Werkingsmechanisme Studie voor Psoriasis (MOA)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18-85 jaar met matige tot ernstige psoriasis, in het algemeen in goede gezondheid zoals bepaald door de PI op basis van de resultaten van medische geschiedenis, laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek, en die in aanmerking komen voor systemische of fototherapie
• Aanwezigheid van een psoriatische plaque van >2 cm in een gebied dat herhaaldelijk kan worden gebiopteerd.
• Mannen moeten ermee instemmen om te voorkomen dat ze een vrouw zwanger maken tijdens deze studie.

• Vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Vrouwen die postmenopauzaal (> 1 jaar), onvruchtbaar of hysterectomie hebben ondergaan

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek maandelijks een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen twee van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Orale anticonceptiva
    • Transdermale anticonceptiva
    • Injecteerbare of implanteerbare methoden
    • Intra-uteriene apparaten
    • Barrièremethoden (diafragma of condoom met zaaddodend middel)
    • Onthouding en tubaligatie worden ook beschouwd als een vorm van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten <18 of >85 jaar oud
• Afwezigheid van een psoriatische plaque met een diameter van >2 cm
• Actieve psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis op het moment van het screeningsbezoek
• Bewijs van huidaandoeningen bij screening (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van studiemedicatie zouden verstoren
• Onvermogen om het toestemmingsproces te begrijpen
• Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen, psoraleen+ultraviolet A of orale systemische behandelingen binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie
• Biologics binnen 3 maanden na aanvang van de studie
• Topische steroïden, topische vitamine A- of D-analoge preparaten, Ultraviolet B-therapie of anthraline binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie. (Uitzonderlijk stabiel regime van klasse I-II topische steroïden op hoofdhuid, oksels en lies)
• Methotrexaat binnen 6 weken na aanvang van de studie
• Voorgeschiedenis van behandeling met adalimumab
• Voorgeschiedenis van primaire non-respons op methotrexaat, infliximab of etanercept
• Voorgeschiedenis van stopzetting van methotrexaat of tumornecrosefactor (TNF)-blokker om een ​​veiligheidsgerelateerde reden die het onverstandig maakt om met beide typen geneesmiddelen te herstarten
• Elke inwendige maligniteit binnen 5 jaar (exclusief volledig weggesneden cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
• Zwangerschap, geen effectieve anticonceptie toepassen of onvermogen om veilige seks te beoefenen tijdens de duur van het onderzoek
• Borstvoeding
• Proefpersonen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor adalimumab of methotrexaat of een van de componenten ervan, of van wie bekend is dat ze antilichamen tegen etanercept hebben
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik een jaar voor en tijdens het onderzoek
• Bekende hiv-positieve status of een andere immuunonderdrukkende ziekte
• Aanwezigheid van een graad 3- of 4-infectie <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, tussen het screeningsbezoek en de eerste dag van de behandeling van het onderzoek, of enig moment tijdens het onderzoek dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de PI zou uitsluiten

• Elke bijwerking van graad 3 of 4, of laboratoriumtoxiciteit, op het moment van het screeningbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek, die naar de mening van de PI deelname aan het onderzoek zou uitsluiten

  • Serumcreatinine >3,0 mg/dL (265 micromol/L)
  • Serumkalium <3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L
  • Serum alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase >3 keer de bovengrens van normaal voor het laboratorium
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
  • Aantal witte bloedcellen <3.000/mm3
  • Hgb, Hct of rode bloedcellen buiten 30% van de boven- of ondergrens van normaal voor het laboratorium
• Ontvangst van levende vaccins 1 maand voorafgaand aan of tijdens de studie
• Voorgeschiedenis van tuberculose en/of een positieve PPD-huidtest/thoraxfoto bij screening zonder passende behandeling - behandeling van latente tuberculose (voor degenen met positieve PPD-tests) moet voorafgaand aan de behandeling met adalimumab of methotrexaat worden gestart
• Chronische hepatitis B- of C-infectie, voorgeschiedenis van multiple sclerose, myelitis transversa, optische neuritis of epilepsie