w 113. dniu na podstawie RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Dzień 113
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) oceniana przy użyciu RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w dniu 113.
Dzień 113
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi guza w przypadku zmian innych niż docelowe w 113. dniu na podstawie RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Dzień 113
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) oceniana przy użyciu RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR zmian innych niż docelowe w dniu 113.
Dzień 113
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii (co mogło nastąpić przed rozpoczęciem badania) do 281. dnia badania
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia schematu chemioterapii (który mógł nastąpić przed rozpoczęciem badania i zebrany jako wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa) do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiono PFS zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia chemioterapii (co mogło nastąpić przed rozpoczęciem badania) do 281. dnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7962-012
  • A011-08 (Inny identyfikator: Acceleron pharma)
  • MK-7962-012 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj