Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография, коронарная ангиография (CTCA) и традиционная помощь в отделении неотложной помощи. Оценка потенциальных острых коронарных синдромов (ОКС).

9 февраля 2024 г. обновлено: American College of Radiology

Рандомизированное контролируемое исследование стратегии быстрого «исключения» с использованием компьютерной томографии, коронарной ангиографии (CTCA) в сравнении с традиционным лечением пациентов отделений неотложной помощи (ED) низкого и среднего риска с потенциальными острыми коронарными синдромами (ОКС)

В этом многоцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании, проведенном в отделениях неотложной помощи (ED), компьютерная томография (КТ) коронарная ангиография сравнивается с традиционным подходом (обычный уход) у пациентов с болью в груди с низким и средним риском. Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту основных сердечных событий (инфаркт или сердечная смерть) в течение 30 дней у участников исследования в группе B, у которых с помощью КТ-коронарографии не было обнаружено значимого заболевания коронарных артерий. Дополнительные оценки будут включать оценку использования медицинской помощи, включая продолжительность пребывания в больнице и повторные госпитализации, анализ затрат и частоту серьезных сердечных событий через 1 год после сортировки/поступления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участники с потенциальным ОКС будут рандомизированы на традиционную «исключающую» помощь (группа А) или на традиционную помощь плюс КТ-коронарографию (группа B) в соотношении 1:2: традиционная традиционная плюс КТ-коронарная ангиография.

В группе А все решения по управлению и распоряжению будут приниматься поставщиками медицинских услуг, ухаживающими за участником. Участники будут госпитализированы в больницу, в кардиодиагностическое отделение или выписаны домой. Решение о диагностическом тестировании и лечении будет принимать команда, осуществляющая уход за участником. Последующее наблюдение будет включать телефонные интервью через 30 дней и 1 год с момента сортировки/презентации.

Участники группы B получат первоначальные анализы крови на сердечный тропонин и креатинин. При возвращении нормальных лабораторных показателей участники получат КТ-коронарографию примерно через 90 минут после первоначальной оценки показателей или как только станет доступен компьютерный томограф. Участники с отрицательными результатами теста будут выписаны; Последующее наблюдение будет включать телефонные интервью через 30 дней и 1 год с момента сортировки/презентации. Участники с положительными результатами теста будут госпитализированы в больницу для дальнейшего лечения по решению принимающей команды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику 30 лет и старше
  • Участник предъявляет жалобы, соответствующие потенциальному ОКС (например, боль в груди, одышка и т. д.).
  • Участнику требуется допуск или объективное тестирование для исключения ОКС.
  • Участник с первоначальным результатом ЭКГ без острой ишемии
  • Участник с первоначальным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) с оценкой риска от 0 до 2.
  • Участник готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами явно не сердечного происхождения (например, боль в груди, вызванная опоясывающим герпесом, очевидная пневмония или недавняя травма);
  • Пациенты, которым не проводилась первичная ЭКГ в отделении неотложной помощи
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  • Пациенты с существующей сопутствующей патологией, требующей госпитализации независимо от наличия ОКС (например, неконтролируемый диабет)
  • Пациенты с известными противопоказаниями к КТ-коронарографии: Аллергоподобная реакция на йодированный контраст.
  • Пациенты, о которых известно, что за год до обращения была проведена КТ-коронарография.
  • Пациенты, у которых заведомо нормальные результаты катетеризации (отсутствие стеноза или минимальный стеноз <25%) за год до обращения.
  • Пациенты, беременные
  • Пациенты с известной почечной недостаточностью (например, клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73). м2)
  • Пациенты, у которых нет номера телефона или мобильного телефона (что препятствует последующему наблюдению)
  • Пациенты, не желающие предоставлять письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная стратегия [Группа А]
В подразделении традиционной медицинской помощи (Группа А: Стандарт медицинской помощи (SOC)) все решения по управлению и распоряжению будут приниматься поставщиками медицинских услуг, осуществляющими уход за участником. Участники получат назначение (госпитализация, госпитализация в кардиодиагностическое отделение или выписка домой), диагностическое тестирование (отсутствие, нагрузочное тестирование или катетеризация сердца) и лечение в соответствии с командой, ухаживающей за участником.
Процедура: Традиционная стратегия
Участники, рандомизированные для получения традиционной помощи, будут обследованы и выписаны/лечены в соответствии с обычными стандартными процедурами в отделении неотложной помощи учреждения.
Другие имена:
  • Повседневный уход
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)
  • Традиционный, стандартный уход
Экспериментальный: КТ-коронарография (CTCA) [группа B]
В группе быстрого «исключения» на основе КТ-коронарографии (группа B) участники получат первоначальные тесты на сердечный тропонин и креатинин. При возвращении нормальных лабораторных показателей (включая расчетный клиренс креатинина) участникам будет проведена КТ-коронарография примерно через 90 минут или как только компьютерный томограф станет доступен после первоначальной оценки показателей. Участники с отрицательными результатами теста будут выписаны, если другие показания к госпитализации в соответствии со стандартом ухода и последующего наблюдения не будут включать телефонные интервью через 30 дней и 1 год после сортировки/представления. Участники с положительными результатами теста будут госпитализированы в больницу для дальнейшего лечения в соответствии с указаниями приемной команды.
Диагностический тест: КТ-коронарография (КТКА)
КТ-коронарография будет проводиться без контрастирования и с контрастированием участникам, рандомизированным для получения изображений, а также традиционного лечения. (Для применимых целей решение о проведении визуализации с контрастным усилением при наличии большого количества кальция должно приниматься в соответствии с процедурами для каждого отдельного участка.) Визуализирующий тест будет считаться положительным, если при КТ-коронарографии с контрастным усилением у участника имеется стеноз правой коронарной, левой главной, левой передней нисходящей или огибающей артерий или их ветвей более чем на 50%. Результаты будут сообщены ответственному отделению неотложной помощи и лечащему персоналу сразу после интерпретации; Сотрудники ED определят соответствующий курс управления. Отрицательные результаты влекут за собой выписку пациента.
Другие имена:
  • КТ-ангиография (КТА)
  • CTCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных сердечных событий (ОИМ или сердечной смерти) в течение 30 дней
Временное ограничение: до 30 дней выписки из отделения неотложной помощи

Чтобы оценить частоту серьезных сердечных событий (ОИМ или сердечной смерти) в течение 30 дней после выписки из отделения неотложной помощи (ED), последующее наблюдение за пациентами включало телефонные интервью через 30 дней и 1 год после сортировки/обращения.

Участники группы B, у которых по данным КТ-коронарографии не было выявлено стеноза главных ветвей коронарных артерий или коронарных ветвей первого порядка, превышающего или равного 50%, считались отрицательными и считались выписанными, если им не была назначена стационарная койка или статус официального наблюдения. .

Все случаи инфаркта миокарда рассматривались комитетом по вынесению решений для подтверждения диагноза.
до 30 дней выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное заболевание коронарной артерии, обнаруженное в рамках индексной госпитализации по оценке медицинской документации.
Временное ограничение: базовый уровень
Алгоритм диагностики тяжелой ишемической болезни сердца представлен в Приложении к протоколу.
базовый уровень
Средняя продолжительность пребывания в больнице после первого визита
Временное ограничение: 1-7 дней
Сравните продолжительность пребывания в больнице в часах между группами.
1-7 дней
Использование медицинской помощи во время индексной госпитализации.
Временное ограничение: 1-7 дней
Последующие диагностические тесты во время основного визита, включая госпитализацию или наблюдение.
1-7 дней
Обращение в отделение кардиологической помощи через 1 год после осмотра/презентации.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 года исследования
Последующее наблюдение в течение 1 года исследования
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE, включая инфаркт миокарда и сердечную смерть) и реваскуляризация для участников в течение 1 года после сортировки/презентации
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 года исследования
MACE через 1 год определялся по телефонному контакту с пациентом. Просмотр медицинской документации. Записи в больнице, в которой я находился, и в соседних больницах были проверены на предмет повторных посещений. Когда эти методы не смогли предоставить информацию о выживании, мы провели поиск в основной карте смерти социального обеспечения.
Последующее наблюдение в течение 1 года исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology

Соавторы

Pennsylvania Department of Health

Следователи

  • Учебный стул: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACRIN PA 4005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться