Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) verrattuna perinteiseen hoitoon päivystyspoliklinikalla, mahdollisten akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) arviointi

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: American College of Radiology

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nopeasta "sulkea pois" -strategiasta käyttämällä tietokonetomografiaa sepelvaltimon angiografiaa (CTCA) verrattuna perinteiseen hoitoon matalan ja keskitason riskin ensiapuosaston (ED) potilaille, joilla on mahdollinen akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS)

Tässä päivystysosastoilla (ED) tehdyssä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tietokonetomografiaa (CT) sepelvaltimon angiografiaa perinteiseen lähestymistapaan (tavalliseen hoitoon) matalan tai keskitason riskin rintakipupotilailla. Ensisijainen tavoite on arvioida vakavien sydäntapahtumien (sydänkohtaus tai sydänkuolema) esiintymistiheys 30 päivän sisällä ryhmän B tutkimuksen osallistujilla, joilla ei todettu merkittävää sepelvaltimotautia CT-sepelvaltimoangiografialla. Lisäarvioinnit käsittävät terveydenhuollon käyttöasteen arvioinnit, mukaan lukien sairaalahoidon kesto ja uudelleenkäynnit, kustannusanalyysit ja yhden vuoden triage/esittelyn jälkeiset vakavien sydäntapahtumien määrät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on potentiaalinen ACS, satunnaistetaan perinteiseen "sulkeutuvaan" hoitoon (ryhmä A) tai perinteiseen hoitoon ja sepelvaltimon CT-angiografiaan (ryhmä B) suhteessa 1:2 perinteiseen verrattuna perinteiseen plus CT-sepelvaltimon angiografiaan.

Ryhmässä A kaikki johtamis- ja määräyspäätökset tekevät osallistujasta huolehtivat terveydenhuollon tarjoajat. Osallistujat viedään sairaalaan, sydändiagnostiikkayksikköön tai kotiutetaan. Diagnostisista testeistä ja hoidosta päättää osallistujaa hoitava tiimi. Seuranta sisältää puhelinhaastattelut 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua triagesta/esittelystä.

Ryhmässä B osallistujat saavat alustavat sydämen troponiini- ja kreatiniiniverikokeet. Kun laboratorioarvot ovat palautuneet, osallistujat saavat CT-sepelvaltimon angiografian arviolta 90 minuuttia alkuarvojen arvioinnin jälkeen tai heti, kun TT-skanneri on käytettävissä. Osallistujat, joiden testitulos on negatiivinen, erotetaan. seuranta käsittää puhelinhaastattelut 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua luokittelusta/esittelystä. Osallistujat, joiden testitulokset ovat positiivisia, viedään sairaalaan jatkohoitoon vastaanottavan tiimin sanelemana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 30 vuotta täyttänyt
  • Osallistujalla on mahdollisen ACS:n mukaisia ​​valituksia (esim. rintakipu, hengenahdistus, muut)
  • Osallistuja vaatii sisäänpääsyn tai objektiivisen testauksen sulkeakseen pois ACS:n
  • Osallistuja, jolla on alkuperäinen EKG-tulos ilman akuuttia iskemiaa
  • Osallistuja, jonka ensimmäinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) on 0–2
  • Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireita, jotka eivät selvästikään ole sydänperäisiä (esim. herpes zosterin aiheuttama rintakipu, ilmeinen keuhkokuume tai äskettäinen trauma);
  • Potilaat, joille ei tehty ensimmäistä EKG:ta ED:ssä
  • Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa ACS:n (esim. hallitsematon diabetes) esiintymisestä riippumatta
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita CT-sepelvaltimon angiografiaan: Jodivarjoaineen allerginen reaktio
  • Potilaat, joilla tiedetään olleen CT-sepelvaltimon angiografia esittelyä edeltävänä vuonna
  • Potilaat, joilla tiedetään saaneen normaalit katetrointitulokset (ei tai minimaalinen, < 25 % ahtauma) esittelyä edeltävänä vuonna
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat, joilla ei ole puhelin- tai matkapuhelinnumeroita (estää seurantaa)
  • Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen strategia [ryhmä A]
Perinteisessä hoidossa (Group A:Standard of Care (SOC)) kaikki hoito- ja jakelupäätökset tekevät osallistujasta huolehtivat terveydenhuollon tarjoajat. Osallistujat saavat järjestyksen (pääsy sairaalaan, sydändiagnostiikkayksikköön tai kotiuttaminen), diagnostisia testejä (ei mitään, stressitesti tai sydämen katetrointi) ja hoitoa osallistujaa hoitavan tiimin mukaisesti.
Menettely: Perinteinen strategia
Perinteiseen hoitoon satunnaistetut osallistujat arvioidaan ja kotiutetaan/hoitetaan laitoksen päivystysosastolla rutiininomaisten hoitomenetelmien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Rutiinihoito
  • Hoitostandardi (SOC)
  • Perinteinen, Hoitostandardi
Kokeellinen: CT sepelvaltimon angiografia (CTCA) [ryhmä B]
Tutkimuksessa CT-sepelvaltimon angiografiaan perustuva nopea "sulkea pois" käsi (ryhmä B) osallistujat saavat alustavat sydämen troponiini- ja kreatiniinitestit. Kun normaalit laboratorioarvot (mukaan lukien laskettu kreatiniinipuhdistuma) palautuvat, osallistujat saavat CT-sepelvaltimoangiografian arviolta 90 minuutin kuluttua tai heti, kun TT-skanneri on käytettävissä alustavien arvojen arvioinnin jälkeen. Osallistujat, joiden testitulokset ovat negatiiviset, kotiutetaan, ellei muita hoidon standardin mukaisia ​​merkintöjä ole, ja seurantaan kuuluu puhelinhaastatteluja 30 päivää ja 1 vuosi triage/esittelyn jälkeen. Osallistujat, joiden testitulokset ovat positiivisia, viedään sairaalaan jatkohoitoon vastaanottotiimin sanelemana.
Diagnostinen testi: CT sepelvaltimon angiografia (CTCA)
CT-sepelvaltimon angiografia suoritetaan ilman kontrastia ja kontrastilla osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan kuvantamista sekä perinteistä hoitoa. (Soveltuvia tarkoituksia varten päätös kontrastitehostekuvauksen suorittamisesta suuren kalsiummäärän läsnä ollessa on tehtävä kunkin yksittäisen kohdan toimenpiteiden mukaisesti.) Kuvaustesti katsotaan positiiviseksi, jos osallistujalla on yli 50 % ahtauma oikean sepelvaltimon, vasemman pää-, vasemman etummaisen laskevan tai ympäryskehän valtimossa tai niiden haaroissa kontrastitehostetussa TT-sepelvaltimon angiografiassa. Tulokset ilmoitetaan vastaavalle ED:lle ja hoitavalle henkilökunnalle välittömästi tulkkauksen jälkeen; ED-henkilöstö päättää asianmukaisesta johtamisesta. Negatiiviset tulokset johtavat potilaan kotiuttamiseen.
Muut nimet:
  • CT-angiografia (CTA)
  • CTCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydäntapahtumien määrä (AMI tai sydänkuolema) 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää päivystyslääkäriltä

Suurten sydäntapahtumien (AMI tai sydänkuolema) määrän arvioimiseksi 30 päivän sisällä päivystysosastolta (ED) kotiuttamisesta - potilaan seurantaan sisältyi puhelinhaastattelut 30 päivää ja 1 vuosi triage/esittelyn jälkeen.

Ryhmän B osallistujat, joilla ei TT-sepelvaltimoangiografialla todettu pää- tai ensimmäisen asteen sepelvaltimon haarojen ahtautta, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, katsottiin negatiivisiksi ja katsottiin kotiutuneiksi, jos heille ei ollut määrätty potilassänkyä tai virallista havaintostatusta .

Päätöskomitea tarkasteli kaikki sydäninfarktit diagnoosin vahvistamiseksi.
jopa 30 päivää päivystyslääkäriltä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä sepelvaltimotauti havaittu sairaalahoidon indeksiindeksissä sairauskertomusten arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: perusviiva
Merkittävän sepelvaltimotaudin diagnosointiin käytetty algoritmi on esitetty protokollan liitteessä.
perusviiva
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto ensimmäisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Vertaa sairaalahoidon kestoa tunteina ryhmien välillä
1-7 päivää
Terveydenhuollon käyttö sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
Alavirran diagnostinen testi indeksikäynnin aikana, mukaan lukien sairaalahoito tai tarkkailu.
1-7 päivää
Sydämen terveydenhuollon käyttö 1 vuosi triage/esittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden tutkimusseurannan kautta
1 vuoden tutkimusseurannan kautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänkuolema) ja revaskularisaatio osallistujille 1 vuoden sisällä triagesta/esittelystä
Aikaikkuna: 1 vuoden tutkimusseurannan kautta
MACE 1 vuoden kohdalla määritettiin potilaan puhelinkontaktin perusteella Terveystietojen tarkistus Esittelevien ja naapurisairaaloiden tallenteet tarkistettiin uusintakäyntiä varten. Kun nämä menetelmät eivät antaneet selviytymistietoja, etsimme sosiaaliturvan kuoleman päätiedostosta
1 vuoden tutkimusseurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology

Yhteistyökumppanit

Pennsylvania Department of Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACRIN PA 4005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa