Studie von ACE-011 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Anämie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
21. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit ACE-011 zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Anämie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Anämie kann durch die Chemotherapie verursacht werden, die zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs eingesetzt wird.
Diese Studie wird verwendet, um herauszufinden, ob ACE-011 bei der Behandlung einer chemotherapieinduzierten Anämie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs helfen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Krasnodar, Russische Föderation
- Investigative Site
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Moscow (1), Russische Föderation
- Investigative Site
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Moscow (2), Russische Föderation
- Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation
- Investigative Site
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Nizhny Novograd (2), Russische Föderation
- Investigative Site
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Pyatigorsk, Russische Föderation
- Investigative Site
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St. Petersburg (1), Russische Föderation
- Investigative Site
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St. Petersburg (2), Russische Föderation
- Investigative Site
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St. Petersburg (3), Russische Föderation
- Investigative Site
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St. Petersburg (4), Russische Föderation
- Investigative Site
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Stavropol, Russische Föderation
- Investigative Site
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Arizona
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Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Corona, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Montebello, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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New York
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Nyack, New York, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Ohio
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Washington
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Lacey, Washington, Vereinigte Staaten
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs, dokumentiert durch Zytologie oder Biopsie
- Nachweis von metastasiertem Brustkrebs mit mindestens einer Läsion gemäß RECIST-Kriterien
- Erhalten eines Chemotherapieschemas, das eines der folgenden enthält: Anthracyclin, Taxan, Gemcitabin oder Vinorelbin
- Geplante Behandlung mit dem gleichen Chemotherapieschema für mindestens 9 Wochen nach Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments
- Hämoglobinwert zwischen ≥ 6,5 bis < 11,0 g/dL
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie von > 20 % des gesamten Skeletts
- > 5 vorherige Chemotherapie-Behandlungsschemata für metastasierten Brustkrebs
- Unbehandelte ZNS-Metastasen (Ausnahme: ZNS-Metastasen behandelt mit Ganzhirnbestrahlung > 6 Monate vor Randomisierung)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte einer Anämie als Folge einer erblichen Hämoglobinopathie
- Vorgeschichte von Autoimmun- oder erblicher Hämolyse oder gastrointestinalen Blutungen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sotatercept 0,1 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten alle 28 Tage bis zu 4 Dosen Sotatercept 0,1 mg/kg subkutan.
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Bis zu 4 subkutane Dosen Sotatercept einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten alle 28 Tage bis zu 4 Dosen Sotatercept 0,3 mg/kg subkutan.
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Bis zu 4 subkutane Dosen Sotatercept einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Sotatercept 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten alle 28 Tage bis zu 4 Dosen Sotatercept 0,5 mg/kg subkutan.
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Bis zu 4 subkutane Dosen Sotatercept einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 28 Tage bis zu 4 Dosen subkutan ein Placebo.
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bis zu 4 subkutane Placebo-Dosen einmal alle 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Reaktion erzielten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die hämatopoetische Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des Behandlungszeitraums, einschließlich bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, in Abwesenheit von Rot ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1 g/dl im Vergleich zum Ausgangswert auftrat Blutkörperchentransfusion (RBC) oder Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Reaktion erreichten.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~175 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE auftraten, wird angegeben.
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Bis zu ~175 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~85 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienintervention aufgrund von UE abgebrochen haben.
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Bis zu ~85 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2 g/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des Behandlungszeitraums und bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ohne Erythrozytentransfusion oder Behandlung mit einem ESA einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 g/dl erreichten.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einen Anstieg des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 g/dl erreichten.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg gegenüber dem Ausgangshämoglobinwert von ≥ 11 g/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des Behandlungszeitraums und bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Hämoglobinwert von ≥ 11 g/dl erreichten, ohne dass eine Erythrozytentransfusion oder Behandlung mit einem ESA erfolgte.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einen Anstieg des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 11 g/dl erreichten.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen während des Behandlungszeitraums und bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ohne Erythrozytentransfusion einen Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl erreichten oder Behandlung mit einem ESA.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die an 28 aufeinanderfolgenden Tagen einen Hämoglobinanstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert und/oder einen Hämoglobinwert von ≥ 11 g/dl erreichten.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Dauer der hämatopoetischen Reaktion bei Hämoglobin ≥ 1 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Dauer der hämatopoetischen Reaktion ist definiert als der Zeitraum vom ersten Anstieg des Hämoglobins um mindestens ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bis zum letzten Anstieg des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Die Antwortdauer wird nur für einen Antwortenden berechnet und beträgt mindestens 28 Tage.
Die Ansprechdauer wird nur für einen Patienten berechnet, der den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
Dargestellt sind die Daten zur Ansprechdauer bei ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Dauer der hämatopoetischen Reaktion bei Hämoglobin ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Dauer der hämatopoetischen Reaktion ist definiert als der Zeitraum vom ersten Anstieg des Hämoglobins um mindestens ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bis zum letzten Anstieg des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Die Antwortdauer wird nur für einen Antwortenden berechnet und beträgt mindestens 28 Tage.
Die Ansprechdauer wird nur für einen Patienten berechnet, der den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Dauer der hämatopoetischen Reaktion für Hämoglobin ≥ 11 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Dauer der hämatopoetischen Reaktion ist definiert als der Zeitraum vom ersten Anstieg des Hämoglobins um mindestens ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bis zum letzten Anstieg des Hämoglobins um ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert.
Die Antwortdauer wird nur für einen Antwortenden berechnet und beträgt mindestens 28 Tage.
Die Ansprechdauer wird nur für einen Patienten berechnet, der den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Dauer der hämatopoetischen Reaktion bei einem Hämoglobinanstieg von ≥ 1 g/dl und/oder einer Hämoglobinkonzentration von ≥ 11 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Dauer der hämatopoetischen Reaktion ist definiert als der Zeitraum vom ersten Mal, wenn das Hämoglobin um ≥ 1 g/dl ansteigt und/oder die Hämoglobinkonzentration ≥ 11 g/dl beträgt, vom Ausgangswert bis zum letzten Mal, wenn die gleiche Reaktion aufrechterhalten wird.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 1 g/dl und/oder Hämoglobinkonzentration ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Dauer der hämatopoetischen Reaktion bei einem Hämoglobinanstieg von ≥ 2 g/dl und/oder einer Hämoglobinkonzentration von ≥ 11 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Dauer der hämatopoetischen Reaktion ist definiert als der Zeitraum, in dem das Hämoglobin erstmals um ≥ 2 g/dl ansteigt und/oder die Hämoglobinkonzentration ≥ 11 g/dl beträgt, vom Ausgangswert bis zum letzten Mal, wenn die gleiche Reaktion aufrechterhalten wird.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 2 g/dl und/oder Hämoglobinkonzentration ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion des Hämoglobins um ≥ 1 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion basierend auf einem Anstieg von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Hämoglobinanstieg von ≥ 1 g/dl, der mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage aufrechterhalten wurde.
Es werden die Daten zur Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion für Hämoglobin ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Die Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion basierend auf einem Anstieg von ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Hämoglobinanstieg von ≥ 2 g/dl, der mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage aufrechterhalten wurde.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion von Hämoglobin ≥ 11 g/dl vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion basierend auf einem Hämoglobinwert von ≥ 11 g/dl, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Hämoglobinwert von ≥ 11 g/dl, der mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage lang aufrechterhalten wurde.
Die Daten zur Ansprechdauer für Hämoglobin ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der hämatopoetischen Reaktion des ersten Hämoglobinanstiegs ≥ 1 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion basierend auf mehreren Kriterienkategorien, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Hämoglobinanstieg ≥ 1 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl, der mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage aufrechterhalten wurde.
Die Daten zur Ansprechdauer für einen Hämoglobinanstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 g/dl und/oder ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der hämatopoetischen Reaktion des ersten Hämoglobinanstiegs ≥ 2 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Zeit bis zum Erreichen einer hämatopoetischen Reaktion, definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Hämoglobinanstieg ≥ 2 g/dl und/oder Hämoglobin ≥ 11 g/dl, der mindestens 28 aufeinanderfolgende Tage aufrechterhalten wurde.
Die Daten zur Ansprechdauer für einen Hämoglobinanstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 g/dl und/oder ≥ 11 g/dl gegenüber dem Ausgangswert werden dargestellt.
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Ausgangswert und bis zu ~145 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erythrozytentransfusion oder eine Behandlung mit einem ESA erhielten
Zeitfenster: Bis Tag 141
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Studienbehandlungsgruppe sowie in jedem Zyklus jeder Studienbehandlung eine Erythrozytentransfusion oder eine Behandlung mit einem ESA erhalten haben.
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Bis Tag 141
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Objektive Ansprechrate (ORR) für Zielläsionen am Tag 64 unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v 1.1).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 64
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 64 eine CR oder PR erlebten.
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Ausgangswert und Tag 64
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Objektive Tumoransprechrate für Nichtzielläsionen am Tag 64 unter Verwendung von RECIST v 1.1.
Zeitfenster: Tag 64
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen an Tag 64 eine CR oder PR von Nichtzielläsionen auftrat.
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Tag 64
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Objektive Tumoransprechrate für Zielläsionen am Tag 113 unter Verwendung von RECIST v 1.1.
Zeitfenster: Tag 113
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 113 eine CR oder PR erlebten.
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Tag 113
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Objektive Tumoransprechrate für Nichtzielläsionen am Tag 113 unter Verwendung von RECIST v 1.1.
Zeitfenster: Tag 113
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten.
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen an Tag 113 eine CR oder PR von Nichtzielläsionen auftrat.
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Tag 113
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie (die vor Studienbeginn hätte erfolgen können) bis zum Studientag 281
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie (die vor Studienbeginn hätte erfolgen können und als vorherige Krebstherapie erfasst werden konnte) bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
PFS gemäß RECIST 1.1 wird vorgestellt.
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Vom Beginn der Chemotherapie (die vor Studienbeginn hätte erfolgen können) bis zum Studientag 281
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7962-012
- A011-08 (Andere Kennung: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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