Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie Koronární angiogram (CTCA) versus tradiční péče na oddělení urgentního příjmu Posouzení potenciálních akutních koronárních syndromů (AKS)

9. února 2024 aktualizováno: American College of Radiology

Randomizovaná kontrolovaná studie rychlé strategie „vyřazení“ využívající počítačovou tomografii koronární angiogram (CTCA) versus tradiční péče o pacienty na pohotovosti s nízkým až středním rizikem (ED) s potenciálními akutními koronárními syndromy (AKS)

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná na odděleních urgentního příjmu (ED) srovnává počítačovou tomografii (CT) koronarografii s tradičním přístupem (obvyklá péče) u pacientů s nízkým až středním rizikem bolesti na hrudi. Primárním cílem je odhadnout četnost závažných srdečních příhod (srdeční infarkt nebo srdeční smrt) během 30 dnů u účastníků studie ve skupině B, u kterých nebylo pomocí CT koronární angiografie zjištěno významné onemocnění koronárních tepen. Další hodnocení budou zahrnovat hodnocení využití zdravotní péče, včetně délky pobytu v nemocnici a opětovného přijetí, analýzy nákladů a 1 rok po třídění/prezentaci výskytu závažných srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci s potenciálním AKS randomizováni do tradiční péče „vyloučit“ (skupina A) nebo do tradiční péče plus CT koronarografie (skupina B) v poměru 1:2 tradiční versus tradiční plus CT koronarografie.

Ve skupině A budou veškerá rozhodnutí o řízení a dispozičním řešení činit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se o účastníka starají. Účastníci budou přijati do nemocnice, přijati na kardiologickou diagnostickou jednotku nebo propuštěni domů. O diagnostickém testování a léčbě rozhodne tým pečující o účastníka. Následná kontrola bude zahrnovat telefonické rozhovory po 30 dnech a 1 roce od třídění/prezentace.

Ve skupině B obdrží účastníci úvodní krevní testy na srdeční troponin a kreatinin. Po návratu normálních laboratorních hodnot bude účastníkům provedena CT koronarografie odhadem 90 minut po prvotním stanovení hodnot nebo jakmile bude CT skener k dispozici. Účastníci s negativními výsledky testu budou propuštěni; sledování bude zahrnovat telefonické rozhovory po 30 dnech a 1 roce od třídění/prezentace. Účastníci s pozitivními výsledky testů budou přijati do nemocnice k dalšímu řízení diktovanému přijímajícím týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 30 let
  • Účastník uvádí stížnosti související s potenciálním ACS (např. bolest na hrudi, dušnost, jiné)
  • Účastník vyžaduje přijetí nebo objektivní testování k vyloučení ACS
  • Účastník s počátečním výsledkem EKG bez akutní ischemie
  • Účastník s počátečním skóre rizika trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) 0 až 2
  • Účastník je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příznaky, které zjevně nejsou srdečního původu (např. bolest na hrudi sekundární k herpes zoster, zjevný zápal plic nebo nedávné trauma);
  • Pacienti bez vstupního EKG provedeného na ED
  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Pacienti se stávající komorbiditou, která vyžaduje přijetí bez ohledu na přítomnost AKS (např.
  • Pacienti se známými kontraindikacemi CT koronarografie: alergická reakce na jódovaný kontrast
  • Pacienti, o kterých je známo, že měli v roce před prezentací CT koronarografii
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají normální výsledky katetrizace (žádné nebo minimální, < 25 %, stenóza) v roce před prezentací
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti se známou renální insuficiencí (např. clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti bez telefonního čísla nebo čísla mobilního telefonu (zabránění sledování)
  • Pacienti neochotní poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční strategie [Skupina A]
V části tradiční péče (Skupina A:Standardní péče (SOC)) budou všechna rozhodnutí o řízení a dispozičním řešení činit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se o účastníka starají. Účastníci obdrží dispozice (přijetí do nemocnice, přijetí na srdeční diagnostickou jednotku nebo propuštění domů), diagnostické testování (žádné, zátěžové testování nebo srdeční katetrizace) a léčbu podle týmu, který se o účastníka stará.
Postup: Tradiční strategie
Účastníci randomizovaní do tradiční péče budou posouzeni a propuštěni/léčeni podle rutinních standardních postupů péče na oddělení urgentního příjmu dané instituce.
Ostatní jména:
  • Rutinní péče
  • Standardní péče (SOC)
  • Tradiční, standardní péče
Experimentální: CT koronární angiografie (CTCA) [skupina B]
V rameni studie založené na CT koronární angiografii s rychlým „vyloučením“ (skupina B) obdrží účastníci úvodní testy srdečního troponinu a kreatininu. Po návratu normálních laboratorních hodnot (včetně vypočtené clearance kreatininu) bude účastníkům provedena CT koronarografie odhadem za 90 minut nebo jakmile bude k dispozici CT skener po prvotním vyhodnocení hodnot. Účastníci s negativními výsledky testů budou propuštěni, pokud jiné indikace pro přijetí podle standardní péče a sledování nebudou zahrnovat telefonické pohovory 30 dní a 1 rok po třídění/prezentaci. Účastníci s pozitivními výsledky testů budou přijati do nemocnice k dalšímu řízení podle pokynů přijímajícího týmu.
Diagnostický test: CT koronární angiografie (CTCA)
CT koronární angiografie bude provedena bez kontrastu as kontrastem u účastníků randomizovaných pro zobrazení i tradiční péči. (Pro příslušné účely by rozhodnutí o provedení kontrastního zobrazení v přítomnosti velkého množství vápníku mělo být učiněno podle postupů na každém jednotlivém místě.) Zobrazovací test bude považován za pozitivní, pokud má účastník více než 50% stenózu pravé koronární, levé hlavní, levé přední sestupné nebo cirkumflexní tepny nebo jejich větví při kontrastní CT koronarografii. Výsledky budou sděleny odpovědnému ED a ošetřujícímu personálu ihned po interpretaci; Pracovníci ED určí vhodný způsob řízení. Negativní výsledky budou mít za následek propuštění pacienta.
Ostatní jména:
  • CT angiografie (CTA)
  • CTCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných srdečních příhod (AMI nebo srdeční smrt) do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů propuštění z ED

K odhadu četnosti závažných srdečních příhod (AMI nebo srdeční smrti) do 30 dnů po propuštění z oddělení urgentního příjmu (ED) – sledování pacienta zahrnovalo telefonické rozhovory 30 dnů a 1 rok po třídění/prezentaci.

Účastníci ve skupině B, u kterých bylo zjištěno, že nemají stenózu hlavní nebo koronární větve prvního řádu větší nebo rovnou 50 % CT koronarografií, byli považováni za negativní a považováni za propuštěné, pokud jim nebylo určeno lůžko nebo formální pozorování. .

Všechny infarkty myokardu byly přezkoumány Rozhodčí komisí k potvrzení diagnózy.
do 30 dnů propuštění z ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné onemocnění koronárních tepen zjištěné v rámci indexové hospitalizace podle posouzení lékařského záznamu.
Časové okno: základní linie
Algoritmus použitý pro diagnostiku významného onemocnění koronárních tepen je uveden v příloze protokolu.
základní linie
Průměrná délka pobytu v nemocnici po úvodní návštěvě
Časové okno: 1-7 dní
Porovnejte délku hospitalizace v hodinách mezi skupinami
1-7 dní
Využití zdravotní péče při indexové hospitalizaci.
Časové okno: 1-7 dní
Následný diagnostický test během indexové návštěvy včetně přijetí do nemocnice nebo pozorování.
1-7 dní
Využití zdravotní péče o srdce 1 rok po třídění/prezentaci.
Časové okno: Prostřednictvím 1-letého studia navazovat
Prostřednictvím 1-letého studia navazovat
Závažná nepříznivá srdeční příhoda (MACE, včetně infarktu myokardu a srdeční smrti) a revaskularizace pro účastníky do 1 roku po třídění/prezentaci
Časové okno: Prostřednictvím 1-letého studia navazovat
MACE po 1 roce byl určen telefonickým kontaktem pacienta Přezkoumání lékařských záznamů Záznamy v předkládajících a sousedních nemocnicích byly zkontrolovány pro opakované návštěvy Když tyto metody neposkytly informace o přežití, prohledali jsme sociální zabezpečení Death Master File
Prostřednictvím 1-letého studia navazovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology

Spolupracovníci

Pennsylvania Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRIN PA 4005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit