Studie zum Wirkmechanismus bei Psoriasis (MOA)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 85 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, im Allgemeinen guter Gesundheit, wie vom PI basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt, und die Kandidaten für eine systemische oder Phototherapie sind
• Vorhandensein einer Psoriasis-Plaque von > 2 cm in einem Bereich, der wiederholt biopsiert werden kann.
• Männer müssen zustimmen, eine Frau während dieser Studie nicht zu schwängern.

• Frauen können an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen, die postmenopausal (> 1 Jahr), steril oder hysterektomiert sind

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie einem monatlichen Schwangerschaftstest unterziehen und sich bereit erklären, während und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Orale Kontrazeptiva
    • Transdermale Kontrazeptiva
    • Injizierbare oder implantierbare Methoden
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondom mit Spermizid)
    • Abstinenz und Tubenligatur gelten auch als eine Form der Geburtenkontrolle

Ausschlusskriterien:

• Patienten <18 oder >85 Jahre alt
• Fehlen einer Psoriasis-Plaque mit einem Durchmesser von >2 cm
• Aktive guttatäre, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Nachweis von Hauterkrankungen beim Screening (z. Ekzem), die die Beurteilung der Wirkung der Studienmedikation stören würden
• Unfähigkeit, den Zustimmungsprozess zu verstehen
• Erhalt von Prüfpräparaten, Psoralen + UV-A oder oralen systemischen Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
• Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• Topische Steroide, topische Vitamin A- oder D-Analogpräparate, UV-B-Therapie oder Anthralin innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Ausnahmestabiles Regime von topischen Steroiden der Klasse I-II auf Kopfhaut, Achseln und Leiste)
• Methotrexat innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
• Vorgeschichte der Behandlung mit Adalimumab
• Anamnestisches primäres Nichtansprechen auf Methotrexat, Infliximab oder Etanercept
• Vorgeschichte des Absetzens von Methotrexat oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker aus sicherheitsrelevanten Gründen, die es unklug machen, eine der beiden Arten von Medikamenten wieder aufzunehmen
• Jede innere Malignität innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen vollständig entfernte kutane Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome)
• Schwangerschaft, keine wirksame Empfängnisverhütung oder Unfähigkeit, während der Dauer der Studie Safer Sex zu praktizieren
• Stillzeit
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder Methotrexat oder einen ihrer Bestandteile oder Antikörper gegen Etanercept
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch ein Jahr vor und während der Studie
• Bekannter HIV-positiver Status oder eine andere immunsupprimierende Krankheit
• Vorhandensein einer Infektion des Grades 3 oder 4 <30 Tage vor dem Screening-Besuch, zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Behandlungstag in der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, der nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

• Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4 oder Labortoxizität zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, die nach Ansicht des PI die Teilnahme an der Studie ausschließen würden

  • Serum-Kreatinin >3,0 mg/dL (265 Mikromol/L)
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L oder > 5,5 mmol/L
  • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3-mal höher als die Obergrenze des Labornormalwerts
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Leukozytenzahl < 3.000/mm3
  • Hgb, Hct oder rote Blutkörperchen außerhalb von 30 % der oberen oder unteren Grenzwerte des Labornormals
• Erhalt von Lebendimpfstoffen 1 Monat vor oder während der Studie
• Tuberkulose in der Anamnese und/oder ein positiver PPD-Hauttest/Thorax-Röntgenbild beim Screening ohne angemessene Behandlung – eine Behandlung der latenten Tuberkulose (bei positiven PPD-Tests) muss vor der Therapie mit Adalimumab oder Methotrexat eingeleitet werden
• Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Multiple Sklerose in der Vorgeschichte, transversale Myelitis, Optikusneuritis oder Epilepsie