Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACE-011 для лечения анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

21 августа 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ACE-011 для лечения анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Анемия может быть вызвана химиотерапией, используемой для лечения метастатического рака молочной железы. Это исследование будет использовано, чтобы выяснить, может ли ACE-011 помочь в лечении анемии, вызванной химиотерапией, у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Moscow (1), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Moscow (2), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Nizhny Novograd (2), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (1), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (2), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (3), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • St. Petersburg (4), Российская Федерация
        • Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Corona, California, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • New York
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigative Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, подтвержденный цитологией или биопсией.
  • Доказательства метастатического рака молочной железы с минимум одним поражением в соответствии с критериями RECIST.
  • Прохождение химиотерапии, включающей один из следующих препаратов: антрациклин, таксан, гемцитабин или винорелбин.
  • Запланированное лечение по той же схеме химиотерапии в течение как минимум 9 недель после 1-го дня введения исследуемого препарата.
  • Уровень гемоглобина от ≥ 6,5 до < 11,0 г/дл
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия > 20% всего скелета
  • > 5 предшествующих схем химиотерапевтического лечения метастатического рака молочной железы
  • Нелеченые метастазы в ЦНС (исключение: метастазы в ЦНС, пролеченные лучевой терапией всего головного мозга > 6 месяцев до рандомизации)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История анемии в результате наследственной гемоглобинопатии
  • История аутоиммунного или наследственного гемолиза или желудочно-кишечного кровотечения
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотатерцепт 0,1 мг/кг
Участники будут получать сотатерцепт 0,1 мг/кг подкожно каждые 28 дней до 4 доз.
Биологический: Сотатерцепт
до 4 подкожных доз сотатерцепта один раз каждые 28 дней
Другие имена:
  • ACE-011
Экспериментальный: Сотатерцепт 0,3 мг/кг
Участники будут получать сотатерцепт 0,3 мг/кг подкожно каждые 28 дней до 4 доз.
Биологический: Сотатерцепт
до 4 подкожных доз сотатерцепта один раз каждые 28 дней
Другие имена:
  • ACE-011
Экспериментальный: Сотатерцепт 0,5 мг/кг
Участники будут получать сотатерцепт 0,5 мг/кг подкожно каждые 28 дней до 4 доз.
Биологический: Сотатерцепт
до 4 подкожных доз сотатерцепта один раз каждые 28 дней
Другие имена:
  • ACE-011
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно каждые 28 дней до 4 доз.
Лекарство: Плацебо
до 4 подкожных доз плацебо один раз в 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гемопоэтического ответа
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Уровень гемопоэтического ответа определяется как процент участников, у которых наблюдалось увеличение концентрации гемоглобина ≥ 1 г/дл относительно исходного уровня в течение 28 дней подряд в течение периода лечения, включая до 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата при отсутствии красного переливание клеток крови (эритроцитов) или лечение агентами, стимулирующими эритропоэз (ESA). Представлен процент участников, достигших гемопоэтического ответа.
Базовый уровень и до ~145 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~175 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Сообщается о количестве участников, у которых возникли НЯ.
До ~175 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До ~85 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Сообщается о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До ~85 дней
Процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл в течение 28 дней подряд в течение периода лечения и до 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата при отсутствии переливания эритроцитов или лечения ESA. Представлен процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл в течение 28 дней подряд.
Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, достигших увеличения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, достигших уровня гемоглобина ≥ 11 г/дл в течение 28 дней подряд в течение периода лечения и до 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата при отсутствии переливания эритроцитов или лечения ESA. Представлен процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 11 г/дл в течение 28 дней подряд.
Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥2 г/дл и/или гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл и/или гемоглобина ≥ 11 г/дл в течение 28 дней подряд в течение периода лечения и до 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата при отсутствии переливания эритроцитов или лечение с помощью ESA. Представлен процент участников, достигших повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 г/дл и/или гемоглобина ≥ 11 г/дл в течение 28 дней подряд.
Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа при уровне гемоглобина ≥ 1 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа определяется как период времени от первого повышения уровня гемоглобина на ≥ 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем до момента последнего повышения уровня гемоглобина на ≥ 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем. Продолжительность ответа рассчитывается только для ответившего и составит не менее 28 дней. Продолжительность ответа рассчитывается только для пациента, который соответствует первичной конечной точке эффективности. Представлены данные о продолжительности ответа для ≥ 1 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа при уровне гемоглобина ≥ 2 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа определяется как период времени от первого повышения уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем до момента последнего повышения уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем. Продолжительность ответа рассчитывается только для ответившего и составит не менее 28 дней. Продолжительность ответа рассчитывается только для пациента, который соответствует первичной конечной точке эффективности. Представлены данные о продолжительности ответа на гемоглобин ≥ 2 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа при уровне гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа определяется как период времени от первого повышения уровня гемоглобина на ≥ 11 г/дл по сравнению с исходным уровнем до момента последнего повышения уровня гемоглобина на ≥ 11 г/дл по сравнению с исходным уровнем. Продолжительность ответа рассчитывается только для ответившего и составит не менее 28 дней. Продолжительность ответа рассчитывается только для пациента, который соответствует первичной конечной точке эффективности. Представлены данные о продолжительности ответа на гемоглобин ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа при повышении гемоглобина ≥ 1 г/дл и/или концентрации гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа определяется как период времени, когда уровень гемоглобина в первый раз увеличивается на ≥ 1 г/дл и/или концентрация гемоглобина составляет ≥ 11 г/дл от исходного уровня до последнего раза, когда сохраняется тот же самый ответ. Представлены данные о продолжительности ответа при уровне гемоглобина ≥ 1 г/дл и/или концентрации гемоглобина ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа при повышении гемоглобина ≥ 2 г/дл и/или концентрации гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Продолжительность гемопоэтического ответа определяется как период времени, когда уровень гемоглобина в первый раз увеличивается на ≥ 2 г/дл и/или концентрация гемоглобина составляет ≥ 11 г/дл от исходного уровня до последнего раза, когда сохраняется тот же ответ. Представлены данные о продолжительности ответа при уровне гемоглобина ≥ 2 г/дл и/или концентрации гемоглобина ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа при увеличении гемоглобина ≥ 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа, основанное на увеличении уровня гемоглобина на ≥ 1 г/дл по сравнению с исходным уровнем, определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого повышения уровня гемоглобина на ≥ 1 г/дл, которое сохранялось в течение как минимум 28 дней подряд. Представлены данные о времени достижения гемопоэтического ответа при уровне гемоглобина ≥ 1 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа при увеличении гемоглобина ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа, основанное на увеличении уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл по сравнению с исходным уровнем, определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого повышения уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл, которое сохранялось в течение как минимум 28 дней подряд. Представлены данные о продолжительности ответа на гемоглобин ≥ 2 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа при уровне гемоглобина ≥ 11 г/дл от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа, основанное на уровне гемоглобина ≥ 11 г/дл, определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого уровня гемоглобина ≥ 11 г/дл, который поддерживался в течение как минимум 28 дней подряд. Представлены данные о продолжительности ответа на гемоглобин ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа при первом повышении гемоглобина ≥ 1 г/дл и/или гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа на основе нескольких категорий критериев, определяемое как время от первой дозы исследуемого препарата до первого повышения уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл и/или уровня гемоглобина ≥ 11 г/дл, которое сохранялось в течение как минимум 28 дней подряд. Представлены данные о продолжительности ответа на увеличение гемоглобина от исходного уровня ≥ 1 г/дл и/или ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа при первом повышении гемоглобина ≥ 2 г/дл и/или гемоглобина ≥ 11 г/дл
Временное ограничение: Базовый уровень и до ~145 дней
Время достижения гемопоэтического ответа определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого повышения уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл и/или уровня гемоглобина ≥ 11 г/дл, которое сохранялось в течение как минимум 28 дней подряд. Представлены данные о продолжительности ответа на увеличение гемоглобина от исходного уровня ≥ 2 г/дл и/или ≥ 11 г/дл от исходного уровня.
Базовый уровень и до ~145 дней
Процент участников, получивших переливание эритроцитов или лечение с помощью ESA
Временное ограничение: До дня 141
Представлен процент участников, получивших переливание эритроцитов или лечение с помощью ESA в каждой группе исследуемого лечения, а также в каждом цикле каждого исследуемого лечения.
До дня 141
Частота объективного ответа (ЧОО) для целевых поражений на 64-й день с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v 1.1).
Временное ограничение: Исходный уровень и день 64
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по оценке с использованием RECIST 1.1. Представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR на 64-й день.
Исходный уровень и день 64
Объективная частота ответа опухоли на нецелевые поражения на 64-й день с использованием RECIST v 1.1.
Временное ограничение: День 64
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по оценке с использованием RECIST 1.1. Представлен процент участников, у которых наблюдался ПР или ЧО нецелевых поражений на 64-й день.
День 64
Объективная частота ответа опухоли на целевые поражения на 113-й день с использованием RECIST v 1.1.
Временное ограничение: День 113
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по оценке с использованием RECIST 1.1. Представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR на День 113.
День 113
Объективная частота ответа опухоли на нецелевые поражения на 113-й день с использованием RECIST v 1.1.
Временное ограничение: День 113
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) по оценке с использованием RECIST 1.1. Представлен процент участников, у которых наблюдался ПР или ЧО нецелевых поражений на 113-й день.
День 113
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала химиотерапии (которая могла произойти до начала исследования) до 281 дня исследования.
ВБП определялась как время от начала режима химиотерапии (которое могло произойти до начала исследования и собиралось в качестве предшествующей противораковой терапии) до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. Представлена ​​PFS по RECIST 1.1.
От начала химиотерапии (которая могла произойти до начала исследования) до 281 дня исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-012
  • A011-08 (Другой идентификатор: Acceleron pharma)
  • MK-7962-012 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться