전이성 유방암 환자의 화학요법 유발성 빈혈 치료를 위한 ACE-011 연구
2023년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 유방암 환자의 화학요법 유발 빈혈 치료를 위한 ACE-011의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
빈혈은 전이성 유방암 치료에 사용되는 화학요법 치료로 인해 발생할 수 있습니다.
이번 연구는 ACE-011이 전이성 유방암 환자의 화학요법으로 인한 빈혈 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 사용될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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St. Petersburg (4), 러시아 연방
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Bismarck, North Dakota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학 또는 생검에 의해 기록된 유방암의 조직학적으로 확인된 진단
- RECIST 기준에 따라 최소 1개의 병변이 있는 전이성 유방암의 증거
- 다음 중 하나를 포함하는 화학 요법을 받는 경우: 안트라사이클린, 탁산, 젬시타빈 또는 비노렐빈
- 연구 약물 투여 1일 후 최소 9주 동안 동일한 화학요법으로 계획된 치료
- ≥ 6.5 ~ < 11.0g/dL 사이의 헤모글로빈 값
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 전체 골격의 > 20%에 대한 이전 방사선 요법
- > 전이성 유방암에 대한 5가지 이전 화학요법 치료 요법
- 치료되지 않은 CNS 전이(예외: 무작위 배정 전 > 6개월 동안 전체 뇌 방사선 요법으로 치료된 CNS 전이)
- 조절되지 않는 고혈압
- 유전성 헤모글로빈병증으로 인한 빈혈 병력
- 자가 면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈의 병력
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타터셉트 0.1mg/kg
참가자는 28일마다 최대 4회까지 소타터셉트 0.1mg/kg을 피하 투여받게 됩니다.
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28일마다 1회 최대 4회의 소타테르셉트 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 소타터셉트 0.3mg/kg
참가자는 28일마다 최대 4회까지 소타터셉트 0.3mg/kg을 피하 투여받게 됩니다.
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28일마다 1회 최대 4회의 소타테르셉트 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 소타터셉트 0.5mg/kg
참가자는 28일마다 최대 4회까지 소타터셉트 0.5mg/kg을 피하 투여받게 됩니다.
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28일마다 1회 최대 4회의 소타테르셉트 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일마다 최대 4회까지 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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28일마다 한 번씩 위약을 최대 4회 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응률은 빨간색이 없을 때 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 2개월을 포함하여 치료 기간 동안 연속 28일 동안 기준선에 비해 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. 적혈구 생성 자극제(ESA)를 이용한 혈액 세포(RBC) 수혈 또는 치료.
조혈 반응을 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 175일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 175일
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이상사례로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 85일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 85일
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기준 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 및 최대 145일
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적혈구 수혈이나 ESA 치료 없이 치료 기간 중 연속 28일 및 연구 치료 마지막 투여 후 최대 2개월 동안 베이스라인 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율.
연속 28일 동안 기본 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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기준 헤모글로빈 ≥ 11g/dL에서 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 및 최대 145일
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적혈구 수혈이나 ESA 치료 없이 치료 기간 중 연속 28일 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 2개월 동안 헤모글로빈 ≥ 11g/dL을 달성한 참가자의 비율.
연속 28일 동안 기준선 헤모글로빈 ≥ 11g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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기준 헤모글로빈 ≥2g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 및 최대 145일
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적혈구 수혈 없이 치료 기간 중 연속 28일 및 연구 치료 마지막 투여 후 최대 2개월 동안 기준선 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율 또는 ESA를 통한 치료.
연속 28일 동안 기준선 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL 증가를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 ≥ 1g/dL에 대한 조혈 반응 기간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응 기간은 헤모글로빈이 기준선보다 1g/dL 이상 증가한 처음 시점부터 마지막으로 기준선보다 헤모글로빈이 1g/dL 이상 증가한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
응답 기간은 응답자에 대해서만 계산되며 최소 28일입니다.
반응 기간은 1차 유효성 평가변수를 충족하는 환자에 대해서만 계산됩니다.
기준선 대비 ≥ 1g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 ≥ 2g/dL에 대한 조혈 반응 기간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응 기간은 헤모글로빈이 기준선보다 2g/dL 이상 증가한 처음 시점부터 마지막으로 기준선보다 헤모글로빈이 2g/dL 이상 증가한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
응답 기간은 응답자에 대해서만 계산되며 최소 28일입니다.
반응 기간은 1차 유효성 평가변수를 충족하는 환자에 대해서만 계산됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 2g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 ≥ 11g/dL에 대한 조혈 반응 기간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응 기간은 처음 헤모글로빈이 기준선보다 최소 11g/dL 이상 증가한 시점부터 마지막으로 기준선보다 헤모글로빈이 11g/dL 이상 증가한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
응답 기간은 응답자에 대해서만 계산되며 최소 28일입니다.
반응 기간은 1차 유효성 평가변수를 충족하는 환자에 대해서만 계산됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 증가 ≥ 1g/dL 및/또는 헤모글로빈 농도 ≥ 11g/dL에 대한 조혈 반응 기간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응 기간은 처음 헤모글로빈이 ≥ 1g/dL 증가하고/또는 헤모글로빈 농도가 기준치로부터 ≥ 11g/dL인 때부터 동일한 반응이 유지되는 마지막 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 1g/dL 및/또는 헤모글로빈 농도 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 증가 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 농도 ≥ 11g/dL에 대한 조혈 반응 기간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응 기간은 처음으로 헤모글로빈이 ≥ 2g/dL 증가하고/또는 헤모글로빈 농도가 기준선으로부터 ≥ 11g/dL인 때부터 동일한 반응이 유지되는 마지막 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 농도 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈의 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간 ≥ 1g/dL 기준선 대비 증가
기간: 기준 및 최대 145일
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기준시점 대비 1g/dL 이상 증가를 기준으로 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 헤모글로빈 증가가 1g/dL 이상(연속 28일 이상 유지됨)까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 헤모글로빈 ≥ 1g/dL에 대한 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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헤모글로빈의 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간 ≥ 2g/dL 기준선 대비 증가
기간: 기준 및 최대 145일
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기준시점 대비 2g/dL 이상 증가를 기준으로 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연속 28일 이상 유지되는 첫 번째 헤모글로빈 증가 2g/dL 이상 증가까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 2g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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기준선에서 헤모글로빈 ≥ 11g/dL의 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준 및 최대 145일
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헤모글로빈 ≥ 11g/dL을 기준으로 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 최소 연속 28일 동안 유지되는 첫 번째 헤모글로빈 ≥ 11g/dL까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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첫 번째 헤모글로빈 증가 ≥ 1g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL의 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준 및 최대 145일
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여러 기준 범주에 기초하여 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간. 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 헤모글로빈 증가 ≥ 1g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL이 최소 28일 연속 유지되는 시간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 증가 ≥ 1g/dL 및/또는 기준선 대비 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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첫 번째 헤모글로빈 증가 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL의 조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준 및 최대 145일
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조혈 반응을 달성하는 데 걸리는 시간. 첫 번째 연구 치료제 투여부터 첫 번째 헤모글로빈 증가 ≥ 2g/dL 및/또는 헤모글로빈 ≥ 11g/dL이 최소 28일 연속 유지되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선 대비 헤모글로빈 증가 ≥ 2g/dL 및/또는 기준선 대비 ≥ 11g/dL에 대한 반응 기간에 대한 데이터가 제시됩니다.
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기준 및 최대 145일
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ESA를 통해 적혈구 수혈 또는 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 141일까지
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각 연구 치료 그룹뿐만 아니라 각 연구 치료의 각 주기 내에서 RBC 수혈 또는 ESA 치료를 받은 참가자의 비율이 제시됩니다.
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141일까지
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 64일차 표적 병변에 대한 객관적 반응률(ORR).
기간: 기준선 및 64일차
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가했을 때 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
64일차에 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선 및 64일차
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RECIST v 1.1을 사용한 64일차의 비표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응률.
기간: 64일차
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가했을 때 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
64일차에 비표적 병변의 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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64일차
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RECIST v 1.1을 사용하여 113일차 표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응률.
기간: 113일차
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가했을 때 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
113일차에 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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113일차
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RECIST v 1.1을 사용하여 113일차 비표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응률.
기간: 113일차
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ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 평가했을 때 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
113일차에 비표적 병변의 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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113일차
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무진행 생존(PFS)
기간: 화학요법 시작(연구 시작 전에 발생할 수 있음)부터 연구일 281까지
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PFS는 화학 요법 시작(연구 시작 전에 발생하고 이전 항암 요법으로 수집되었을 수 있음)부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 PFS가 제시됩니다.
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화학요법 시작(연구 시작 전에 발생할 수 있음)부터 연구일 281까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .