Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia (CTCA) versus hagyományos ellátás a sürgősségi osztályon a lehetséges akut koszorúér-szindrómák (ACS) felmérése

2024. február 9. frissítette: American College of Radiology

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy gyors „kizárási” stratégia számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiával (CTCA) és a hagyományos ellátással szemben az alacsony és közepes kockázatú sürgősségi osztályon (ED) potenciálisan akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a sürgősségi osztályokon (ED) végeztek, összehasonlítja a számítógépes tomográfiás (CT) koszorúér angiográfiát a hagyományos megközelítéssel (szokásos ellátás) alacsony és közepes kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a főbb szívesemények (szívroham vagy szívhalál) arányának becslése 30 napon belül a B csoportba tartozó kísérleti résztvevőknél, akiknél a CT koszorúér angiográfia nem talált jelentős koszorúér-betegséget. A további értékelések magukban foglalják az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérését, beleértve a kórházi tartózkodás és az újbóli felvételek hosszát, a költségelemzést, valamint a triage/prezentáció utáni 1 éves súlyos szívesemények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a potenciális ACS-ben szenvedő résztvevőket a hagyományos „kizárási” kezelésre (A csoport) vagy a hagyományos ellátásra plusz CT koszorúér angiográfiára (B csoport) randomizálják, a hagyományos és a hagyományos plusz CT koszorúér angiográfia 1:2 arányában.

Az A csoportban minden irányítási és rendelkezési döntést a résztvevőt ellátó egészségügyi szolgáltatók hozzák meg. A résztvevők kórházba kerülnek, szívdiagnosztikai osztályra kerülnek, vagy hazaengedik. A diagnosztikai vizsgálatokról és a kezelésről a résztvevőt gondozó csapat dönt. A nyomon követés telefonos interjúkat foglal magában a besorolást/bemutatót követő 30 nap és 1 év elteltével.

A B csoportban a résztvevők kezdeti szív troponin és kreatinin vérvizsgálatot kapnak. A normál laboratóriumi értékek visszatérésekor a résztvevők CT-koszorúér angiográfiát kapnak becslések szerint 90 perccel a kezdeti értékbecslés után, vagy amint a CT-szkenner rendelkezésre áll. A negatív teszteredménnyel rendelkező résztvevőket elbocsátják; A nyomon követés telefonos interjúkat foglal magában a besorolást/bemutatót követő 30 nap és 1 év elteltével. A pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevők a kórházba kerülnek további kezelésre, amelyet a befogadó csapat diktál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1392

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 30 éves vagy idősebb
  • A résztvevő a lehetséges ACS-nek megfelelő panaszokkal (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, egyéb) jelentkezik.
  • A résztvevőnek belépés vagy objektív tesztelés szükséges az ACS kizárásához
  • Résztvevő kezdeti EKG-eredménnyel akut ischaemia nélkül
  • Résztvevő, akinek kezdeti thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) kockázati pontszáma 0-2
  • A résztvevő hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél egyértelműen nem szív eredetű tünetek jelentkeznek (pl. herpes zoster okozta mellkasi fájdalom, nyilvánvaló tüdőgyulladás vagy közelmúltbeli trauma);
  • A kezdeti EKG-val nem rendelkező betegek az ED-ben
  • ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek
  • Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akiknél az ACS (pl. nem kontrollált cukorbetegség) jelenlététől függetlenül felvételre van szükség
  • CT koszorúér angiográfiára ismert ellenjavallatokkal rendelkező betegek: Jód-kontraszt allergiás reakció
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy a bemutatást megelőző évben CT-koszorúér angiográfiát végeztek
  • Azok a betegek, akikről ismert, hogy normális katéterezési eredményeket értek el (nincs vagy minimális, < 25%, szűkület) a bemutatást megelőző évben
  • Terhes betegek
  • Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2)
  • Telefon- vagy mobiltelefonszámmal nem rendelkező betegek (megakadályozva az utánkövetést)
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos stratégia [A csoport]
A hagyományos gondozási ágban (A csoport: ápolási standard (SOC)) minden kezelési és kezelési döntést a résztvevőt gondozó egészségügyi szolgáltatók hozzák meg. A résztvevők ellátásban részesülnek (kórházba történő felvétel, szívdiagnosztikai osztályra történő felvétel vagy hazabocsátás), diagnosztikai vizsgálaton (nincs, stresszteszten vagy szívkatéterezésen) és kezelésben részesülnek a résztvevőt gondozó csapat szerint.
Eljárás: Hagyományos stratégia
A hagyományos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket az intézmény sürgősségi osztályán a szokásos szokásos ellátási eljárások szerint értékelik és bocsátják el/kezelik.
Más nevek:
  • Rutin gondozás
  • Gondozási standard (SOC)
  • Hagyományos, standard ellátás
Kísérleti: CT koszorúér angiográfia (CTCA) [B csoport]
A CT koszorúér angiográfián alapuló gyors „kizárási” karban (B csoport) a résztvevők kezdeti szív troponin és kreatinin teszteket kapnak. A normál laboratóriumi értékek (beleértve a számított kreatinin-clearance) visszatérését követően a résztvevők CT-koszorúér-angiográfiát kapnak becslések szerint 90 percen belül, vagy amint a CT-szkenner rendelkezésre áll a kezdeti értékbecslést követően. A negatív teszteredménnyel rendelkező résztvevőket elbocsátják, kivéve, ha az ellátásra vonatkozó egyéb javallatok az ápolási standardnak megfelelően, és a nyomon követés telefonos interjúkat foglal magában, 30 nappal és 1 évvel az osztályozás/bemutatás után. A pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevők a kórházba kerülnek további kezelésre a befogadó csapat diktálása szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: CT koszorúér angiográfia (CTCA)
A CT-koszorúér angiográfiát kontraszt nélkül és kontraszttal végzik el azoknál a résztvevőknél, akiket randomizáltak képalkotásra és hagyományos ellátásra. (Az alkalmazható célok érdekében a kontrasztanyagos képalkotás nagy mennyiségű kalcium jelenlétében történő elvégzésére vonatkozó döntést az egyes helyeken alkalmazott eljárások szerint kell meghozni.) A képalkotó teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a résztvevőnél a kontrasztanyagos CT koszorúér angiográfiában a jobb koszorúér, a bal fő, a bal elülső leszálló vagy a cirkumflex artériák vagy ezek ágainak 50%-nál nagyobb szűkülete van. Az eredményeket a tolmácsolás után azonnal közöljük a felelős ED-vel és a kezelő személyzettel; Az ED munkatársai meghatározzák a megfelelő irányítási folyamatot. A negatív eredmények a beteg elbocsátását vonják maguk után.
Más nevek:
  • CT angiográfia (CTA)
  • CTCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb szívbetegségek (AMI vagy szívhalál) aránya 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napos elbocsátás az ED-ből

A súlyos kardiális események (AMI vagy szívhalál) arányának becslése a sürgősségi osztályról (ED) való elbocsátást követő 30 napon belül – a betegek nyomon követése telefonos interjúkat tartalmazott 30 nappal és 1 évvel az osztályozás/bemutatás után.

A B csoport azon résztvevőit, akiknél a CT koszorúér-angiográfiával nem találták a fő vagy elsőrendű koszorúér-ágak szűkületét legalább 50%-ban, negatívnak tekintették, és elbocsátottnak tekintették, ha nem jelölték ki őket fekvőbeteg-ágyra vagy formális megfigyelési státuszra. .

Minden szívinfarktust felülvizsgált egy bírálati bizottság a diagnózis megerősítése érdekében.
legfeljebb 30 napos elbocsátás az ED-ből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívkoszorúér-betegséget észleltek az indexen belüli kórházi kezelésen belül, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
Időkeret: alapvonal
A szignifikáns koszorúér-betegség diagnosztizálására használt algoritmus a protokoll függelékében található.
alapvonal
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama az első látogatás után
Időkeret: 1-7 nap
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát órákban a csoportok között
1-7 nap
Egészségügyi igénybevétel az index kórházi kezelés alatt.
Időkeret: 1-7 nap
Downstream diagnosztikai vizsgálat az indexlátogatás során, beleértve a kórházi felvételt vagy megfigyelést.
1-7 nap
Szív-egészségügyi ellátás igénybevétele 1 év a vizsgálat/bemutató után.
Időkeret: 1 éves vizsgálati nyomon követés révén
1 éves vizsgálati nyomon követés révén
Jelentős nemkívánatos kardiális esemény (MACE, beleértve a szívinfarktust és a szívhalált) és a résztvevők revascularisatiója a triage/bemutató után 1 éven belül
Időkeret: 1 éves vizsgálati nyomon követés révén
Az 1 éves MACE-t a beteg telefonos kapcsolattartása alapján határozták meg. Orvosi feljegyzések áttekintése A bemutatkozó és a szomszédos kórházak nyilvántartásait felülvizsgálták ismételt látogatások céljából. Amikor ezek a módszerek nem adtak túlélési információkat, átkutattuk a társadalombiztosítási halálozási törzsfájlt.
1 éves vizsgálati nyomon követés révén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology

Együttműködők

Pennsylvania Department of Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 2.

Első közzététel (Becsült)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACRIN PA 4005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel