Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa Angiogram wieńcowy (CTCA) a tradycyjna opieka na oddziale ratunkowym Ocena potencjalnych ostrych zespołów wieńcowych (ACS)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: American College of Radiology

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące strategii szybkiego „wykluczenia” z wykorzystaniem tomografii komputerowej, angiografii wieńcowej (CTCA) w porównaniu z tradycyjną opieką nad pacjentami oddziału ratunkowego (ED) o niskim lub średnim ryzyku z potencjalnym ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych (SOR) porównuje angiografię wieńcową tomografii komputerowej (CT) z tradycyjnym podejściem (zwykła opieka) u pacjentów z bólem w klatce piersiowej niskiego do średniego ryzyka. Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania poważnych zdarzeń sercowych (zawału serca lub zgonu sercowego) w ciągu 30 dni u uczestników badania z grupy B, u których za pomocą angiografii wieńcowej CT nie stwierdzono istotnej choroby wieńcowej. Dodatkowe oceny będą obejmować ocenę wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym długość pobytu w szpitalu i ponownych przyjęć, analizę kosztów oraz częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych w ciągu 1 roku po segregacji/zgłoszeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy z potencjalnym OZW zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnej opieki „wykluczającej” (Grupa A) lub do tradycyjnej opieki połączonej z koronarografią CT (Grupa B) w stosunku 1:2 do tradycyjnej terapii plus angiografia wieńcowa CT.

W Grupie A wszystkie decyzje dotyczące zarządzania i dyspozycji będą podejmowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną opiekujące się uczestnikiem. Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala, na oddział diagnostyki kardiologicznej lub wypisani do domu. O badaniach diagnostycznych i leczeniu zdecyduje zespół opiekujący się uczestnikiem. Dalsze działania będą obejmowały rozmowy telefoniczne po 30 dniach i 1 roku od selekcji/prezentacji.

W grupie B uczestnicy zostaną poddani wstępnym badaniom krwi na troponinę i kreatyninę sercową. Po powrocie prawidłowych wyników badań laboratoryjnych uczestnicy otrzymają koronarografię CT około 90 minut po ocenie wartości początkowych lub gdy tylko tomograf komputerowy będzie dostępny. Uczestnicy z negatywnymi wynikami testów zostaną zwolnieni; kontrola obejmie rozmowy telefoniczne po 30 dniach i 1 roku od selekcji/prezentacji. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną przyjęci do szpitala w celu dalszego postępowania zgodnie z zaleceniami zespołu przyjmującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 30 lat
  • Uczestnik zgłasza dolegliwości zgodne z potencjalnym OZW (np. ból w klatce piersiowej, duszność i inne)
  • Uczestnik wymaga przyjęcia lub obiektywnych badań w celu wykluczenia ACS
  • Uczestnik z początkowym wynikiem EKG bez ostrego niedokrwienia
  • Uczestnik z początkową trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Ocena ryzyka od 0 do 2
  • Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują objawy wyraźnie niezwiązane z sercem (np. ból w klatce piersiowej wtórny do półpaśca, oczywiste zapalenie płuc lub niedawny uraz);
  • Pacjenci, u których nie wykonano wstępnego EKG na SOR
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi wymagającymi przyjęcia niezależnie od obecności ACS (np. niekontrolowana cukrzyca)
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do koronarografii CT: Reakcja alergiczna na kontrast jodowy
  • Pacjenci, o których wiadomo, że w roku poprzedzającym zgłoszenie mieli wykonaną koronarografię CT
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają prawidłowe wyniki cewnikowania (brak lub minimalne zwężenie < 25%, zwężenie) w roku poprzedzającym zgłoszenie
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek (np. klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci nieposiadający numeru telefonu ani telefonu komórkowego (uniemożliwiający kontrolę)
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia tradycyjna [Grupa A]
W grupie opieki tradycyjnej (Grupa A: Opieka standardowa (SOC)) wszystkie decyzje dotyczące zarządzania i dyspozycji będą podejmowane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną opiekujące się uczestnikiem. Uczestnicy otrzymają dyspozycję (przyjęcie do szpitala, przyjęcie do oddziału kardiologicznego lub wypis do domu), badania diagnostyczne (brak, próba wysiłkowa lub cewnikowanie serca) oraz leczenie zgodnie z zespołem opiekującym się uczestnikiem.
Procedura: Tradycyjna strategia
Uczestnicy losowo przydzieleni do tradycyjnej opieki zostaną poddani ocenie i wypisani/leczeni zgodnie z rutynowymi standardowymi procedurami opieki na oddziale ratunkowym danej placówki.
Inne nazwy:
  • Rutynowa pielęgnacja
  • Standard opieki (SOC)
  • Tradycyjny, standardowy poziom opieki
Eksperymentalny: Angiografia wieńcowa CT (CTCA) [Grupa B]
W badaniu obejmującym koronarografię CT metodą szybkiego wykluczenia (grupa B) uczestnicy zostaną poddani wstępnym testom troponiny i kreatyniny sercowej. Po powrocie prawidłowych wyników badań laboratoryjnych (w tym obliczonego klirensu kreatyniny) uczestnicy zostaną poddani koronarografii CT po około 90 minutach lub zaraz po udostępnieniu tomografu komputerowego po wstępnej ocenie wartości. Uczestnicy z negatywnymi wynikami testu zostaną wypisani, chyba że inne wskazania do przyjęcia ze względu na standard opieki i wizyty kontrolne będą obejmować wywiady telefoniczne 30 dni i 1 rok po segregacji/prezentacji. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną przyjęci do szpitala w celu dalszego leczenia zgodnie z zaleceniami zespołu przyjmującego.
Test diagnostyczny: Angiografia wieńcowa CT (CTCA)
Angiografia wieńcowa CT zostanie wykonana bez kontrastu lub z kontrastem u uczestników losowo przydzielonych do leczenia obrazowego oraz do tradycyjnej opieki. (W stosownych przypadkach decyzję o wykonaniu obrazowania ze wzmocnionym kontrastem w obecności dużej ilości wapnia należy podjąć zgodnie z procedurami obowiązującymi w każdym miejscu.) Badanie obrazowe zostanie uznane za pozytywne, jeżeli u uczestnika w badaniu koronarografii CT ze wzmocnieniem kontrastowym zwężenie prawej tętnicy wieńcowej, lewej tętnicy głównej, lewej przedniej zstępującej lub okalającej lub ich odgałęzień będzie większe niż 50%. Wyniki zostaną przekazane odpowiedzialnemu oddziałowi SOR i personelowi prowadzącemu leczenie natychmiast po interpretacji; Personel SOR określi odpowiedni sposób postępowania. Wyniki negatywne będą skutkować wypisem pacjenta.
Inne nazwy:
  • Angiografia CT (CTA)
  • CTCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych (AMI lub zgon sercowy) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: do 30 dni od wypisu z SOR

Aby oszacować częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych (AMI lub zgon sercowy) w ciągu 30 dni od wypisu z oddziału ratunkowego (SOR) – obserwacja pacjenta obejmowała wywiady telefoniczne 30 dni i 1 rok po segregacji/prezentacji.

Uczestnicy Grupy B, u których w badaniu koronarograficznym CT nie stwierdzono zwężenia głównych lub pierwszego rzędu gałęzi wieńcowych większego lub równego 50%, zostali uznani za negatywnych i uznani za wypisanych, jeśli nie zostali wyznaczeni do łóżka szpitalnego lub formalnej obserwacji .

Wszystkie zawały mięśnia sercowego zostały sprawdzone przez Komisję Orzekającą w celu potwierdzenia diagnozy.
do 30 dni od wypisu z SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotna choroba wieńcowa wykryta w trakcie hospitalizacji według wskaźnika oceny na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Algorytm stosowany w diagnostyce istotnej choroby wieńcowej znajduje się w Załączniku do protokołu.
linia bazowa
Średnia długość pobytu w szpitalu po pierwszej wizycie
Ramy czasowe: 1-7 dni
Porównaj długość pobytu w szpitalu w godzinach pomiędzy grupami
1-7 dni
Korzystanie z opieki zdrowotnej podczas hospitalizacji indeksowej.
Ramy czasowe: 1-7 dni
Dalsze badanie diagnostyczne podczas wizyty kontrolnej, obejmującej przyjęcie do szpitala lub obserwację.
1-7 dni
Wykorzystanie opieki kardiologicznej 1 rok po segregacji/przedstawieniu.
Ramy czasowe: Kontynuacja badania przez 1 rok
Kontynuacja badania przez 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE, w tym zawał mięśnia sercowego i zgon sercowy) oraz rewaskularyzacja w przypadku uczestników w ciągu 1 roku od segregacji/przedstawienia do szpitala
Ramy czasowe: Kontynuacja badania przez 1 rok
MACE po 1 roku określono na podstawie kontaktu telefonicznego z pacjentem. Przegląd dokumentacji medycznej. Dokumentację w szpitalu zgłaszającym i w sąsiednich szpitalach sprawdzono pod kątem powtórnych wizyt. Gdy te metody nie dostarczyły informacji o przeżyciu, przeszukaliśmy główny akt zgonów w Ubezpieczeniu Społecznym.
Kontynuacja badania przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology

Współpracownicy

Pennsylvania Department of Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRIN PA 4005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tradycyjna strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj