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Angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) par rapport aux soins traditionnels aux urgences Évaluation des syndromes coronariens aigus potentiels (SCA)

9 février 2024 mis à jour par: American College of Radiology

Étude contrôlée randomisée d'une stratégie rapide d'exclusion utilisant une coronarographie par tomodensitométrie (CTCA) par rapport aux soins traditionnels pour les patients des services d'urgence (SU) à risque faible à intermédiaire présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) potentiel

Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé mené dans les services d'urgence (SU) compare l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM) avec l'approche traditionnelle (soins habituels) pour les patients souffrant de douleurs thoraciques à risque faible à intermédiaire. L'objectif principal est d'estimer le taux d'événements cardiaques majeurs (crise cardiaque ou décès cardiaque) dans les 30 jours chez les participants à l'essai du groupe B qui ne présentaient pas de maladie coronarienne significative par angiographie coronarienne CT. Des évaluations supplémentaires comprendront des évaluations de l'utilisation des soins de santé, y compris la durée du séjour à l'hôpital et les réadmissions, l'analyse des coûts et les taux d'événements cardiaques majeurs sur un an après le triage/la présentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants atteints d'un SCA potentiel seront randomisés dans les soins traditionnels « à exclure » ​​(groupe A) ou dans les soins traditionnels plus angiographie coronarienne CT (groupe B) dans un rapport de 1 : 2 traditionnel par rapport à l'angiographie coronarienne traditionnelle plus CT.

Dans le groupe A, toutes les décisions de gestion et de disposition seront prises par les prestataires de soins de santé qui s'occupent du participant. Les participants seront admis à l'hôpital, admis dans une unité de diagnostic cardiaque ou renvoyés à domicile. Les tests diagnostiques et le traitement seront décidés par l'équipe qui s'occupe du participant. Le suivi comprendra des entretiens téléphoniques après 30 jours et 1 an après le triage/présentation.

Dans le groupe B, les participants recevront des tests sanguins initiaux de troponine cardiaque et de créatinine. Au retour des valeurs normales de laboratoire, les participants recevront une coronarographie CT environ 90 minutes après l'évaluation des valeurs initiales ou dès que le scanner CT est disponible. Les participants dont les résultats de test sont négatifs seront renvoyés ; le suivi comprendra des entretiens téléphoniques après 30 jours et 1 an à compter du triage/présentation. Les participants dont les résultats de test sont positifs seront admis à l'hôpital pour une prise en charge ultérieure dictée par l'équipe d'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 30 ans ou plus
  • Le participant présente des plaintes compatibles avec un SCA potentiel (par exemple, douleur thoracique, essoufflement, autre)
  • Le participant doit être admis ou soumis à des tests objectifs pour exclure le SCA
  • Participant avec résultat ECG initial sans ischémie aiguë
  • Participant avec un score de risque initial de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 0 à 2
  • Le participant est prêt à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients qui présentent des symptômes qui ne sont clairement pas d'origine cardiaque (par exemple, douleur thoracique secondaire au zona, pneumonie évidente ou traumatisme récent) ;
  • Patients sans ECG initial réalisé aux urgences
  • Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  • Patients présentant une comorbidité existante nécessitant une admission indépendamment de la présence d'un SCA (par exemple, diabète non contrôlé)
  • Patients présentant des contre-indications connues à la coronarographie CT : réaction de type allergique aux produits de contraste iodés
  • Patients dont on sait qu'ils ont subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie au cours de l'année précédant leur présentation.
  • Patients dont on sait que les résultats du cathétérisme sont normaux (pas ou peu, < 25 %, sténose) au cours de l'année précédant la présentation.
  • Les patientes enceintes
  • Patients présentant une insuffisance rénale connue (par exemple, clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patients sans numéro de téléphone ou de portable (empêchant le suivi)
  • Patients peu disposés à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie traditionnelle [Groupe A]
Dans le bras de soins traditionnels (Groupe A : Norme de soins (SOC)), toutes les décisions de gestion et de disposition seront prises par les prestataires de soins de santé qui s'occupent du participant. Les participants recevront une disposition (admission à l'hôpital, admission à l'unité de diagnostic cardiaque ou retour à domicile), tests de diagnostic (aucun, test d'effort ou cathétérisme cardiaque) et traitement selon l'équipe qui s'occupe du participant.
Procédure: Stratégie traditionnelle
Les participants randomisés dans les soins traditionnels seront évalués et libérés/traités selon les procédures de soins standard de routine dans le service des urgences de l'établissement.
Autres noms:
  • Soins courants
  • Norme de soins (SOC)
  • Traditionnel, norme de soins
Expérimental: Angiographie coronarienne CT (CTCA) [Groupe B]
Dans le bras d'exclusion rapide basé sur l'angiographie coronarienne CT (groupe B), les participants recevront des tests initiaux de troponine et de créatinine cardiaque. Au retour des valeurs normales de laboratoire (y compris une clairance de la créatinine calculée), les participants recevront une angiographie coronarienne par tomodensitométrie environ 90 minutes ou dès que le tomodensitomètre est disponible après l'évaluation des valeurs initiales. Les participants avec des résultats de test négatifs seront renvoyés à moins que d'autres indications d'admission selon la norme de soins et de suivi comprennent des entretiens téléphoniques 30 jours et 1 an après le triage/présentation. Les participants dont les résultats de test sont positifs seront admis à l'hôpital pour une prise en charge ultérieure dictée par l'équipe d'admission.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne CT (CTCA)
Une coronarographie CT sera réalisée sans et avec contraste chez les participants randomisés pour recevoir une imagerie ainsi que des soins traditionnels. (Pour les besoins applicables, la décision d'effectuer une imagerie avec contraste amélioré en présence d'une grande quantité de calcium doit être prise conformément aux procédures de chaque site individuel.) Le test d'imagerie sera considéré comme positif si le participant présente une sténose supérieure à 50 % des artères coronaires droites, principales gauches, descendantes antérieures gauches ou circonflexes ou de leurs branches en angiographie coronarienne CT avec contraste. Les résultats seront communiqués au service d'urgence responsable et au personnel traitant immédiatement après interprétation ; Le personnel du service d’urgence déterminera la marche à suivre appropriée. Les résultats négatifs entraîneront la sortie du patient.
Autres noms:
  • Angiographie CT (CTA)
  • CTCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques majeurs (IAM ou décès cardiaque) dans les 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie de l'urgence

Pour estimer le taux d'événements cardiaques majeurs (IAM ou décès cardiaque) dans les 30 jours suivant la sortie du service des urgences (SU) - le suivi des patients comprenait des entretiens téléphoniques 30 jours et 1 an après le triage/présentation.

Les participants du groupe B qui ne présentaient pas de sténose des branches coronaires principales ou de premier ordre supérieure ou égale à 50 % par angiographie coronarienne CT ont été considérés comme négatifs et considérés comme libérés s'ils n'étaient pas désignés pour recevoir un lit d'hospitalisation ou un statut d'observation formel. .

Tous les infarctus du myocarde ont été examinés par un comité de sélection pour confirmer le diagnostic.
jusqu'à 30 jours après la sortie de l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie coronarienne importante détectée lors d'une hospitalisation d'index, telle qu'évaluée par l'examen du dossier médical.
Délai: ligne de base
L'algorithme utilisé pour le diagnostic de maladie coronarienne significative est fourni en annexe du protocole.
ligne de base
Durée moyenne du séjour à l'hôpital après la première visite
Délai: 1-7 jours
Comparez la durée du séjour hospitalier en heures entre les groupes
1-7 jours
Utilisation des soins de santé pendant l'hospitalisation d'index.
Délai: 1-7 jours
Test de diagnostic en aval lors de la visite d'indexation, y compris l'admission ou l'observation à l'hôpital.
1-7 jours
Utilisation des soins de santé cardiaque 1 an après le triage/présentation.
Délai: Grâce au suivi de l'étude d'un an
Grâce au suivi de l'étude d'un an
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE, y compris l'infarctus du myocarde et la mort cardiaque) et revascularisation pour les participants dans l'année suivant le triage/la présentation
Délai: Grâce au suivi de l'étude d'un an
Le MACE à 1 an a été déterminé par contact téléphonique avec le patient. Examen du dossier médical. Les dossiers des hôpitaux de présentation et voisins ont été examinés pour des visites répétées. Lorsque ces méthodes n'ont pas réussi à fournir des informations sur la survie, nous avons effectué une recherche dans le fichier principal des décès de la sécurité sociale.
Grâce au suivi de l'étude d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American College of Radiology

Collaborateurs

Pennsylvania Department of Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimé)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACRIN PA 4005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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