Undersøgelse af ACE-011 til behandling af kemoterapi-induceret anæmi hos patienter med metastatisk brystkræft
21. august 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ACE-011 til behandling af kemoterapi-induceret anæmi hos patienter med metastatisk brystkræft
Anæmi kan være forårsaget af den kemoterapibehandling, der bruges til at behandle metastatisk brystkræft.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at finde ud af, om ACE-011 kan hjælpe med at behandle kemoterapi-induceret anæmi hos patienter med metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Moscow (1), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Moscow (2), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Corona, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Montebello, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Riverside, California, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft dokumenteret ved cytologi eller biopsi
- Bevis for metastatisk brystkræft med mindst én læsion pr. RECIST-kriterier
- Modtagelse af et kemoterapiregime, der inkluderer en af følgende: antracyklin, taxan, gemcitabin eller vinorelbin
- Planlagt behandling med det samme kemoterapiregime i minimum 9 uger efter dag 1 af studiets lægemiddeladministration
- Hæmoglobinværdi mellem ≥ 6,5 til < 11,0 g/dL
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til > 20 % af hele skelettet
- > 5 tidligere kemoterapibehandlingsregimer for metastatisk brystkræft
- Ubehandlede CNS-metastaser (undtagelse: CNS-metastaser behandlet med helhjernestrålebehandling > 6 måneder før randomisering)
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med anæmi som følge af arvelig hæmoglobinopati
- Anamnese med autoimmun eller arvelig hæmolyse eller gastrointestinal blødning
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sotatercept 0,1 mg/kg
Deltagerne vil modtage sotatercept 0,1 mg/kg subkutant hver 28. dag op til 4 doser.
|
op til 4 subkutane doser sotatercept givet én gang hver 28. dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltagerne vil modtage sotatercept 0,3 mg/kg subkutant hver 28. dag op til 4 doser.
|
op til 4 subkutane doser sotatercept givet én gang hver 28. dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sotatercept 0,5 mg/kg
Deltagerne vil modtage sotatercept 0,5 mg/kg subkutant hver 28. dag op til 4 doser.
|
op til 4 subkutane doser sotatercept givet én gang hver 28. dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant hver 28. dag op til 4 doser.
|
op til 4 subkutane doser placebo givet én gang hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en hæmatopoietisk respons
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Hæmatopoietisk responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der havde en stigning i hæmoglobinkoncentrationen på ≥ 1 g/dL i forhold til baseline i 28 på hinanden følgende dage i behandlingsperioden inklusive op til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i fravær af rødt blodcelletransfusion (RBC) eller behandling med et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).
Procentdelen af deltagere, der opnåede hæmatopoietisk respons, præsenteres.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~175 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplevede AE'er, rapporteres.
|
Op til ~175 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til ~85 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesintervention på grund af AE'er, er rapporteret.
|
Op til ~85 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥ 2 g/dL i 28 på hinanden følgende dage i behandlingsperioden og op til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling i fravær af RBC-transfusion eller behandling med en ESA.
Procentdelen af deltagere, der opnår en stigning fra baseline-hæmoglobin på ≥ 2 g/dL i 28 på hinanden følgende dage, vises.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobin ≥ 11 g/dL i 28 på hinanden følgende dage i behandlingsperioden og op til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling i fravær af RBC-transfusion eller behandling med en ESA.
Procentdelen af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥ 11 g/dL i 28 på hinanden følgende dage, vises.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥2 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Procentdel af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL i 28 på hinanden følgende dage i behandlingsperioden og op til 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i fravær af RBC-transfusion eller behandling med en ESA.
Procentdelen af deltagere, der opnår en stigning fra baseline hæmoglobin på ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL i 28 på hinanden følgende dage, vises.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Varighed af hæmatopoietisk respons for hæmoglobin ≥ 1 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Varigheden af hæmatopoietisk respons er defineret som tidsrummet fra første gang hæmoglobin stiger med mindst ≥ 1 g/dL fra baseline til sidste gang, der er hæmoglobin ≥ 1 g/dL stigning fra baseline.
Varigheden af svar er kun beregnet for en responder og vil være mindst 28 dage.
Varigheden af respons beregnes kun for en patient, der opfylder det primære effektmål.
Data for varigheden af respons for ≥ 1 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Varighed af hæmatopoietisk respons for hæmoglobin ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Varigheden af hæmatopoietisk respons er defineret som tidsperioden fra første gang hæmoglobin stiger med mindst ≥ 2 g/dL fra baseline til sidste gang, der er hæmoglobin ≥ 2 g/dL stigning fra baseline.
Varigheden af svar er kun beregnet for en responder og vil være mindst 28 dage.
Varigheden af respons beregnes kun for en patient, der opfylder det primære effektmål.
Data for varigheden af respons for hæmoglobin ≥ 2 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Varighed af hæmatopoietisk respons for hæmoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Varigheden af hæmatopoietisk respons er defineret som tidsperioden fra første gang hæmoglobin stiger med mindst ≥ 11 g/dL fra baseline til sidste gang, der er hæmoglobin ≥ 11 g/dL stigning fra baseline.
Varigheden af svar er kun beregnet for en responder og vil være mindst 28 dage.
Varigheden af respons beregnes kun for en patient, der opfylder det primære effektmål.
Data for varigheden af respons for hæmoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Varighed af hæmatopoietisk respons for hæmoglobinstigninger ≥ 1 g/dL og/eller hæmoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Varigheden af hæmatopoietisk respons er defineret som den tidsperiode, første gang hæmoglobin stiger ≥ 1 g/dL og/eller hæmoglobinkoncentration er ≥ 11 g/dL fra baseline til sidste gang, hvor det samme respons opretholdes.
Data for varighed af respons for hæmoglobin ≥ 1 g/dL og/eller hæmoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Varighed af hæmatopoietisk respons for hæmoglobinstigninger ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Varigheden af hæmatopoietisk respons er defineret som den tidsperiode, første gang hæmoglobin stiger ≥ 2 g/dL, og/eller hæmoglobinkoncentrationen er ≥ 11 g/dL fra baseline til sidste gang, hvor det samme respons opretholdes.
Data for varighed af respons for hæmoglobin ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons af hæmoglobin ≥ 1 g/dL stigning fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Tid til opnåelse af hæmatopoietisk respons baseret på ≥ 1 g/dL stigning fra baseline er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første hæmoglobinstigning ≥ 1 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 på hinanden følgende dage.
Data for tid til opnåelse af hæmatopoietisk respons for hæmoglobin ≥ 1 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons af hæmoglobin ≥ 2 g/dL stigning fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Tid til opnåelse af hæmatopoietisk respons baseret på ≥ 2 g/dL stigning fra baseline er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første hæmoglobinstigning ≥ 2 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 på hinanden følgende dage.
Data for varigheden af respons for hæmoglobin ≥ 2 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons af hæmoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons baseret på hæmoglobin ≥ 11 g/dL, defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første hæmoglobin ≥ 11 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 på hinanden følgende dage.
Data for varigheden af respons for hæmoglobin ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons af første hæmoglobinstigning ≥ 1 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons baseret på flere kriteriekategorier, defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første hæmoglobinstigning ≥ 1 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 på hinanden følgende dage.
Data for varigheden af respons for hæmoglobinstigning fra baseline ≥ 1 g/dL og/eller ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons af første hæmoglobinstigning ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL
Tidsramme: Baseline og op til ~145 dage
|
Tid til at opnå hæmatopoietisk respons, defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første hæmoglobinstigning ≥ 2 g/dL og/eller hæmoglobin ≥ 11 g/dL, der blev opretholdt i mindst 28 på hinanden følgende dage.
Data for varigheden af respons for hæmoglobinstigning fra baseline ≥ 2 g/dL og/eller ≥ 11 g/dL fra baseline er præsenteret.
|
Baseline og op til ~145 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog RBC-transfusion eller behandling med en ESA
Tidsramme: Op til dag 141
|
Procentdelen af deltagere, der modtog RBC-transfusion eller behandling med en ESA i hver undersøgelsesbehandlingsgruppe såvel som inden for hver cyklus af hver undersøgelsesbehandling, præsenteres.
|
Op til dag 141
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for mållæsioner på dag 64 ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v 1.1).
Tidsramme: Baseline og dag 64
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR på dag 64, præsenteres.
|
Baseline og dag 64
|
|
Objektiv tumorresponsrate for ikke-mållæsioner på dag 64 ved brug af RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 64
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR af ikke-mållæsioner på dag 64, præsenteres.
|
Dag 64
|
|
Objektiv tumorresponsrate for mållæsioner på dag 113 ved brug af RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 113
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR på dag 113, præsenteres.
|
Dag 113
|
|
Objektiv tumorresponsrate for ikke-mållæsioner på dag 113 ved brug af RECIST v 1.1.
Tidsramme: Dag 113
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR af ikke-mållæsioner på dag 113, er præsenteret.
|
Dag 113
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af kemoterapi (som kunne have fundet sted før studiestart) op til studiedag 281
|
PFS blev defineret som tiden fra start af kemoterapiregimet (som kunne være opstået før studiestart og indsamlet som tidligere anticancerterapi) til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS pr. RECIST 1.1 præsenteres.
|
Fra start af kemoterapi (som kunne have fundet sted før studiestart) op til studiedag 281
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2009
Først opslået (Anslået)
2. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7962-012
- A011-08 (Anden identifikator: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .