コンピュータ断層撮影冠動脈造影図 (CTCA) と救急部門における従来の治療との比較 潜在的な急性冠症候群 (ACS) の評価
2024年2月9日 更新者：American College of Radiology
急性冠症候群（ACS）の可能性がある低リスクから中リスクの救急外来（ED）患者に対するコンピュータ断層撮影冠動脈造影図（CTCA）と従来の治療を使用した迅速な「除外」戦略のランダム化対照研究
救急部門 (ED) で実施されたこの多施設無作為対照試験では、低リスクから中リスクの胸痛患者を対象に、コンピューター断層撮影 (CT) 冠動脈造影と従来のアプローチ (通常の治療) を比較します。
主な目的は、CT冠動脈造影検査で重大な冠動脈疾患が認められなかったグループBの試験参加者における30日以内の主要な心臓イベント（心臓発作または心臓死）の発生率を推定することです。
追加の評価には、入院期間と再入院の長さ、コスト分析、トリアージ/プレゼンテーション後 1 年間の主要な心イベント発生率などの医療利用評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ACSの可能性のある参加者は、従来の「除外」治療（グループA）または従来の治療+CT冠動脈造影（グループB）に、従来の治療と従来の冠動脈造影+CT冠動脈造影の比率1：2で無作為に割り付けられます。
グループ A では、すべての管理と処分の決定は、参加者のケアを担当する医療提供者によって行われます。 参加者は入院、心臓診断室への入院、または自宅への退院となります。 診断検査と治療は、参加者のケアを行うチームによって決定されます。 フォローアップは、トリアージ/プレゼンテーションから 30 日後と 1 年後に電話インタビューで構成されます。
グループ B では、参加者は最初に心筋トロポニンとクレアチニンの血液検査を受けます。 正常な検査値が戻ったら、参加者は初期値の評価から推定 90 分後、または CT スキャナーが利用可能になり次第、CT 冠状動脈造影検査を受けます。 検査結果が陰性だった参加者は退場となります。フォローアップは、トリアージ/プレゼンテーションから 30 日後と 1 年後に電話インタビューで構成されます。検査結果が陽性となった参加者は、入院チームの指示によりさらなる管理のため入院することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn-Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は30歳以上です
- 参加者は潜在的なACSと一致する訴えを呈している（例：胸痛、息切れ、その他）
- 参加者はACSを除外するために入場または客観的検査を必要とします
- 最初の心電図結果が急性虚血のない参加者
- 初回の心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）リスクスコアが0～2の参加者
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 明らかに心臓由来ではない症状を呈する患者（例、帯状疱疹、明らかな肺炎、または最近の外傷に続発する胸痛）。
- 救急外来で最初の心電図検査が行われていない患者
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者
- ACSの有無に関係なく入院を必要とする既存の併存疾患を有する患者（例：コントロールされていない糖尿病）
- CT冠動脈造影に対する既知の禁忌のある患者：ヨウ素造影剤アレルギー様反応
- プレゼンテーションの前年にCT冠状動脈造影検査を受けたことが知られている患者
- 受診前の1年間にカテーテル検査の結果が正常であることがわかっている患者（狭窄なし、または最小限、<25%、狭窄）
- 妊娠中の患者さん
- 既知の腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス<60 mL/min/1.73） m2)
- 電話番号や携帯電話番号を持たない患者（経過観察ができない）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供に消極的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の戦略【グループA】
従来型治療部門 (グループ A: 標準治療 (SOC)) では、すべての管理と処分の決定は、参加者のケアを行う医療提供者によって行われます。
参加者は、参加者をケアするチームに従って、処置（入院、心臓診断ユニットへの入院、または自宅への退院）、診断検査（なし、負荷検査、または心臓カテーテル検査）を受け、治療を受けます。
|
従来の治療にランダムに割り当てられた参加者は、施設の救急部門での日常的な標準治療手順に従って評価され、退院/治療が行われます。
他の名前：
|
|
実験的：CT冠動脈造影（CTCA）[グループB]
CT冠動脈造影に基づく迅速な「除外」アーム（グループB）の研究では、参加者は最初の心臓トロポニンおよびクレアチニン検査を受けることになる。
正常な検査値（計算されたクレアチニンクリアランスを含む）が戻ったら、参加者は推定90分以内、または初期値の評価後にCTスキャナーが利用可能になり次第、CT冠状動脈造影検査を受けます。
検査結果が陰性の参加者は、標準治療に基づく入院の他の指示がない限り退院し、トリアージ/プレゼンテーションの30日後および1年後のフォローアップには電話面接が含まれます。
検査結果が陽性となった参加者は、入院チームの指示に従い、さらなる管理のために入院します。
|
CT冠状動脈造影検査は、従来の治療と同様に画像検査を受けるよう無作為に割り付けられた参加者を対象に、造影剤なしまたは造影剤ありで実施される。
（適切な目的のために、多量のカルシウムの存在下で造影画像を実行するかどうかは、各部位の手順に従って決定する必要があります。）
造影CT冠動脈造影検査において、参加者が右冠動脈、左冠動脈、左前下行枝、回旋動脈、またはそれらの枝に50％を超える狭窄がある場合、画像検査は陽性とみなされる。
結果は解釈後直ちに担当医科医師および治療スタッフに通知されます。 ED スタッフは適切な管理方針を決定します。
結果が陰性の場合、患者は退院します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日以内の主要な心臓イベント（AMIまたは心臓死）の発生率
時間枠：EDからの退院まで最長30日
|
救急科 (ED) からの退院後 30 日以内の主要な心臓イベント (AMI または心臓死) の割合を推定するため、トリアージ/プレゼンテーションの 30 日後および 1 年後の電話インタビューを含む患者の追跡調査が行われました。 CT冠動脈造影検査で50%以上の冠動脈主枝または一次冠枝の狭窄がないことが判明したグループBの参加者は陰性とみなされ、入院ベッドまたは正式な観察ステータスを受けるように指定されなかった場合は退院したとみなされた。 。 すべての心筋梗塞は、診断を確定するために裁定委員会によって検査されました。 |
EDからの退院まで最長30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療記録のレビューによって評価された、インデックス入院中に重大な冠動脈疾患が検出された。
時間枠：ベースライン
|
重大な冠動脈疾患の診断に使用されるアルゴリズムは、プロトコルの付録に記載されています。
|
ベースライン
|
|
初診後の平均在院日数
時間枠：1～7日
|
グループ間の入院期間を時間単位で比較します。
|
1～7日
|
|
インデックス入院中の医療の利用。
時間枠：1～7日
|
入院または経過観察を含む初回訪問中の下流診断検査。
|
1～7日
|
|
トリアージ/プレゼンテーションから 1 年後の心臓ヘルスケアの利用。
時間枠：1年間の研究フォローアップを通じて
|
1年間の研究フォローアップを通じて
|
|
|
トリアージ/プレゼンテーション後 1 年以内の参加者に対する主要な心臓有害事象 (MACE、心筋梗塞および心臓死を含む) および血行再建術
時間枠：1年間の研究フォローアップを通じて
|
1年時のMACEは患者との電話連絡によって決定された 医療記録のレビュー 現在の病院と隣接する病院の記録が再診のためにレビューされた これらの方法で生存情報が得られなかった場合、社会保障死亡マスターファイルを検索した
|
1年間の研究フォローアップを通じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harold I Litt, PhD、University of Pennsylvania Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (推定)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。