Studie mechanismu účinku pro psoriázu (MOA)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18–85 let se středně těžkou až těžkou psoriázou, obecně dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno PI na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření, a kteří jsou kandidáty na systémovou nebo fototerapii
• Přítomnost psoriatického plaku > 2 cm v oblasti, která může být opakovaně biopsií.
• Muži musí souhlasit s tím, že se během této studie vyvarují oplodnění ženy.

• Ženy se mohou studie zúčastnit, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  • Ženy po menopauze (>1 rok), sterilní nebo po hysterektomii

  • Ženy ve fertilním věku musí během studie podstoupit měsíční těhotenský test a souhlasit s používáním dvou z následujících metod antikoncepce po celou dobu a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • Perorální antikoncepce
    • Transdermální antikoncepce
    • Injekční nebo implantabilní metody
    • Nitroděložní tělíska
    • Bariérové ​​metody (bránice nebo kondom se spermicidem)
    • Abstinence a podvázání vejcovodů jsou také považovány za formu kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

• Pacienti <18 nebo >85 let
• Absence psoriatického plaku > 2 cm v průměru
• Aktivní guttální, erytrodermická nebo pustulární psoriáza v době screeningové návštěvy
• Důkazy o kožních onemocněních při screeningu (např. ekzém), který by interferoval s hodnocením účinku studované medikace
• Neschopnost porozumět procesu souhlasu
• Příjem jakýchkoli hodnocených léků, psoralen+ultrafialové A nebo perorální systémové léčby do 4 týdnů od zahájení studie
• Biologické látky do 3 měsíců od zahájení studie
• Topické steroidy, topické přípravky analogu vitaminu A nebo D, terapie ultrafialovým zářením B nebo antralin do 2 týdnů od zahájení studie. (Výjimečně stabilní režim topických steroidů třídy I-II na pokožce hlavy, v podpaží a v tříslech)
• Methotrexát do 6 týdnů od zahájení studie
• Historie léčby adalimumabem
• Primární neodpovědi na methotrexát, infliximab nebo etanercept v anamnéze
• Vysazení metotrexátu nebo blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v anamnéze z důvodu souvisejícího s bezpečností, kvůli kterému není rozumné znovu užívat kterýkoli typ léku
• Jakákoli vnitřní malignita do 5 let (s výjimkou plně vyříznutého kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu)
• Těhotenství, neprovádění účinné antikoncepce nebo neschopnost praktikovat bezpečný sex po dobu trvání studie
• Laktace
• Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na adalimumab nebo methotrexát nebo některou z jejich složek nebo o kterých je známo, že mají protilátky proti etanerceptu
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog jeden rok před a během studie
• Známý HIV-pozitivní stav nebo jakékoli jiné onemocnění potlačující imunitu
• Přítomnost infekce stupně 3 nebo 4 <30 dní před screeningovou návštěvou, mezi screeningovou návštěvou a prvním dnem léčby ve studii nebo kdykoli během studie, která by podle názoru PI znemožnila účast ve studii

• Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 nebo laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie, která by podle názoru výzkumného pracovníka vylučovala účast ve studii

  • Sérový kreatinin >3,0 mg/dl (265 mikromolů/l)
  • Sérový draslík <3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
  • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy pro laboratoř
  • Počet krevních destiček <100 000/mm3
  • Počet bílých krvinek <3 000/mm3
  • Hgb, Hct nebo červené krvinky mimo 30 % horní nebo dolní hranice normálu pro laboratoř
• Příjem živých vakcín 1 měsíc před nebo během studie
• Anamnéza tuberkulózy a/nebo pozitivní PPD kožní test/rentgen hrudníku při screeningu bez vhodné léčby – léčba latentní tuberkulózy (u pacientů s pozitivními PPD testy) musí být zahájena před léčbou adalimumabem nebo methotrexátem
• Chronická infekce hepatitidy B nebo C, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, oční neuritida nebo epilepsie