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Computertomographisches Koronarangiogramm (CTCA) im Vergleich zur traditionellen Versorgung in der Notaufnahme, Beurteilung möglicher akuter Koronarsyndrome (ACS)

9. Februar 2024 aktualisiert von: American College of Radiology

Randomisierte kontrollierte Studie einer schnellen „Ausschluss“-Strategie mittels Computertomographie-Koronar-Angiogramm (CTCA) im Vergleich zur herkömmlichen Versorgung für Patienten in der Notaufnahme (ED) mit geringem bis mittlerem Risiko und potenziellem akuten Koronarsyndrom (ACS)

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Notaufnahmen (ED) durchgeführt wird, vergleicht die Computertomographie (CT) der Koronarangiographie mit dem traditionellen Ansatz (normale Versorgung) für Patienten mit Brustschmerzen mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (Herzinfarkt oder Herztod) innerhalb von 30 Tagen bei Studienteilnehmern der Gruppe B abzuschätzen, bei denen mittels CT-Koronarangiographie keine signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße festgestellt wurde. Zu den weiteren Auswertungen gehören Beurteilungen der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Wiedereinweisungen, Kostenanalysen und ein Jahr nach der Triage/Vorstellung auftretende schwere kardiale Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Teilnehmer mit potenziellem ACS randomisiert der traditionellen „Ausschluss“-Versorgung (Gruppe A) oder der traditionellen Versorgung plus CT-Koronarangiographie (Gruppe B) im Verhältnis 1:2 zugeteilt (traditionelle versus traditionelle plus CT-Koronarangiographie).

In Gruppe A werden alle Management- und Dispositionsentscheidungen von den Gesundheitsdienstleistern getroffen, die den Teilnehmer betreuen. Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert, in die Herzdiagnostikstation eingeliefert oder nach Hause entlassen. Über diagnostische Tests und Behandlung entscheidet das Team, das den Teilnehmer betreut. Das Follow-up umfasst Telefoninterviews 30 Tage und 1 Jahr nach der Triage/Präsentation.

In Gruppe B erhalten die Teilnehmer erste kardiale Troponin- und Kreatinin-Bluttests. Nach Rückkehr normaler Laborwerte erhalten die Teilnehmer voraussichtlich 90 Minuten nach der ersten Werteermittlung oder sobald der CT-Scanner verfügbar ist, eine CT-Koronarangiographie. Teilnehmer mit negativem Testergebnis werden entlassen; Das Follow-up umfasst Telefoninterviews 30 Tage und 1 Jahr nach der Triage/Präsentation. Teilnehmer mit positiven Testergebnissen werden zur weiteren Behandlung, die vom Aufnahmeteam vorgeschrieben wird, ins Krankenhaus eingeliefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer hat Beschwerden, die auf ein potenzielles akutes Koronarsyndrom hinweisen (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit usw.).
  • Der Teilnehmer benötigt eine Zulassung oder eine objektive Prüfung, um ACS auszuschließen
  • Teilnehmer mit erstem EKG-Ergebnis ohne akute Ischämie
  • Teilnehmer mit einem anfänglichen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Risiko-Score (TIMI) von 0 bis 2
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen, die eindeutig nicht kardialen Ursprungs sind (z. B. Brustschmerzen als Folge eines Herpes Zoster, offensichtliche Lungenentzündung oder kürzliches Trauma);
  • Patienten ohne initiales EKG in der Notaufnahme
  • Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
  • Patienten mit bestehender Komorbidität, die unabhängig vom Vorliegen eines ACS (z. B. unkontrollierter Diabetes) eine Aufnahme erfordert
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die CT-Koronarangiographie: allergische Reaktion mit Jodkontrast
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie sich im Jahr vor der Vorstellung einer CT-Koronarangiographie unterzogen haben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie im Jahr vor der Vorstellung normale Katheterisierungsergebnisse (keine oder minimale, < 25 %, Stenose) hatten
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz (z. B. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten ohne Telefon- oder Mobiltelefonnummer (Verhinderung einer Nachverfolgung)
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Strategie [Gruppe A]
Im Zweig der traditionellen Pflege (Gruppe A: Standard of Care (SOC)) werden alle Management- und Dispositionsentscheidungen von den Gesundheitsdienstleistern getroffen, die den Teilnehmer betreuen. Die Teilnehmer erhalten eine Disposition (Einweisung ins Krankenhaus, Aufnahme in die Herzdiagnostikeinheit oder Entlassung nach Hause), diagnostische Tests (keine, Belastungstests oder Herzkatheterisierung) und eine Behandlung entsprechend dem Team, das den Teilnehmer betreut.
Verfahren: Traditionelle Strategie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der traditionellen Pflege zugewiesen werden, werden gemäß den routinemäßigen Standardbehandlungsverfahren in der Notaufnahme der Einrichtung untersucht und entlassen/behandelt.
Andere Namen:
  • Regelmäßige Pflege
  • Pflegestandard (SOC)
  • Traditioneller Pflegestandard
Experimental: CT-Koronarangiographie (CTCA)[Gruppe B]
Im Arm der Studie, der auf CT-Koronarangiographie basiert und einen schnellen „Ausschluss“ durchführt (Gruppe B), erhalten die Teilnehmer erste kardiale Troponin- und Kreatinintests. Nach Rückkehr normaler Laborwerte (einschließlich einer berechneten Kreatinin-Clearance) erhalten die Teilnehmer schätzungsweise 90 Minuten lang oder sobald der CT-Scanner nach der ersten Wertermittlung verfügbar ist, eine CT-Koronarangiographie. Teilnehmer mit negativen Testergebnissen werden entlassen, es sei denn, andere Hinweise für die Aufnahme gemäß Pflegestandard und Nachsorge umfassen Telefoninterviews 30 Tage und 1 Jahr nach der Triage/Präsentation. Teilnehmer mit positiven Testergebnissen werden zur weiteren Behandlung gemäß den Anweisungen des Aufnahmeteams ins Krankenhaus eingeliefert.
Diagnosetest: CT-Koronarangiographie (CTCA)
Die CT-Koronarangiographie wird ohne und mit Kontrastmittel bei randomisierten Teilnehmern durchgeführt, die sowohl Bildgebung als auch traditionelle Pflege erhalten. (Für anwendbare Zwecke sollte die Entscheidung, eine kontrastverstärkte Bildgebung bei Vorhandensein einer großen Menge Kalzium durchzuführen, entsprechend den Verfahren an jedem einzelnen Standort getroffen werden.) Der bildgebende Test gilt als positiv, wenn der Teilnehmer in der kontrastmittelverstärkten CT-Koronarangiographie eine Stenose von mehr als 50 % der rechten Koronararterie, der linken Hauptarterie, der linken vorderen absteigenden Arterie oder der Zirkumflexarterie oder ihrer Äste aufweist. Die Ergebnisse werden der zuständigen Notaufnahme und dem behandelnden Personal unmittelbar nach der Interpretation mitgeteilt; Das ED-Personal legt die geeignete Vorgehensweise für das Management fest. Negative Ergebnisse führen zur Entlassung des Patienten.
Andere Namen:
  • CT-Angiographie (CTA)
  • CTCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (AMI oder Herztod) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Entlassung aus der Notaufnahme

Um die Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse (AMI oder Herztod) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) abzuschätzen, umfasste die Nachuntersuchung der Patienten Telefoninterviews 30 Tage und 1 Jahr nach der Triage/Vorstellung.

Teilnehmer der Gruppe B, bei denen mittels CT-Koronarangiographie festgestellt wurde, dass sie keine Stenose der Haupt- oder Koronaräste erster Ordnung von mehr als oder gleich 50 % aufwiesen, wurden als negativ bewertet und als entlassen betrachtet, wenn ihnen kein stationärer Aufenthalt oder ein offizieller Beobachtungsstatus zugewiesen wurde .

Alle Myokardinfarkte wurden von einem Beurteilungsausschuss überprüft, um die Diagnose zu bestätigen.
bis zu 30 Tage Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebliche koronare Herzkrankheit wurde im Rahmen der Index-Krankenhauseinweisung festgestellt, wie durch die Durchsicht der Krankenakte beurteilt.
Zeitfenster: Grundlinie
Der zur Diagnose einer signifikanten koronaren Herzkrankheit verwendete Algorithmus ist im Anhang des Protokolls aufgeführt.
Grundlinie
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem ersten Besuch
Zeitfenster: 1-7 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden zwischen den Gruppen
1-7 Tage
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 1-7 Tage
Nachgelagerter diagnostischer Test während des Indexbesuchs, einschließlich Krankenhausaufnahme oder Beobachtung.
1-7 Tage
Inanspruchnahme der kardiologischen Gesundheitsfürsorge 1 Jahr nach der Triage/Präsentation.
Zeitfenster: Durch eine einjährige Nachbeobachtungszeit
Durch eine einjährige Nachbeobachtungszeit
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE, einschließlich Myokardinfarkt und Herztod) und Revaskularisation bei Teilnehmern innerhalb eines Jahres nach Triage/Präsentation
Zeitfenster: Durch eine einjährige Nachbeobachtungszeit
MACE nach einem Jahr wurde durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten bestimmt. Durchsicht der Krankenakten. Die Aufzeichnungen der vorlegenden und benachbarten Krankenhäuser wurden für wiederholte Besuche überprüft. Als diese Methoden keine Überlebensinformationen lieferten, durchsuchten wir die Sterbestammakte der Sozialversicherung
Durch eine einjährige Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology

Mitarbeiter

Pennsylvania Department of Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACRIN PA 4005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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