Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computertomografi koronar angiogram (CTCA) versus tradisjonell pleie i akuttmottaket Vurdering av potensielle akutte koronare syndromer (ACS)

9. februar 2024 oppdatert av: American College of Radiology

Randomisert kontrollert studie av en rask «utelukke»-strategi ved bruk av computertomografi koronar angiogram (CTCA) versus tradisjonell behandling for akuttmottak med lav til middels risiko (ED) pasienter med potensielle akutte koronare syndromer (ACS)

Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien utført i akuttmottak (ED) sammenligner computertomografi (CT) koronar angiografi med den tradisjonelle tilnærmingen (vanlig omsorg) for pasienter med lav til middels risiko for brystsmerte. Hovedmålet er å estimere frekvensen av alvorlige hjertehendelser (hjerteinfarkt eller hjertedød) innen 30 dager i forsøksdeltakere i gruppe B som ikke ble funnet å ha signifikant koronararteriesykdom ved CT koronar angiografi. Ytterligere evalueringer vil omfatte vurderinger av helsevesenets bruk, inkludert lengde på sykehusopphold og gjeninnleggelser, kostnadsanalyse og 1-års post-triage/presentasjon av store hjertehendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakere med potensiell ACS bli randomisert til tradisjonell "utelukke"-behandling (gruppe A) eller til tradisjonell behandling pluss CT koronar angiografi (gruppe B) i forholdet 1:2 tradisjonell versus tradisjonell pluss CT koronar angiografi.

I gruppe A vil alle ledelses- og disposisjonsbeslutninger tas av helsepersonell som tar seg av deltakeren. Deltakerne vil bli innlagt på sykehus, innlagt på hjertediagnostisk enhet eller skrevet ut til hjemmet. Diagnostisk testing og behandling avgjøres av teamet som tar seg av deltakeren. Oppfølging vil omfatte telefonintervjuer etter 30 dager og 1 år fra triage/presentasjon.

I gruppe B vil deltakerne motta innledende hjertetroponin- og kreatinin-blodprøver. Ved retur av normale laboratorieverdier vil deltakerne motta en CT koronar angiografi anslagsvis 90 minutter etter den første verdivurderingen eller så snart CT-skanneren er tilgjengelig. Deltakere med negative testresultater vil bli utskrevet; oppfølging vil omfatte telefonintervjuer etter 30 dager og 1 år fra triage/presentasjon. Deltakere med positive testresultater vil bli innlagt på sykehuset for videre behandling diktert av innleggelsesteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre
  • Deltakeren presenterer klager i samsvar med potensiell ACS (f.eks. brystsmerter, kortpustethet, annet)
  • Deltakeren krever opptak eller objektiv testing for å ekskludere ACS
  • Deltaker med initialt EKG-resultat uten akutt iskemi
  • Deltaker med en innledende trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) risikoscore på 0 til 2
  • Deltakeren er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har symptomer som tydeligvis ikke er av hjerte (f.eks. brystsmerter sekundært til herpes zoster, åpenbar lungebetennelse eller nylig traumer);
  • Pasienter uten innledende EKG utført i ED
  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
  • Pasienter med eksisterende komorbiditet som krever innleggelse uavhengig av tilstedeværelse av ACS (f.eks. ukontrollert diabetes)
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for CT koronar angiografi: Jodert kontrast allergisk-lignende reaksjon
  • Pasienter som er kjent for å ha hatt CT koronar angiografi året før presentasjonen
  • Pasienter som er kjent for å ha normale kateteriseringsresultater (ingen eller minimal, < 25 %, stenose) i året før presentasjonen
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med kjent nyreinsuffisiens (f.eks. kreatininclearance < 60 ml/min/1,73) m2)
  • Pasienter uten telefon- eller mobiltelefonnummer (forhindrer oppfølging)
  • Pasienter som ikke ønsker å gi et skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell strategi [Gruppe A]
I den tradisjonelle omsorgsarmen (Group A:Standard of Care (SOC)) vil alle ledelses- og disposisjonsbeslutninger bli tatt av helsepersonell som tar seg av deltakeren. Deltakerne vil motta disposisjon (innlegges på sykehus, legges inn på hjertediagnostisk enhet eller utskrives til hjemmet), diagnostisk testing (ingen, stresstesting eller hjertekateterisering) og behandling i henhold til teamet som tar seg av deltakeren.
Fremgangsmåte: Tradisjonell strategi
Deltakere randomisert til tradisjonell omsorg vil bli vurdert og utskrevet/behandlet i henhold til rutinemessige standard-of-care prosedyrer i institusjonens akuttmottak.
Andre navn:
  • Rutinemessig pleie
  • Standard of Care (SOC)
  • Tradisjonell, standard omsorg
Eksperimentell: CT koronar angiografi (CTCA)[Gruppe B]
I studien CT koronar angiografi-basert hurtig "utelukke" arm (gruppe B), vil deltakerne motta innledende hjerte troponin og kreatinin tester. Ved retur av normale laboratorieverdier (inkludert en beregnet kreatininclearance), vil deltakerne motta en CT koronar angiografi anslagsvis 90 minutter eller så snart CT-skanneren er tilgjengelig etter den første verdivurderingen. Deltakere med negative testresultater vil bli utskrevet med mindre andre indikasjoner for innleggelse per standard behandling og oppfølging vil omfatte telefonintervjuer 30 dager og 1 år etter triage/presentasjon. Deltakere med positive testresultater vil bli innlagt på sykehuset for videre behandling som diktert av innleggelsesteamet.
Diagnostisk test: CT koronar angiografi (CTCA)
CT koronar angiografi vil bli utført uten og med kontrast hos deltakere randomisert til å motta bildediagnostikk samt tradisjonell pleie. (For aktuelle formål bør beslutningen om å utføre kontrastforsterket bildebehandling i nærvær av en stor mengde kalsium tas i henhold til prosedyrer på hvert enkelt sted.) Bildetesten vil bli ansett som positiv hvis deltakeren har mer enn 50 % stenose av høyre koronar, venstre hoved, venstre fremre nedadgående eller circumflex arterier eller av deres grener i kontrastforsterket CT koronar angiografi. Resultatene vil bli kommunisert til ansvarlig akuttmottak og behandlende personale umiddelbart etter tolkning; ED-ansatte vil bestemme passende kurs for ledelse. Negative resultater vil føre til utskrivning av pasienten.
Andre navn:
  • CT angiografi (CTA)
  • CTCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for store hjertehendelser (AMI eller hjertedød) innen 30 dager
Tidsramme: opptil 30 dagers utskrivning fra akuttmottaket

For å estimere frekvensen av større hjertehendelser (AMI eller hjertedød) innen 30 dager etter utskrivning fra akuttmottaket (ED) - inkluderte pasientoppfølging telefonintervjuer 30 dager og 1 år etter triage/presentasjon.

Deltakere i gruppe B som ble funnet å ikke ha stenose av hoved- eller førsteordens koronargrener større enn eller lik 50 % ved CT koronar angiografi, ble ansett som negative og ansett som utskrevet dersom de ikke ble utpekt til å motta en døgnseng eller formell observasjonsstatus .

Alle hjerteinfarkter ble gjennomgått av en bedømmelseskomité for å bekrefte diagnosen.
opptil 30 dagers utskrivning fra akuttmottaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant koronararteriesykdom oppdaget innenfor indekssykehusinnleggelse som vurdert av journalgjennomgang.
Tidsramme: grunnlinje
Algoritmen som brukes for diagnostisering av signifikant koronararteriesykdom er gitt i vedlegget til protokollen.
grunnlinje
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold etter første besøk
Tidsramme: 1-7 dager
Sammenlign lengden på sykehusopphold i timer mellom gruppene
1-7 dager
Helsevesenets bruk under indeksen sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1-7 dager
Nedstrøms diagnostisk test under indeksbesøket inkludert sykehusinnleggelse eller observasjon.
1-7 dager
Utnyttelse av hjertehelsetjeneste 1 år etter triage/presentasjon.
Tidsramme: Gjennom 1-års studieoppfølging
Gjennom 1-års studieoppfølging
Større uønskede hjertehendelser (MACE, inkludert hjerteinfarkt og hjertedød) og revaskularisering for deltakere innen 1 år etter triage/presentasjon
Tidsramme: Gjennom 1-års studieoppfølging
MACE ved 1 år ble bestemt av pasienttelefonkontakt Gjennomgang av journal Journaler ved de presenterende og nabosykehusene ble gjennomgått for gjentatte besøk. Da disse metodene ikke ga overlevelsesinformasjon, søkte vi i Social Security Death Master File
Gjennom 1-års studieoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology

Samarbeidspartnere

Pennsylvania Department of Health

Etterforskere

  • Studiestol: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACRIN PA 4005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere