Angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) versus atendimento tradicional no pronto-socorro Avaliação de potenciais síndromes coronarianas agudas (SCA)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: American College of Radiology
Estudo randomizado controlado de uma estratégia rápida de "exclusão" usando angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) versus atendimento tradicional para pacientes do departamento de emergência (DE) de risco baixo a intermediário com possíveis síndromes coronarianas agudas (SCA)
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado realizado em Departamentos de Emergência (DE) compara a angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC) com a abordagem tradicional (atendimento usual) para pacientes com dor torácica de risco baixo a intermediário.
O objetivo principal é estimar a taxa de eventos cardíacos maiores (ataque cardíaco ou morte cardíaca) dentro de 30 dias em participantes do estudo no Grupo B que não apresentaram doença arterial coronariana significativa pela angiografia coronária por TC.
Avaliações adicionais incluirão avaliações de utilização de cuidados de saúde, incluindo tempo de internação hospitalar e readmissões, análise de custos e taxas de eventos cardíacos graves pós-triagem/apresentação de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes com potencial SCA serão randomizados para tratamento tradicional de "exclusão" (Grupo A) ou para tratamento tradicional mais angiografia coronária por TC (Grupo B) em uma proporção de 1:2 tradicional versus tradicional mais angiografia coronária por TC.
No Grupo A, todas as decisões de gestão e disposição serão tomadas pelos prestadores de cuidados de saúde que cuidam do participante. Os participantes serão internados no hospital, internados em unidade de diagnóstico cardíaco ou terão alta para casa. O teste de diagnóstico e o tratamento serão decididos pela equipe que cuida do participante. O acompanhamento incluirá entrevistas por telefone após 30 dias e 1 ano da triagem/apresentação.
No Grupo B, os participantes receberão exames de sangue iniciais de troponina cardíaca e creatinina. Após o retorno dos valores laboratoriais normais, os participantes receberão uma angiografia coronária por tomografia computadorizada cerca de 90 minutos após a avaliação dos valores iniciais ou assim que a tomografia computadorizada estiver disponível. Os participantes com resultados negativos nos testes receberão alta; o acompanhamento incluirá entrevistas por telefone após 30 dias e 1 ano da triagem/apresentação. Os participantes com resultados de teste positivos serão internados no hospital para posterior manejo ditado pela equipe de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn-Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 30 anos ou mais
- O participante apresenta queixas consistentes com potencial SCA (por exemplo, dor no peito, falta de ar, outras)
- O participante requer admissão ou teste objetivo para excluir ACS
- Participante com resultado inicial de ECG sem isquemia aguda
- Participante com pontuação de risco inicial de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de 0 a 2
- O participante está disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam sintomas que claramente não são de origem cardíaca (por exemplo, dor no peito secundária a herpes zoster, pneumonia óbvia ou trauma recente);
- Pacientes sem ECG inicial realizado no PS
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
- Pacientes com comorbidade existente que requer internação independentemente da presença de SCA (por exemplo, diabetes não controlada)
- Pacientes com contraindicações conhecidas para angiografia coronária por TC: reação alérgica semelhante ao contraste iodado
- Pacientes que se sabe terem realizado angiografia coronária por TC no ano anterior à apresentação
- Pacientes que apresentam resultados normais de cateterismo (nenhuma ou mínima, < 25%, estenose) no ano anterior à apresentação
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com insuficiência renal conhecida (por exemplo, depuração de creatinina < 60 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes sem número de telefone ou celular (impedindo o acompanhamento)
- Pacientes que não desejam fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia Tradicional [Grupo A]
No braço de cuidados tradicionais (Grupo A: Padrão de Cuidados (SOC)), todas as decisões de gestão e disposição serão feitas pelos prestadores de cuidados de saúde que cuidam do participante.
Os participantes receberão disposição (admissão no hospital, admissão em unidade de diagnóstico cardíaco ou alta para casa), testes diagnósticos (nenhum, teste de estresse ou cateterismo cardíaco) e tratamento de acordo com a equipe que cuida do participante.
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Os participantes randomizados para atendimento tradicional serão avaliados e receberão alta/tratados de acordo com procedimentos de rotina de atendimento padrão no pronto-socorro da instituição.
Outros nomes:
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Experimental: Angiografia Coronária por TC (CTCA) [Grupo B]
No braço de "exclusão" rápida baseado em angiografia coronária por TC (Grupo B), os participantes receberão testes iniciais de troponina e creatinina cardíaca.
Após o retorno dos valores laboratoriais normais (incluindo uma depuração de creatinina calculada), os participantes receberão uma angiografia coronária por TC em cerca de 90 minutos ou assim que o tomógrafo estiver disponível após a avaliação dos valores iniciais.
Os participantes com resultados de testes negativos receberão alta, a menos que outras indicações de admissão de acordo com o padrão de atendimento e acompanhamento incluam entrevistas por telefone 30 dias e 1 ano após a triagem/apresentação.
Os participantes com resultados de teste positivos serão internados no hospital para tratamento posterior, conforme determinado pela equipe de internação.
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A angiografia coronária por TC será realizada sem e com contraste em participantes randomizados para receber imagens, bem como cuidados tradicionais.
(Para fins aplicáveis, a decisão de realizar imagens com contraste na presença de uma grande quantidade de cálcio deve ser tomada de acordo com os procedimentos em cada local individual.)
O exame de imagem será considerado positivo se o participante apresentar estenose superior a 50% da coronária direita, principal esquerda, descendente anterior esquerda ou circunflexa ou de seus ramos na angiografia coronária por TC com contraste.
Os resultados serão comunicados ao DE responsável e à equipe responsável pelo tratamento imediatamente após a interpretação; A equipe do DE determinará o curso apropriado de gerenciamento.
Resultados negativos resultarão na alta do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de eventos cardíacos importantes (IAM ou morte cardíaca) em 30 dias
Prazo: até 30 dias após alta do pronto-socorro
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Para estimar a taxa de eventos cardíacos maiores (IAM ou morte cardíaca) dentro de 30 dias após a alta do Departamento de Emergência (DE) - o acompanhamento do paciente incluiu entrevistas telefônicas 30 dias e 1 ano após a triagem/apresentação. Os participantes do Grupo B que não apresentavam estenose dos ramos coronários principais ou de primeira ordem maior ou igual a 50% pela angiografia coronária por TC foram considerados negativos e receberam alta se não fossem designados para receber leito de internação ou status de observação formal . Todos os infartos do miocárdio foram revisados por um Comitê de Adjudicação para confirmar o diagnóstico. |
até 30 dias após alta do pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença arterial coronariana significativa detectada dentro da hospitalização indexada, conforme avaliado pela revisão de prontuários médicos.
Prazo: linha de base
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O algoritmo utilizado para diagnóstico de doença arterial coronariana significativa é fornecido no Apêndice do protocolo.
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linha de base
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Tempo médio de internação hospitalar após visita inicial
Prazo: 1-7 dias
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Compare o tempo de internação em horas entre os grupos
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1-7 dias
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Utilização de cuidados de saúde durante a internação indexada.
Prazo: 1-7 dias
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Teste de diagnóstico posterior durante a visita índice, incluindo admissão hospitalar ou observação.
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1-7 dias
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Utilização de cuidados de saúde cardíaca 1 ano após triagem/apresentação.
Prazo: Através de acompanhamento de estudo de 1 ano
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Através de acompanhamento de estudo de 1 ano
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Evento cardíaco adverso importante (MACE, incluindo infarto do miocárdio e morte cardíaca) e revascularização para participantes dentro de 1 ano após a triagem/apresentação
Prazo: Através de acompanhamento de estudo de 1 ano
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O MACE em 1 ano foi determinado pelo contato telefônico do paciente Revisão de prontuários médicos Os registros dos hospitais atuais e vizinhos foram revisados para consultas repetidas. Quando esses métodos não forneceram informações de sobrevivência, pesquisamos o Arquivo Mestre de Óbito da Previdência Social
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Através de acompanhamento de estudo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Síndrome
- Emergências
- Dor no peito
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ACRIN PA 4005
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