Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografie Coronair Angiogram (CTCA) versus traditionele zorg op de afdeling Spoedeisende Hulp Beoordeling van potentiële acute coronaire syndromen (ACS)

9 februari 2024 bijgewerkt door: American College of Radiology

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een snelle ‘uitsluit’-strategie met behulp van computertomografie Coronair angiogram (CTCA) versus traditionele zorg voor patiënten op de spoedeisende hulp met laag tot middelmatig risico met mogelijk acuut coronair syndroom (ACS)

Deze multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd op de spoedeisende hulp (SEH), vergelijkt computertomografie (CT) coronaire angiografie met de traditionele aanpak (gebruikelijke zorg) voor patiënten met een laag tot gemiddeld risico op pijn op de borst. Het primaire doel is het schatten van het aantal ernstige cardiale voorvallen (hartaanval of hartdood) binnen 30 dagen bij proefdeelnemers in groep B bij wie op basis van CT-coronaire angiografie geen significante coronaire hartziekte werd vastgesteld. Aanvullende evaluaties omvatten beoordelingen van het gebruik van gezondheidszorg, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf en heropnames, kostenanalyses en het aantal ernstige cardiale voorvallen na 1 jaar na triage/presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen deelnemers met potentiële ACS worden gerandomiseerd naar traditionele ‘uitsluit’-zorg (groep A) of naar traditionele zorg plus CT-coronaire angiografie (groep B) in een verhouding van 1:2 traditioneel versus traditioneel plus CT-coronaire angiografie.

In Groep A worden alle beslissingen over beheer en beschikking genomen door de zorgverleners die voor de deelnemer zorgen. Deelnemers worden opgenomen in het ziekenhuis, opgenomen op de hartdiagnostische afdeling of naar huis ontslagen. Diagnostische tests en behandeling worden bepaald door het team dat voor de deelnemer zorgt. De follow-up omvat telefonische interviews na 30 dagen en 1 jaar na de triage/presentatie.

In groep B krijgen de deelnemers een eerste bloedtest op troponine en creatinine. Bij terugkeer van normale laboratoriumwaarden ontvangen de deelnemers naar schatting 90 minuten na de initiële waardenbeoordeling of zodra de CT-scanner beschikbaar is een CT-coronaire angiografie. Deelnemers met negatieve testresultaten worden ontslagen; De follow-up omvat telefonische interviews na 30 dagen en 1 jaar na de triage/presentatie. Deelnemers met positieve testresultaten worden in het ziekenhuis opgenomen voor verder beheer dat wordt gedicteerd door het opnameteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 30 jaar of ouder
  • Deelnemer presenteert zich met klachten die passen bij mogelijke ACS (bijvoorbeeld pijn op de borst, kortademigheid, andere)
  • Deelnemer vereist toelating of objectieve testen om ACS uit te sluiten
  • Deelnemer met initieel ECG-resultaat zonder acute ischemie
  • Deelnemer met een initiële risicoscore voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) van 0 tot 2
  • De deelnemer is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen die duidelijk niet van cardiale oorsprong zijn (bijvoorbeeld pijn op de borst secundair aan herpes zoster, duidelijke longontsteking of recent trauma);
  • Patiënten zonder initiële ECG uitgevoerd op de spoedeisende hulp
  • Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI)
  • Patiënten met bestaande comorbiditeit waarvoor opname vereist is, ongeacht de aanwezigheid van ACS (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor CT-coronaire angiografie: allergische reactie op jodiumhoudend contrast
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze in het jaar voorafgaand aan de presentatie een CT-coronaire angiografie hebben ondergaan
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze in het jaar voorafgaand aan de presentatie normale katheterisatieresultaten hebben gehad (geen of minimaal, < 25%, stenose)
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met bekende nierinsufficiëntie (bijv. creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patiënten zonder telefoon- of mobiele telefoonnummers (verhindert follow-up)
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele Strategie [Groep A]
In de traditionele zorgtak (Groep A: Zorgstandaard (SOC)) worden alle beslissingen over beheer en beschikking genomen door de zorgaanbieders die voor de deelnemer zorgen. Deelnemers krijgen een dispositie (opname in het ziekenhuis, opname in een hartdiagnose-eenheid of ontslag naar huis), diagnostische tests (geen, stresstests of hartkatheterisatie) en behandeling volgens het team dat voor de deelnemer zorgt.
Procedure: Traditionele strategie
Deelnemers die naar traditionele zorg zijn gerandomiseerd, worden beoordeeld en ontslagen/behandeld volgens de routinematige standaardzorgprocedures op de afdeling spoedeisende hulp van de instelling.
Andere namen:
  • Routinematige zorg
  • Zorgstandaard (SOC)
  • Traditioneel, standaard van zorg
Experimenteel: CT Coronaire Angiografie (CTCA) [Groep B]
In de op CT-coronaire angiografie gebaseerde snelle "uitsluit"-arm (Groep B) zullen de deelnemers initiële troponine- en creatininetests ontvangen. Bij terugkeer van normale laboratoriumwaarden (inclusief een berekende creatinineklaring) ontvangen de deelnemers een CT-coronaire angiografie naar schatting 90 minuten of zodra de CT-scanner beschikbaar is na de beoordeling van de initiële waarden. Deelnemers met negatieve testresultaten worden ontslagen, tenzij andere indicaties voor opname volgens de zorgstandaard bestaan ​​uit telefonische interviews 30 dagen en 1 jaar na triage/presentatie. Deelnemers met positieve testresultaten worden opgenomen in het ziekenhuis voor verder beheer, zoals voorgeschreven door het opnameteam.
Diagnostische toets: CT Coronaire Angiografie (CTCA)
CT-coronaire angiografie zal worden uitgevoerd zonder en met contrast bij deelnemers die gerandomiseerd zijn om zowel beeldvorming als traditionele zorg te ontvangen. (Voor toepasselijke doeleinden moet de beslissing om contrastversterkte beeldvorming uit te voeren in de aanwezigheid van een grote hoeveelheid calcium worden genomen volgens de procedures op elke afzonderlijke locatie.) De beeldvormingstest wordt als positief beschouwd als de deelnemer een stenose van meer dan 50% heeft van de rechter coronaire, linker hoofd-, linker anterieure aflopende of circumflex-slagaders of van hun vertakkingen bij contrast-versterkte CT-coronaire angiografie. De resultaten worden na interpretatie onmiddellijk aan de verantwoordelijke spoedeisende hulp en het behandelend personeel meegedeeld; Het ED-personeel zal de juiste koers van het management bepalen. Negatieve resultaten zullen resulteren in ontslag van de patiënt.
Andere namen:
  • CT-angiografie (CTA)
  • CTCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige hartgebeurtenissen (AMI of hartdood) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen ontslag uit de spoedeisende hulp

Om het aantal ernstige cardiale voorvallen (AMI of hartdood) binnen 30 dagen na ontslag uit de Spoedeisende Hulp (SEH) te schatten, omvatte de follow-up van de patiënt telefonische interviews 30 dagen en 1 jaar na triage/presentatie.

Deelnemers in groep B bij wie op basis van CT-coronaangiografie geen stenose van de hoofd- of eerste orde coronaire takken groter dan of gelijk aan 50% bleek te zijn, werden als negatief beschouwd en als ontslagen beschouwd als ze niet waren aangewezen om een ​​ziekenhuisbed of formele observatiestatus te krijgen .

Alle hartinfarcten werden beoordeeld door een beoordelingscommissie om de diagnose te bevestigen.
tot 30 dagen ontslag uit de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke coronaire hartziekte gedetecteerd binnen de indexziekenhuisopname zoals beoordeeld door beoordeling van medische dossiers.
Tijdsspanne: basislijn
Het algoritme dat wordt gebruikt voor de diagnose van significante coronaire hartziekte is te vinden in de bijlage bij het protocol.
basislijn
Gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf na het eerste bezoek
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf in uren tussen de groepen
1-7 dagen
Gebruik van gezondheidszorg tijdens de index Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Downstream diagnostische test tijdens het indexbezoek inclusief ziekenhuisopname of observatie.
1-7 dagen
Gebruik van cardiale gezondheidszorg 1 jaar na triage/presentatie.
Tijdsspanne: Via studieopvolging van 1 jaar
Via studieopvolging van 1 jaar
Ernstig ongewenst cardiaal voorval (MACE, inclusief myocardinfarct en hartdood) en revascularisatie voor deelnemers binnen 1 jaar na triage/presentatie
Tijdsspanne: Via studieopvolging van 1 jaar
MACE na 1 jaar werd bepaald door telefonisch contact met de patiënt. Beoordeling van medische dossiers. De dossiers van de presenterende en naburige ziekenhuizen werden beoordeeld voor herhaalde bezoeken. Toen deze methoden geen overlevingsinformatie opleverden, doorzochten we het overlijdensdossier van de sociale zekerheid.
Via studieopvolging van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology

Medewerkers

Pennsylvania Department of Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACRIN PA 4005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren