- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00931606
Studie van ACE-011 voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van ACE-011 voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Bloedarmoede kan worden veroorzaakt door de chemotherapiebehandeling die wordt gebruikt om uitgezaaide borstkanker te behandelen.
Deze studie zal worden gebruikt om te weten te komen of ACE-011 kan helpen bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte bloedarmoede bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Investigative Site
-
Moscow (1), Russische Federatie
- Investigative Site
-
Moscow (2), Russische Federatie
- Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Investigative Site
-
Nizhny Novograd (2), Russische Federatie
- Investigative Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Investigative Site
-
St. Petersburg (1), Russische Federatie
- Investigative Site
-
St. Petersburg (2), Russische Federatie
- Investigative Site
-
St. Petersburg (3), Russische Federatie
- Investigative Site
-
St. Petersburg (4), Russische Federatie
- Investigative Site
-
Stavropol, Russische Federatie
- Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Corona, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
New York
-
Nyack, New York, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker gedocumenteerd door cytologie of biopsie
- Bewijs van gemetastaseerde borstkanker met minimaal één laesie volgens RECIST-criteria
- Een chemotherapieregime krijgen, waaronder een van de volgende: anthracycline, taxaan, gemcitabine of vinorelbine
- Geplande behandeling met hetzelfde chemotherapieregime gedurende minimaal 9 weken na dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Hemoglobinewaarde tussen ≥ 6,5 tot < 11,0 g/dL
- Levensverwachting van ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie tot > 20% van het gehele skelet
- > 5 eerdere behandelingen met chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker
- Onbehandelde CZS-metastasen (uitzondering: CZS-metastasen behandeld met gehele hersenbestraling > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van bloedarmoede als gevolg van erfelijke hemoglobinopathie
- Geschiedenis van auto-immuun of erfelijke hemolyse of gastro-intestinale bloedingen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sotatercept 0,1 mg/kg
Deelnemers krijgen elke 28 dagen subcutaan sotatercept 0,1 mg/kg tot maximaal 4 doses.
|
maximaal 4 subcutane doses sotatercept, eenmaal per 28 dagen toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deelnemers krijgen elke 28 dagen sotatercept 0,3 mg/kg subcutaan toegediend, tot maximaal 4 doses.
|
maximaal 4 subcutane doses sotatercept, eenmaal per 28 dagen toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Sotatercept 0,5 mg/kg
Deelnemers krijgen elke 28 dagen 0,5 mg/kg sotatercept subcutaan toegediend, tot maximaal 4 doses.
|
maximaal 4 subcutane doses sotatercept, eenmaal per 28 dagen toegediend
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen elke 28 dagen subcutaan placebo tot maximaal 4 doses.
|
tot 4 subcutane doses placebo eenmaal per 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat een hematopoëtische respons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Het hematopoëtische responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stijging van de hemoglobineconcentratie van ≥ 1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode, inclusief tot 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, bij afwezigheid van rode bloedcellen. bloedceltransfusie (RBC) of behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
Het percentage deelnemers dat een hematopoietische respons bereikte, wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~175 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren.
|
Tot ~175 dagen
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~85 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege bijwerkingen wordt gerapporteerd.
|
Tot ~85 dagen
|
Percentage deelnemers dat een stijging van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode en tot 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling een hemoglobinestijging van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt, zonder RBC-transfusie of behandeling met een ESA.
Het percentage deelnemers dat gedurende 28 opeenvolgende dagen een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine van ≥ 2 g/dl bereikt, wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat een stijging bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat hemoglobine ≥ 11 g/dl bereikt gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode en tot 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling zonder RBC-transfusie of behandeling met een ESA.
Het percentage deelnemers dat gedurende 28 opeenvolgende dagen een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine van ≥ 11 g/dl bereikt, wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat een stijging van hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt van ≥2 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat gedurende 28 opeenvolgende dagen tijdens de behandelingsperiode en tot 2 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling een stijging van ≥ 2 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde van de onderzoeksbehandeling, zonder dat er een RBC-transfusie heeft plaatsgevonden of behandeling met een ESA.
Het percentage deelnemers dat gedurende 28 opeenvolgende dagen een stijging van ≥ 2 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, wordt weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Duur van de hematopoëtische respons voor hemoglobine ≥ 1 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De duur van de hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste keer dat de hemoglobinewaarde met ten minste ≥ 1 g/dl stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laatste keer dat er sprake is van een hemoglobinestijging van ≥ 1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
De reactieduur wordt alleen berekend voor een responder en bedraagt minimaal 28 dagen.
De responsduur wordt alleen berekend voor een patiënt die voldoet aan het primaire werkzaamheidseindpunt.
De gegevens voor de responsduur voor ≥ 1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Duur van de hematopoëtische respons voor hemoglobine ≥ 2 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De duur van de hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste keer dat de hemoglobinewaarde met ten minste ≥ 2 g/dl stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laatste keer dat er sprake is van een hemoglobinestijging van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
De reactieduur wordt alleen berekend voor een responder en bedraagt minimaal 28 dagen.
De responsduur wordt alleen berekend voor een patiënt die voldoet aan het primaire werkzaamheidseindpunt.
De gegevens voor de duur van de respons voor hemoglobine ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Duur van de hematopoëtische respons voor hemoglobine ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De duur van de hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de eerste keer dat de hemoglobinewaarde met ten minste ≥ 11 g/dl stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laatste keer dat er sprake is van een hemoglobinestijging van ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
De reactieduur wordt alleen berekend voor een responder en bedraagt minimaal 28 dagen.
De responsduur wordt alleen berekend voor een patiënt die voldoet aan het primaire werkzaamheidseindpunt.
De gegevens voor de duur van de respons voor hemoglobine ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Duur van de hematopoëtische respons bij hemoglobinestijgingen ≥ 1 g/dl en/of hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De duur van de hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin de hemoglobine voor het eerst met ≥ 1 g/dl stijgt en/of de hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl bedraagt, vanaf de uitgangswaarde tot de laatste keer dat dezelfde respons werd gehandhaafd.
De gegevens voor de duur van de respons voor hemoglobine ≥ 1 g/dl en/of hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Duur van de hematopoëtische respons bij hemoglobinestijgingen ≥ 2 g/dl en/of hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De duur van de hematopoëtische respons wordt gedefinieerd als de tijdsperiode waarin de hemoglobine voor het eerst met ≥ 2 g/dl stijgt en/of de hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl bedraagt vanaf de uitgangswaarde tot de laatste keer dat dezelfde respons aanhoudt.
De gegevens voor de responsduur voor hemoglobine ≥ 2 g/dl en/of hemoglobineconcentratie ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoëtische respons te bereiken: hemoglobinestijging ≥ 1 g/dl ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De tijd om een hematopoëtische respons te bereiken op basis van een stijging van ≥ 1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste hemoglobinestijging van ≥ 1 g/dl die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen aanhield.
De gegevens over de tijd die nodig is om een hematopoëtische respons te bereiken voor hemoglobine ≥ 1 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoietische respons te bereiken: stijging van hemoglobine ≥ 2 g/dl ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De tijd om een hematopoëtische respons te bereiken op basis van een stijging van ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste hemoglobinestijging van ≥ 2 g/dl die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen aanhield.
De gegevens voor de duur van de respons voor hemoglobine ≥ 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoëtische respons van hemoglobine te bereiken ≥ 11 g/dl vanaf uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoëtische respons te bereiken op basis van hemoglobine ≥ 11 g/dl, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste hemoglobine ≥ 11 g/dl die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen werd gehandhaafd.
De gegevens voor de duur van de respons voor hemoglobine ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoëtische respons te bereiken van eerste hemoglobinestijging ≥ 1 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
De tijd om een hematopoëtische respons te bereiken op basis van meerdere criteriacategorieën, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste hemoglobinestijging ≥ 1 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen werd gehandhaafd.
De gegevens voor de duur van de respons bij een stijging van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 1 g/dl en/of ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om hematopoëtische respons te bereiken van eerste hemoglobinestijging ≥ 2 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl
Tijdsspanne: Basislijn en tot ~145 dagen
|
Tijd om een hematopoëtische respons te bereiken, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste hemoglobinestijging ≥ 2 g/dl en/of hemoglobine ≥ 11 g/dl die gedurende ten minste 28 opeenvolgende dagen aanhield.
De gegevens voor de duur van de respons bij een stijging van hemoglobine ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ 2 g/dl en/of ≥ 11 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde worden weergegeven.
|
Basislijn en tot ~145 dagen
|
Percentage deelnemers dat RBC-transfusie of behandeling met een ESA heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot dag 141
|
Het percentage deelnemers dat RBC-transfusie of behandeling met een ESA heeft gekregen in elke onderzoeksbehandelingsgroep en binnen elke cyclus van elke onderzoeksbehandeling wordt weergegeven.
|
Tot dag 141
|
Objectief responspercentage (ORR) voor doellaesies op dag 64 met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v 1.1).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 64
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had, zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat op dag 64 een CR of PR heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Basislijn en dag 64
|
Objectief tumorresponspercentage voor niet-doellaesies op dag 64 met behulp van RECIST v 1.1.
Tijdsspanne: Dag 64
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had, zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat op dag 64 een CR of PR van niet-doellaesies ervoer, wordt weergegeven.
|
Dag 64
|
Objectief tumorresponspercentage voor doellaesies op dag 113 met behulp van RECIST v 1.1.
Tijdsspanne: Dag 113
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had, zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat op dag 113 een CR of PR heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Dag 113
|
Objectief tumorresponspercentage voor niet-doellaesies op dag 113 met behulp van RECIST v 1.1.
Tijdsspanne: Dag 113
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had, zoals beoordeeld met behulp van RECIST 1.1.
Het percentage deelnemers dat op dag 113 een CR of PR van niet-doellaesies ervoer, wordt weergegeven.
|
Dag 113
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie (die vóór de start van het onderzoek had kunnen plaatsvinden) tot onderzoeksdag 281
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het chemotherapieregime (dat had kunnen plaatsvinden vóór de start van het onderzoek en verzameld als eerdere antikankertherapie) tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
PFS per RECIST 1.1 wordt gepresenteerd.
|
Vanaf het begin van de chemotherapie (die vóór de start van het onderzoek had kunnen plaatsvinden) tot onderzoeksdag 281
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7962-012
- A011-08 (Andere identificatie: Acceleron pharma)
- MK-7962-012 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië