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Angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) versus atención tradicional en la evaluación del departamento de emergencias de posibles síndromes coronarios agudos (SCA)

9 de febrero de 2024 actualizado por: American College of Radiology

Estudio controlado aleatorio de una estrategia rápida de "descarte" mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) versus atención tradicional para pacientes del departamento de emergencias (SU) de riesgo bajo a intermedio con posibles síndromes coronarios agudos (SCA)

Este ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico realizado en los departamentos de emergencia (DE) compara la angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) con el enfoque tradicional (atención habitual) para pacientes con dolor en el pecho de riesgo bajo a intermedio. El objetivo principal es estimar la tasa de eventos cardíacos importantes (ataque cardíaco o muerte cardíaca) dentro de los 30 días en los participantes del ensayo en el Grupo B a quienes no se les encontró enfermedad arterial coronaria significativa mediante angiografía coronaria por TC. Las evaluaciones adicionales comprenderán evaluaciones de utilización de la atención médica, incluida la duración de la estadía hospitalaria y los reingresos, análisis de costos y tasas de eventos cardíacos mayores al año posterior a la clasificación/presentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes con potencial SCA serán asignados al azar a la atención tradicional de "descarte" (Grupo A) o a la atención tradicional más angiografía coronaria por TC (Grupo B) en una proporción de 1:2 tradicional versus angiografía coronaria por TC tradicional.

En el Grupo A, todas las decisiones de gestión y disposición las tomarán los proveedores de atención médica que atienden al participante. Los participantes serán ingresados ​​en el hospital, ingresados ​​en la unidad de diagnóstico cardíaco o dados de alta a su domicilio. Las pruebas de diagnóstico y el tratamiento serán decididos por el equipo que atiende al participante. El seguimiento comprenderá entrevistas telefónicas después de 30 días y 1 año desde la clasificación/presentación.

En el Grupo B, los participantes recibirán análisis de sangre iniciales de troponina cardíaca y creatinina. Una vez que los valores de laboratorio vuelvan a la normalidad, los participantes recibirán una angiografía coronaria por tomografía computarizada aproximadamente 90 minutos después de la evaluación de los valores iniciales o tan pronto como el escáner de tomografía computarizada esté disponible. Los participantes con resultados negativos en las pruebas serán dados de alta; El seguimiento comprenderá entrevistas telefónicas después de 30 días y 1 año desde la clasificación/presentación. Los participantes con resultados positivos en las pruebas serán admitidos en el hospital para recibir un tratamiento adicional dictado por el equipo de admisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 30 años de edad o más.
  • El participante presenta quejas consistentes con un posible SCA (p. ej., dolor en el pecho, dificultad para respirar, otros)
  • El participante requiere admisión o pruebas objetivas para excluir SCA
  • Participante con resultado de ECG inicial sin isquemia aguda
  • Participante con una puntuación de riesgo inicial de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de 0 a 2
  • El participante está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan síntomas que claramente no son de origen cardíaco (p. ej., dolor torácico secundario a herpes zóster, neumonía evidente o traumatismo reciente);
  • Pacientes sin ECG inicial realizado en el servicio de urgencias
  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)
  • Pacientes con comorbilidad existente que requiere ingreso independientemente de la presencia de SCA (p. ej., diabetes no controlada)
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas para la angiografía coronaria por TC: reacción similar al alérgico al contraste yodado
  • Pacientes que se sabe que se han sometido a una angiografía coronaria por TC en el año anterior a la presentación
  • Pacientes que se sabe que tuvieron resultados de cateterismo normales (ninguno o mínimo, estenosis <25%) en el año anterior a la presentación.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con insuficiencia renal conocida (p. ej., aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes sin número de teléfono o celular (lo que impide el seguimiento)
  • Pacientes que no estén dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia Tradicional [Grupo A]
En el brazo de atención tradicional (Grupo A: Estándar de atención (SOC)), todas las decisiones de gestión y disposición las tomarán los proveedores de atención médica que atienden al participante. Los participantes recibirán disposición (ingreso en el hospital, ingreso en la unidad de diagnóstico cardíaco o alta a casa), pruebas de diagnóstico (ninguna, prueba de esfuerzo o cateterismo cardíaco) y tratamiento de acuerdo con el equipo que atiende al participante.
Procedimiento: Estrategia tradicional
Los participantes asignados al azar a la atención tradicional serán evaluados y dados de alta/tratados de acuerdo con los procedimientos de atención estándar de rutina en el departamento de emergencias de la institución.
Otros nombres:
  • Atención de rutina
  • Estándar de atención (SOC)
  • Tradicional, estándar de atención
Experimental: Angiografía coronaria por TC (CTCA) [Grupo B]
En el brazo de "descarte" rápido basado en angiografía coronaria por TC del estudio (Grupo B), los participantes recibirán pruebas iniciales de troponina y creatinina cardíacas. Tras el retorno de los valores de laboratorio normales (incluido un aclaramiento de creatinina calculado), los participantes recibirán una angiografía coronaria por TC aproximadamente 90 minutos o tan pronto como el escáner de TC esté disponible después de la evaluación de los valores iniciales. Los participantes con resultados negativos de las pruebas serán dados de alta a menos que otras indicaciones de admisión según el estándar de atención y el seguimiento comprenderán entrevistas telefónicas 30 días y 1 año después de la clasificación/presentación. Los participantes con resultados positivos en las pruebas serán admitidos en el hospital para recibir tratamiento adicional según lo dicte el equipo de admisión.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC (CTCA)
La angiografía coronaria por tomografía computarizada se realizará con y sin contraste en participantes asignados al azar para recibir imágenes además de atención tradicional. (Para fines aplicables, la decisión de realizar imágenes con contraste en presencia de una gran cantidad de calcio debe tomarse de acuerdo con los procedimientos de cada sitio individual). La prueba de imagen se considerará positiva si el participante tiene una estenosis mayor al 50% de las arterias coronaria derecha, principal izquierda, descendente anterior izquierda o circunfleja o de sus ramas en angiografía coronaria por TC con contraste. Los resultados se comunicarán al servicio de urgencias responsable y al personal tratante inmediatamente después de la interpretación; El personal del Departamento de Emergencias determinará el curso de manejo apropiado. Los resultados negativos darán lugar al alta del paciente.
Otros nombres:
  • Angiografía por TC (ATC)
  • CTCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos cardíacos mayores (IAM o muerte cardíaca) en 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días desde el alta del servicio de urgencias

Para estimar la tasa de eventos cardíacos mayores (IAM o muerte cardíaca) dentro de los 30 días posteriores al alta del Departamento de Emergencias (DE): el seguimiento de los pacientes incluyó entrevistas telefónicas 30 días y 1 año después de la clasificación/presentación.

Los participantes del Grupo B que no tenían estenosis de las ramas coronarias principales o de primer orden mayor o igual al 50% mediante angiografía coronaria por TC se consideraron negativos y dados de alta si no fueron designados para recibir una cama de hospitalización o un estado de observación formal. .

Todos los infartos de miocardio fueron revisados ​​por un Comité de Adjudicación para confirmar el diagnóstico.
hasta 30 días desde el alta del servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad arterial coronaria significativa detectada durante la hospitalización índice según la evaluación de la revisión de registros médicos.
Periodo de tiempo: base
El algoritmo utilizado para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria significativa se proporciona en el Apéndice del protocolo.
base
Duración media de la estancia hospitalaria después de la visita inicial
Periodo de tiempo: 1-7 días
Comparar la duración de la estancia hospitalaria en horas entre los grupos
1-7 días
Utilización de la atención médica durante la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: 1-7 días
Prueba de diagnóstico posterior durante la visita índice, incluido el ingreso hospitalario o la observación.
1-7 días
Utilización de la atención de salud cardíaca 1 año después de la clasificación/presentación.
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento del estudio de 1 año
A través de un seguimiento del estudio de 1 año
Evento cardíaco adverso mayor (MACE, incluido infarto de miocardio y muerte cardíaca) y revascularización para los participantes dentro del año posterior a la clasificación/presentación
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento del estudio de 1 año
MACE al año se determinó mediante contacto telefónico con el paciente. Revisión de registros médicos. Se revisaron los registros del hospital de presentación y de los hospitales vecinos para detectar visitas repetidas. Cuando estos métodos no lograron proporcionar información de supervivencia, realizamos búsquedas en el Archivo Maestro de Defunciones del Seguro Social.
A través de un seguimiento del estudio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Radiology

Colaboradores

Pennsylvania Department of Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACRIN PA 4005

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