Estudio de ACE-011 para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico
21 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ACE-011 para el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico
La anemia puede ser causada por el tratamiento de quimioterapia que se usa para tratar el cáncer de mama metastásico.
Este estudio se utilizará para averiguar si ACE-011 puede ayudar a tratar la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Corona, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Montebello, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigative Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Investigative Site
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Investigative Site
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Investigative Site
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos
- Investigative Site
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Krasnodar, Federación Rusa
- Investigative Site
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Moscow (1), Federación Rusa
- Investigative Site
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Moscow (2), Federación Rusa
- Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Investigative Site
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Nizhny Novograd (2), Federación Rusa
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- Investigative Site
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St. Petersburg (1), Federación Rusa
- Investigative Site
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St. Petersburg (2), Federación Rusa
- Investigative Site
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St. Petersburg (3), Federación Rusa
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St. Petersburg (4), Federación Rusa
- Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama documentado por citología o biopsia
- Evidencia de cáncer de mama metastásico con un mínimo de una lesión según los criterios RECIST
- Recibir un régimen de quimioterapia que incluya uno de los siguientes: antraciclina, taxano, gemcitabina o vinorelbina
- Tratamiento planificado con el mismo régimen de quimioterapia durante un mínimo de 9 semanas después del día 1 de la administración del fármaco del estudio
- Valor de hemoglobina entre ≥ 6,5 a < 11,0 g/dL
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a > 20 % de todo el esqueleto
- > 5 regímenes de tratamiento de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico
- Metástasis del SNC no tratadas (excepción: metástasis del SNC tratadas con radioterapia total del cerebro > 6 meses antes de la aleatorización)
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de anemia como resultado de hemoglobinopatía hereditaria.
- Antecedentes de hemólisis autoinmune o hereditaria o hemorragia gastrointestinal
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sotatercept 0,1 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept 0,1 mg/kg por vía subcutánea cada 28 días hasta 4 dosis.
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hasta 4 dosis subcutáneas de sotatercept administradas una vez cada 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept 0,3 mg/kg por vía subcutánea cada 28 días hasta 4 dosis.
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hasta 4 dosis subcutáneas de sotatercept administradas una vez cada 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Sotatercept 0,5 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept 0,5 mg/kg por vía subcutánea cada 28 días hasta 4 dosis.
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hasta 4 dosis subcutáneas de sotatercept administradas una vez cada 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea cada 28 días hasta 4 dosis.
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hasta 4 dosis subcutáneas de placebo administradas una vez cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta hematopoyética
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La tasa de respuesta hematopoyética se define como el porcentaje de participantes que tuvieron un aumento en la concentración de hemoglobina de ≥ 1 g/dL en relación con el valor inicial durante 28 días consecutivos durante el período de tratamiento, incluidos hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio en ausencia de rojo. transfusión de células sanguíneas (RBC) o tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE).
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron respuesta hematopoyética.
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Línea base y hasta ~145 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~175 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes que experimentaron EA.
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Hasta ~175 días
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Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta ~85 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA.
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Hasta ~85 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento de hemoglobina con respecto al valor inicial de ≥ 2 g/dl
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥ 2 g/dl durante 28 días consecutivos durante el período de tratamiento y hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio en ausencia de transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con AEE.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥ 2 g/dl durante 28 días consecutivos.
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Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que alcanzaron hemoglobina ≥ 11 g/dL durante 28 días consecutivos durante el período de tratamiento y hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio en ausencia de transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con AEE.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥ 11 g/dL durante 28 días consecutivos.
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Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥2 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥ 2 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL durante 28 días consecutivos durante el período de tratamiento y hasta 2 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio en ausencia de transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con ESA.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron un aumento con respecto a la hemoglobina inicial de ≥ 2 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL durante 28 días consecutivos.
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Línea base y hasta ~145 días
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Duración de la respuesta hematopoyética para hemoglobina ≥ 1 g/dl
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La duración de la respuesta hematopoyética se define como el período de tiempo desde la primera vez que la hemoglobina aumenta al menos ≥ 1 g/dL desde el inicio hasta la última vez que hay un aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL desde el inicio.
La duración de la respuesta solo se calcula para un respondedor y será de al menos 28 días.
La duración de la respuesta solo se calcula para un paciente que cumple el criterio de valoración principal de eficacia.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para ≥ 1 g/dl desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Duración de la respuesta hematopoyética para hemoglobina ≥ 2 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La duración de la respuesta hematopoyética se define como el período de tiempo desde la primera vez que la hemoglobina aumenta al menos ≥ 2 g/dL desde el inicio hasta la última vez que hay un aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL desde el inicio.
La duración de la respuesta solo se calcula para un respondedor y será de al menos 28 días.
La duración de la respuesta solo se calcula para un paciente que cumple el criterio de valoración principal de eficacia.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para la hemoglobina ≥ 2 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Duración de la respuesta hematopoyética para hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La duración de la respuesta hematopoyética se define como el período de tiempo desde la primera vez que la hemoglobina aumenta al menos ≥ 11 g/dL desde el inicio hasta la última vez que hay un aumento de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde el inicio.
La duración de la respuesta solo se calcula para un respondedor y será de al menos 28 días.
La duración de la respuesta solo se calcula para un paciente que cumple el criterio de valoración principal de eficacia.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para hemoglobina ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Duración de la respuesta hematopoyética para aumentos de hemoglobina ≥ 1 g/dL y/o concentración de hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La duración de la respuesta hematopoyética se define como el período de tiempo desde el inicio hasta la última vez que se mantiene la misma respuesta.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para hemoglobina ≥ 1 g/dL y/o concentración de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Duración de la respuesta hematopoyética para aumentos de hemoglobina ≥ 2 g/dL y/o concentración de hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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La duración de la respuesta hematopoyética se define como el período de tiempo en el que la primera vez que la hemoglobina aumenta ≥ 2 g/dL y/o la concentración de hemoglobina es ≥ 11 g/dL desde el inicio hasta la última vez que se mantiene la misma respuesta.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para hemoglobina ≥ 2 g/dL y/o concentración de hemoglobina ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr una respuesta hematopoyética de hemoglobina con un aumento de ≥ 1 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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El tiempo para lograr una respuesta hematopoyética basada en un aumento de ≥ 1 g/dl desde el inicio se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el primer aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dl que se mantuvo durante al menos 28 días consecutivos.
Se presentan los datos del tiempo para lograr la respuesta hematopoyética para hemoglobina ≥ 1 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr una respuesta hematopoyética de hemoglobina ≥ 2 g/dl de aumento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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El tiempo para lograr una respuesta hematopoyética basada en un aumento de ≥ 2 g/dl desde el inicio se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el primer aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dl que se mantuvo durante al menos 28 días consecutivos.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para la hemoglobina ≥ 2 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr una respuesta hematopoyética de hemoglobina ≥ 11 g/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr una respuesta hematopoyética basada en hemoglobina ≥ 11 g/dL, definida como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera hemoglobina ≥ 11 g/dL que se mantuvo durante al menos 28 días consecutivos.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para hemoglobina ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr la respuesta hematopoyética del primer aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr una respuesta hematopoyética basada en múltiples categorías de criterios, definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el primer aumento de hemoglobina ≥ 1 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL que se mantuvo durante al menos 28 días consecutivos.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para el aumento de hemoglobina desde el inicio ≥ 1 g/dL y/o ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr la respuesta hematopoyética del primer aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea base y hasta ~145 días
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Tiempo para lograr la respuesta hematopoyética, definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el primer aumento de hemoglobina ≥ 2 g/dL y/o hemoglobina ≥ 11 g/dL que se mantuvo durante al menos 28 días consecutivos.
Se presentan los datos de la duración de la respuesta para el aumento de hemoglobina desde el inicio ≥ 2 g/dL y/o ≥ 11 g/dL desde el inicio.
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Línea base y hasta ~145 días
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Porcentaje de participantes que recibieron transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con AEE
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
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Se presenta el porcentaje de participantes que recibieron transfusión de glóbulos rojos o tratamiento con AEE en cada grupo de tratamiento del estudio, así como dentro de cada ciclo de cada tratamiento del estudio.
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Hasta el día 141
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) para lesiones diana el día 64 utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v 1.1).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 64
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado mediante RECIST 1.1.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una CR o PR el día 64.
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Línea de base y día 64
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Tasa de respuesta tumoral objetiva para lesiones no objetivo el día 64 utilizando RECIST v 1.1.
Periodo de tiempo: Día 64
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado mediante RECIST 1.1.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR de lesiones no objetivo el día 64.
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Día 64
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Tasa de respuesta tumoral objetiva para las lesiones diana el día 113 utilizando RECIST v 1.1.
Periodo de tiempo: Día 113
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado mediante RECIST 1.1.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una CR o PR el día 113.
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Día 113
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Tasa de respuesta tumoral objetiva para lesiones no objetivo el día 113 utilizando RECIST v 1.1.
Periodo de tiempo: Día 113
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo evaluado mediante RECIST 1.1.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron una RC o PR de lesiones no objetivo el día 113.
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Día 113
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia (que podría haber ocurrido antes del inicio del estudio) hasta el día 281 del estudio.
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del régimen de quimioterapia (que podría haber ocurrido antes del inicio del estudio y recopilado como terapia anticancerígena previa) hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presenta PFS según RECIST 1.1.
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Desde el inicio de la quimioterapia (que podría haber ocurrido antes del inicio del estudio) hasta el día 281 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7962-012
- A011-08 (Otro identificador: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .