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急诊科中计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 与传统护理对潜在急性冠状动脉综合征 (ACS) 的评估

2024年2月9日 更新者：American College of Radiology

使用计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 与传统护理对患有潜在急性冠状动脉综合征 (ACS) 的低至中风险急诊科 (ED) 患者进行快速“排除”策略的随机对照研究

这项在急诊科 (ED) 进行的多中心、随机、对照试验对低至中危胸痛患者的计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉造影与传统方法（常规护理）进行了比较。 主要目的是估计 B 组试验参与者 30 天内主要心脏事件（心脏病发作或心源性死亡）的发生率，这些参与者通过 CT 冠状动脉造影未发现患有明显的冠状动脉疾病。 其他评估将包括医疗保健利用评估，包括住院时间和再次入院时间、成本分析以及分诊/就诊后 1 年主要心脏事件发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，患有潜在 ACS 的参与者将被随机分配到传统“排除”护理（A 组）或传统护理加 CT 冠状动脉造影（B 组），比例为 1:2 传统与传统加 CT 冠状动脉造影。

在 A 组中，所有管理和处置决定将由照顾参与者的医疗保健提供者做出。 参与者将被送往医院、住进心脏诊断科或出院回家。 诊断测试和治疗将由照顾参与者的团队决定。 随访将包括分诊/就诊后 30 天和 1 年后的电话访谈。

在 B 组中，参与者将接受初始心肌肌钙蛋白和肌酐血液测试。 实验室值恢复正常后，参与者将在初始值评估后约 90 分钟或 CT 扫描仪可用后立即接受 CT 冠状动脉造影。 检测结果呈阴性的参与者将被驱逐；后续行动将包括分诊/就诊后 30 天和 1 年后的电话访谈。检测结果呈阳性的参与者将被送往医院接受入院团队规定的进一步管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者年满30岁
  • 参与者提出与潜在 ACS 一致的主诉（例如胸痛、呼吸急促等）
  • 参与者需要入院或进行客观测试以排除 ACS
  • 初始心电图结果无急性缺血的参与者
  • 心肌梗塞初始溶栓 (TIMI) 风险评分为 0 至 2 的参与者
  • 参与者愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 出现明显非心源性症状的患者（例如，带状疱疹继发的胸痛、明显的肺炎或近期外伤）；
  • 急诊室未进行初始心电图检查的患者
  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者
  • 患有现有合并症的患者，无论是否存在 ACS，都需要入院（例如，未受控制的糖尿病）
  • 已知 CT 冠状动脉造影禁忌症的患者：碘对比剂过敏样反应
  • 已知在就诊前一年接受过 CT 冠状动脉造影的患者
  • 就诊前一年已知导管插入结​​果正常（无或极少狭窄，< 25%，狭窄）的患者
  • 怀孕患者
  • 已知肾功能不全的患者（例如肌酐清除率 < 60 mL/min/1.73 平方米)
  • 没有电话或手机号码的患者（妨碍随访）
  • 患者不愿意提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统策略【A组】
在传统护理部门（A 组：标准护理 (SOC)）中，所有管理和处置决策将由护理参与者的医疗保健提供者做出。 参与者将根据照顾参与者的团队接受处置（入院、入住心脏诊断科或出院回家）、诊断测试（无、压力测试或心导管插入术）和治疗。
程序：传统策略
随机接受传统护理的参与者将根据机构急诊科的常规护理标准程序进行评估和出院/治疗。
其他名称：
  • 日常护理
  • 护理标准 (SOC)
  • 传统的标准护理
实验性的：CT冠状动脉造影(CTCA)[B组]
在基于CT冠状动脉造影的快速“排除”臂（B组）研究中，参与者将接受初始心肌肌钙蛋白和肌酐测试。 返回正常实验室值（包括计算出的肌酐清除率）后，参与者将在估计 90 分钟内或在初始值评估后 CT 扫描仪可用后立即接受 CT 冠状动脉造影。 测试结果呈阴性的参与者将被出院，除非按照护理标准和随访的其他入院指征包括分诊/就诊后 30 天和 1 年后的电话访谈。 检测结果呈阳性的参与者将按照入院团队的指示被送往医院接受进一步管理。
诊断测试：CT冠状动脉造影（CTCA）
随机接受成像和传统护理的参与者将在不使用造影剂和使用造影剂的情况下进行 CT 冠状动脉造影。 （出于适用目的，应根据每个单独部位的程序来决定在存在大量钙的情况下进行对比增强成像。） 如果参与者在增强 CT 冠状动脉造影中右冠状动脉、左主干、左前降支或回旋动脉或其分支狭窄超过 50%，则影像学检查将被视为阳性。 结果将在解释后立即传达给负责的急诊室和治疗人员；急诊科工作人员将确定适当的管理方案。 阴性结果将导致患者出院。
其他名称：
  • CT血管造影（CTA）
  • CTCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内主要心脏事件（AMI 或心源性死亡）的发生率
大体时间：从急诊室出院后最多 30 天

为了估计急诊室 (ED) 出院后 30 天内主要心脏事件（AMI 或心源性死亡）的发生率，患者随访包括分诊/就诊后 30 天和 1 年的电话访谈。

B 组的参与者，如果 CT 冠状动脉造影未发现主冠状动脉或一级冠状动脉狭窄大于或等于 50%，则视为阴性，如果未指定接受住院床位或正式观察状态，则视为出院。

所有心肌梗塞均由裁决委员会审查以确认诊断。
从急诊室出院后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据病历审查评估，在指数住院期间检测到严重冠状动脉疾病。
大体时间：基线
方案附录中提供了用于诊断严重冠状动脉疾病的算法。
基线
初次就诊后的平均住院时间
大体时间：1-7天
比较各组之间的住院时间（以小时为单位）
1-7天
指数住院期间的医疗保健利用。
大体时间：1-7天
索引访视期间的下游诊断测试，包括入院或观察。
1-7天
分诊/就诊后 1 年的心脏保健利用。
大体时间：通过一年的研究跟踪
通过一年的研究跟踪
分诊/就诊后 1 年内参与者的主要不良心脏事件（MACE，包括心肌梗塞和心源性死亡）和血运重建
大体时间：通过一年的研究跟踪
1 年时的 MACE 是通过患者电话联系确定的 医疗记录审查 对就诊医院和邻近医院的记录进行重复访问审查 当这些方法无法提供生存信息时，我们搜索了社会保障死亡主档案
通过一年的研究跟踪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American College of Radiology

合作者

Pennsylvania Department of Health

调查人员

  • 学习椅：Harold I Litt, PhD、University of Pennsylvania Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月2日

首次发布 (估计的)

2009年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACRIN PA 4005

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