Исследование механизма действия при псориазе (MOA)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-85 лет с псориазом от умеренной до тяжелой степени, в целом с хорошим состоянием здоровья, как определено PI на основании результатов анамнеза, лабораторного профиля и физикального обследования, и которым показана системная или фототерапия.
• Наличие псориатической бляшки размером более 2 см в области, которую можно повторно подвергнуть биопсии.
• Мужчины должны согласиться не оплодотворять женщину во время этого исследования.

• Женщины имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  • Женщины в постменопаузе (> 1 года), бесплодные или после гистерэктомии

  • Женщины детородного возраста должны ежемесячно проходить тест на беременность во время исследования и согласиться использовать два из следующих методов контрацепции на протяжении всего периода и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

    • Оральные контрацептивы
    • Трансдермальные контрацептивы
    • Инъекционные или имплантационные методы
    • Внутриматочные спирали
    • Барьерные методы (диафрагма или презерватив со спермицидом)
    • Воздержание и перевязка маточных труб также считаются формой контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Пациенты <18 или >85 лет
• Отсутствие псориатической бляшки >2 см в диаметре
• Активный каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз на момент визита для скрининга
• Доказательства кожных заболеваний при скрининге (например, экзема), которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата
• Неспособность понять процесс получения согласия
• Получение любых исследуемых препаратов, псорален+ультрафиолет А или пероральное системное лечение в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
• Биопрепараты в течение 3 месяцев после начала исследования
• Местные стероиды, местные препараты-аналоги витамина А или D, терапия ультрафиолетом В или антралин в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата. (Исключительно стабильный режим топических стероидов класса I-II на коже головы, подмышечных впадин и паха)
• Метотрексат в течение 6 недель после начала исследования
• История лечения адалимумабом
• История первичного отсутствия ответа на метотрексат, инфликсимаб или этанерцепт
• В анамнезе прекращение приема метотрексата или блокатора фактора некроза опухоли (ФНО) по соображениям безопасности, что делает нецелесообразным возобновление приема любого из этих препаратов.
• Любое злокачественное новообразование внутренних органов в течение 5 лет (за исключением полностью иссеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи)
• Беременность, отсутствие эффективного контроля над рождаемостью или невозможность заниматься безопасным сексом на протяжении всего исследования.
• Кормление грудью
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к адалимумабу или метотрексату или любому из его компонентов или имеющие антитела к этанерцепту
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за год до и во время исследования
• Известный ВИЧ-положительный статус или любое другое иммунодепрессивное заболевание
• Наличие инфекции 3 или 4 степени менее чем за 30 дней до визита для скрининга, между визитом для скрининга и первым днем ​​лечения в исследовании или в любое время в ходе исследования, которое, по мнению ИП, исключает участие в исследовании.

• Любое нежелательное явление 3 или 4 степени или лабораторная токсичность во время визита для скрининга или в любой момент в ходе исследования, которые, по мнению ИП, исключают участие в исследовании.

  • Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (265 мкмоль/л)
  • Калий сыворотки <3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы для лаборатории
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Количество лейкоцитов <3000/мм3
  • Hgb, Hct или эритроциты за пределами 30% верхнего или нижнего пределов нормы для лаборатории
• Получение живых вакцин за 1 месяц до или во время исследования
• Туберкулез в анамнезе и/или положительный кожный тест/рентгенограмма грудной клетки при скрининге без соответствующего лечения – лечение латентного туберкулеза (для лиц с положительным тестом на PPD) должно быть начато до начала терапии адалимумабом или метотрексатом.
• Хронический гепатит B или C, рассеянный склероз, поперечный миелит, неврит зрительного нерва или эпилепсия в анамнезе.