Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografi koronar angiogram (CTCA) kontra traditionell vård på akutmottagningen Bedömning av potentiella akuta kranskärlssyndrom (ACS)

9 februari 2024 uppdaterad av: American College of Radiology

Randomiserad kontrollerad studie av en snabb "utesluta"-strategi med hjälp av datortomografi koronarangiogram (CTCA) kontra traditionell vård för akutmottagningspatienter med låg till medelrisk (ED) med potentiella akuta koronarsyndrom (ACS)

Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie utförd på akutmottagningar (ED) jämför datortomografi (CT) koronarangiografi med det traditionella tillvägagångssättet (vanlig vård) för patienter med låg till medelrisk bröstsmärta. Det primära målet är att uppskatta frekvensen av allvarliga hjärthändelser (hjärtinfarkt eller hjärtdöd) inom 30 dagar hos försöksdeltagare i grupp B som inte befanns ha signifikant kranskärlssjukdom genom CT-koronarangiografi. Ytterligare utvärderingar kommer att omfatta bedömningar av användningen av hälso- och sjukvård, inklusive längd på sjukhusvistelse och återinläggningar, kostnadsanalys och ett år efter triage/presentation av stora hjärthändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer deltagare med potentiell ACS att randomiseras till traditionell "uteslut"-vård (Grupp A) eller till traditionell vård plus CT-koronarangiografi (Grupp B) i förhållandet 1:2 traditionell kontra traditionell plus CT-koronar angiografi.

I grupp A kommer alla lednings- och dispositionsbeslut att fattas av de vårdgivare som tar hand om deltagaren. Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus, läggas in på hjärtdiagnostisk enhet eller skrivas ut till hemmet. Diagnostisk testning och behandling kommer att beslutas av teamet som tar hand om deltagaren. Uppföljningen kommer att omfatta telefonintervjuer efter 30 dagar och 1 år från triage/presentation.

I grupp B kommer deltagarna att få initiala blodprover för troponin och kreatinin i hjärtat. Vid återlämnande av normala laboratorievärden kommer deltagarna att få en CT-koronar angiografi uppskattningsvis 90 minuter efter den initiala värdebedömningen eller så snart CT-skannern är tillgänglig. Deltagare med negativa testresultat kommer att skrivas ut; uppföljningen kommer att omfatta telefonintervjuer efter 30 dagar och 1 år från triage/presentation. Deltagare med positiva testresultat kommer att läggas in på sjukhuset för vidare hantering som dikteras av det mottagande laget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 30 år eller äldre
  • Deltagaren presenterar besvär som överensstämmer med potentiell ACS (t.ex. bröstsmärtor, andnöd, annat)
  • Deltagare kräver antagning eller objektiv testning för att utesluta ACS
  • Deltagare med initialt EKG-resultat utan akut ischemi
  • Deltagare med en initial trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) riskpoäng på 0 till 2
  • Deltagaren är villig att ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar symtom som uppenbarligen inte har sitt ursprung i hjärtat (t.ex. bröstsmärtor sekundärt till herpes zoster, uppenbar lunginflammation eller nyligen traumatiskt trauma);
  • Patienter utan initialt EKG utfört på ED
  • Patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI)
  • Patienter med befintlig samsjuklighet som kräver inläggning oavsett närvaro av ACS (t.ex. okontrollerad diabetes)
  • Patienter med kända kontraindikationer för CT-koronar angiografi: Joderad kontrast allergisk-liknande reaktion
  • Patienter som är kända för att ha genomgått CT-koronar angiografi året före presentationen
  • Patienter som är kända för att ha normala kateteriseringsresultat (inga eller minimala, < 25 %, stenos) under året före presentationen
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med känd njurinsufficiens (t.ex. kreatininclearance < 60 ml/min/1,73) m2)
  • Patienter utan telefonnummer eller mobiltelefonnummer (förhindrar uppföljning)
  • Patienter som inte vill ge ett skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell strategi [Grupp A]
I den traditionella vården (Grupp A:Standard of Care (SOC)) kommer alla beslut om förvaltning och disposition att fattas av de vårdgivare som tar hand om deltagaren. Deltagarna kommer att få disposition (läggs in på sjukhus, läggas in på hjärtdiagnostisk enhet eller utskrivning till hemmet), diagnostiska tester (ingen, stresstestning eller hjärtkateterisering) och behandling enligt teamet som tar hand om deltagaren.
Procedur: Traditionell strategi
Deltagare som randomiserats till traditionell vård kommer att bedömas och skrivas ut/behandlas enligt rutinmässiga rutiner för vård på institutionens akutmottagning.
Andra namn:
  • Rutinvård
  • Standard of Care (SOC)
  • Traditionell, standard för vård
Experimentell: CT koronar angiografi (CTCA)[Grupp B]
I studien CT koronar angiografi-baserad snabb "uteslut"-arm (Grupp B), kommer deltagarna att få initiala troponin- och kreatinintester för hjärtat. Vid återkomst av normala laboratorievärden (inklusive ett beräknat kreatininclearance), kommer deltagarna att få en CT-koronarangiografi uppskattningsvis 90 minuter eller så snart CT-skannern är tillgänglig efter den initiala värdebedömningen. Deltagare med negativa testresultat kommer att skrivas ut såvida inte andra indikationer för intagning per standard av vård och uppföljning kommer att omfatta telefonintervjuer 30 dagar och 1 år efter triage/presentation. Deltagare med positiva testresultat kommer att läggas in på sjukhuset för vidare hantering som dikteras av det mottagande laget.
Diagnostiskt test: CT koronar angiografi (CTCA)
CT kranskärlsangiografi kommer att utföras utan och med kontrast hos deltagare som randomiserats för att få avbildning samt traditionell vård. (För tillämpliga ändamål bör beslutet att utföra kontrastförstärkt avbildning i närvaro av en stor mängd kalcium fattas enligt procedurer på varje enskild plats.) Avbildningstestet kommer att betraktas som positivt om deltagaren har mer än 50 % stenos av höger kranskärl, vänster huvud, vänster främre nedåtgående eller cirkumflexa artärer eller av deras grenar i kontrastförstärkt CT-koronarangiografi. Resultaten kommer att meddelas den ansvariga akutmottagningen och behandlande personal omedelbart efter tolkning; ED:s personal kommer att bestämma lämplig ledning. Negativa resultat kommer att resultera i utskrivning av patienten.
Andra namn:
  • CT angiografi (CTA)
  • CTCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal större hjärthändelser (AMI eller hjärtdöd) inom 30 dagar
Tidsram: upp till 30 dagars utskrivning från akuten

För att uppskatta frekvensen av större hjärthändelser (AMI eller hjärtdöd) inom 30 dagar efter utskrivning från akutmottagningen (ED) - inkluderade patientuppföljning telefonintervjuer 30 dagar och 1 år efter triage/presentation.

Deltagare i grupp B som befanns inte ha stenos av huvud- eller första ordningens kranskärlsgrenar större än eller lika med 50 % genom CT-koronarangiografi ansågs negativa och ansågs utskrivna om de inte utsetts till att få en slutenvårdssäng eller formell observationsstatus .

Alla hjärtinfarkter granskades av en bedömningskommitté för att bekräfta diagnosen.
upp till 30 dagars utskrivning från akuten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant kranskärlssjukdom upptäckt inom index sjukhusvistelse enligt bedömning av journalgranskning.
Tidsram: baslinje
Algoritmen som används för diagnos av signifikant kranskärlssjukdom finns i bilagan till protokollet.
baslinje
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse efter första besöket
Tidsram: 1-7 dagar
Jämför sjukhusvistelsens längd i timmar mellan grupperna
1-7 dagar
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande under index sjukhusvistelse.
Tidsram: 1-7 dagar
Nedströms diagnostiskt test under indexbesöket inklusive sjukhusinläggning eller observation.
1-7 dagar
Utnyttjande av hjärtsjukvård 1 år efter triage/presentation.
Tidsram: Genom 1-års studieuppföljning
Genom 1-års studieuppföljning
Major Adverse Cardiac Event (MACE, inklusive hjärtinfarkt och hjärtdöd) och revaskularisering för deltagare inom 1 år efter triage/presentation
Tidsram: Genom 1-års studieuppföljning
MACE vid 1 år bestämdes av patienttelefonkontakt Journalgranskning Journalerna på de presenterande och närliggande sjukhusen granskades för upprepade besök När dessa metoder inte gav information om överlevnad, sökte vi i Social Security Death Master File
Genom 1-års studieuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology

Samarbetspartners

Pennsylvania Department of Health

Utredare

  • Studiestol: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2009

Första postat (Beräknad)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACRIN PA 4005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Traditionell strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera