乾癬の作用機序研究 (MOA)

包含基準:

• 中等度から重度の乾癬を有する 18 歳から 85 歳の成人で、病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて PI によって一般的に健康であると判断され、全身療法または光線療法の候補である
• 繰り返し生検できる領域に2cmを超える乾癬性プラークが存在する。
• 男性は、この研究中に女性を妊娠させることを避けることに同意する必要があります.

• 女性は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加する資格があります。

  • 閉経後（1年以上）、無菌、または子宮摘出された女性

  • 出産の可能性のある女性は、研究中に毎月の妊娠検査を受け、治験薬の最終投与後60日間、以下の避妊方法のうち2つを使用することに同意する必要があります。

    • 経口避妊薬
    • 経皮避妊薬
    • 注射または移植可能な方法
    • 子宮内器具
    • バリア法（殺精子剤を含むダイヤフラムまたはコンドーム）
    • 禁欲と卵管結紮も避妊の一形態と見なされます

除外基準:

• 18歳未満または85歳以上の患者
• 直径2cmを超える乾癬性プラークの欠如
• -スクリーニング訪問時のアクティブな滴状、紅皮症、または膿疱性乾癬
• スクリーニング時の皮膚の状態の証拠 (例: 湿疹）治験薬の効果の評価を妨げる
• 同意プロセスを理解できない
• -治験薬開始から4週間以内の治験薬、ソラレン+紫外線Aまたは経口全身治療の受領
• -研究開始から3か月以内の生物製剤
• -局所ステロイド、局所ビタミンAまたはDアナログ製剤、紫外線B療法または治験薬開始から2週間以内のアントラリン。 (頭皮、腋窩、鼠径部へのクラス I-II 局所ステロイドの例外的に安定したレジメン)
• -研究開始から6週間以内のメトトレキサート
• アダリムマブによる治療歴
• -メトトレキサート、インフリキシマブまたはエタネルセプトに対する一次不反応の病歴
• -安全性関連の理由でメトトレキサートまたは腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬を中止した履歴があり、いずれかのタイプの薬を再開するのは賢明ではありません
• -5年以内の内部悪性腫瘍（完全に切除された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く）
• -妊娠、効果的な避妊を実践していない、または研究期間中に安全なセックスを実践できない
• 授乳
• -アダリムマブまたはメトトレキサートまたはその成分のいずれかに対する過敏症が知られている被験者、またはエタネルセプトに対する抗体を持っていることが知られている被験者
• -研究の1年前および研究中のアルコールまたは薬物乱用の履歴
• -既知のHIV陽性状態またはその他の免疫抑制疾患
• -スクリーニング訪問の30日前未満、スクリーニング訪問と研究での治療の最初の日の間、またはPIの意見で研究中のいつでも、グレード3または4の感染の存在 研究への参加を妨げる

• -スクリーニング訪問時または研究中の任意の時点でのグレード3または4の有害事象、または実験室毒性。PIの意見では、研究への参加を妨げる

  • 血清クレアチニン >3.0 mg/dL (265 マイクロモル/L)
  • 血清カリウム <3.5 mmol/L または > 5.5 mmol/L
  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>ラボの正常上限の3倍
  • 血小板数 <100,000/mm3
  • 白血球数 <3,000/mm3
  • Hgb、Hct、または赤血球が、ラボの正常範囲の上限または下限の 30% を超えている
• 研究の1か月前または研究中の生ワクチンの受領
• -結核の病歴、および/またはスクリーニング時のPPD皮膚検査/胸部X線陽性 適切な治療なし-潜在性結核の治療（PPD検査が陽性の場合）は、アダリムマブまたはメトトレキサートによる治療の前に開始する必要があります
• -慢性B型またはC型肝炎感染、多発性硬化症の病歴、横断性脊髄炎、視神経炎またはてんかん