Angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (CTCA) rispetto alle cure tradizionali nel pronto soccorso Valutazione delle potenziali sindromi coronariche acute (ACS)
9 febbraio 2024 aggiornato da: American College of Radiology
Studio randomizzato e controllato di una strategia di "esclusione" rapida che utilizza l'angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (CTCA) rispetto alle cure tradizionali per pazienti del pronto soccorso (ED) a rischio da basso a intermedio con potenziali sindromi coronariche acute (ACS)
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato condotto nei dipartimenti di emergenza (ED) confronta l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CT) con l'approccio tradizionale (terapia abituale) per i pazienti con dolore toracico a rischio da basso a intermedio.
L'obiettivo primario è stimare il tasso di eventi cardiaci maggiori (infarto o morte cardiaca) entro 30 giorni nei partecipanti allo studio del Gruppo B a cui non è stata riscontrata una malattia coronarica significativa mediante angiografia coronarica TC.
Ulteriori valutazioni comprenderanno valutazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la durata della degenza ospedaliera e dei nuovi ricoveri, l'analisi dei costi e i tassi di eventi cardiaci maggiori a 1 anno post-triage/presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti con potenziale SCA saranno randomizzati alla cura tradizionale "esclusa" (Gruppo A) o alla cura tradizionale più angiografia coronarica TC (Gruppo B) in un rapporto di 1: 2 tradizionale rispetto a tradizionale più angiografia coronarica TC.
Nel Gruppo A, tutte le decisioni di gestione e disposizione saranno prese dagli operatori sanitari che si prendono cura del partecipante. I partecipanti saranno ricoverati in ospedale, ricoverati nell'unità diagnostica cardiaca o dimessi a casa. I test diagnostici e il trattamento saranno decisi dal team che si prende cura del partecipante. Il follow-up comprenderà interviste telefoniche dopo 30 giorni e 1 anno dal triage/presentazione.
Nel gruppo B, i partecipanti riceveranno esami iniziali della troponina cardiaca e della creatinina. Al ritorno dei normali valori di laboratorio, i partecipanti riceveranno un'angiografia coronarica TC circa 90 minuti dopo la valutazione dei valori iniziali o non appena lo scanner TC sarà disponibile. I partecipanti con risultati negativi al test verranno dimessi; il follow-up comprenderà interviste telefoniche dopo 30 giorni e 1 anno dal triage/presentazione. I partecipanti con risultati positivi al test saranno ricoverati in ospedale per un'ulteriore gestione dettata dal team di ammissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn-Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha 30 anni o più
- Il partecipante presenta reclami coerenti con una potenziale ACS (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro, altro)
- Il partecipante richiede l'ammissione o test oggettivi per escludere l'ACS
- Partecipante con risultato ECG iniziale senza ischemia acuta
- Partecipante con un punteggio di rischio iniziale di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) compreso tra 0 e 2
- Il partecipante è disposto a fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano sintomi chiaramente non di origine cardiaca (ad esempio, dolore toracico secondario a herpes zoster, polmonite evidente o trauma recente);
- Pazienti senza ECG iniziale eseguito in DEA
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Pazienti con comorbilità esistente che richiede il ricovero indipendentemente dalla presenza di SCA (ad esempio, diabete non controllato)
- Pazienti con controindicazioni note all'angiografia coronarica con TC: reazione di tipo allergico con contrasto iodato
- Pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica con TC nell'anno precedente alla presentazione
- Pazienti noti per avere risultati di cateterizzazione normali (stenosi assente o minima, < 25%) nell'anno precedente alla presentazione
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con insufficienza renale nota (ad es., clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pazienti senza numeri di telefono o di cellulare (impedendo il follow-up)
- Pazienti non disposti a fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strategia tradizionale [Gruppo A]
Nel braccio di assistenza tradizionale (Gruppo A: Standard di cura (SOC)), tutte le decisioni di gestione e disposizione saranno prese dagli operatori sanitari che si prendono cura del partecipante.
I partecipanti riceveranno disposizione (ricovero in ospedale, ricovero in unità diagnostica cardiaca o dimissione a domicilio), test diagnostici (nessuno, test da sforzo o cateterizzazione cardiaca) e trattamento in base al team che si prende cura del partecipante.
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I partecipanti randomizzati alle cure tradizionali verranno valutati e dimessi/trattati secondo le procedure standard di cura di routine nel pronto soccorso dell'istituto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Angiografia coronarica TC (CTCA)[Gruppo B]
Nel braccio di "esclusione" rapido basato sull'angiografia coronarica TC dello studio (Gruppo B), i partecipanti riceveranno test iniziali di troponina cardiaca e creatinina.
Al ritorno dei normali valori di laboratorio (inclusa la clearance della creatinina calcolata), i partecipanti riceveranno un'angiografia coronarica TC stimata in 90 minuti o non appena lo scanner TC sarà disponibile dopo la valutazione dei valori iniziali.
I partecipanti con risultati negativi del test verranno dimessi a meno che altre indicazioni per l'ammissione secondo lo standard di cura e il follow-up comprendano interviste telefoniche 30 giorni e 1 anno dopo il triage/presentazione.
I partecipanti con risultati positivi al test saranno ricoverati in ospedale per ulteriori cure come dettato dal team di ammissione.
|
L'angiografia coronarica TC verrà eseguita senza e con contrasto nei partecipanti randomizzati a ricevere l'imaging oltre alle cure tradizionali.
(Per gli scopi applicabili, la decisione di eseguire l'imaging con mezzo di contrasto in presenza di una grande quantità di calcio deve essere presa in base alle procedure in ogni singolo sito.)
Il test di imaging sarà considerato positivo se il partecipante presenta una stenosi superiore al 50% delle arterie coronaria destra, principale sinistra, discendente anteriore sinistra o circonflessa o dei loro rami nell'angiografia coronarica TC con mezzo di contrasto.
I risultati saranno comunicati al pronto soccorso responsabile e al personale curante immediatamente dopo l'interpretazione; Il personale ED determinerà il corso di gestione appropriato.
Risultati negativi comporteranno la dimissione del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi cardiaci maggiori (IMA o morte cardiaca) entro 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dalla dimissione dal PS
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Per stimare il tasso di eventi cardiaci maggiori (IMA o morte cardiaca) entro 30 giorni dalla dimissione dal pronto soccorso (ED), il follow-up del paziente comprendeva interviste telefoniche 30 giorni e 1 anno dopo il triage/presentazione. I partecipanti del Gruppo B che non presentavano stenosi dei rami coronarici principali o di primo ordine superiori o uguali al 50% mediante angiografia coronarica TC sono stati considerati negativi e considerati dimessi se non erano stati designati per ricevere un letto di degenza o lo stato di osservazione formale . Tutti gli infarti miocardici sono stati esaminati da un comitato di valutazione per confermare la diagnosi. |
fino a 30 giorni dalla dimissione dal PS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevata malattia coronarica significativa durante il ricovero in ospedale secondo la valutazione della revisione della cartella clinica.
Lasso di tempo: linea di base
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L'algoritmo utilizzato per la diagnosi di malattia coronarica significativa è fornito nell'appendice del protocollo.
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linea di base
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Durata media della degenza ospedaliera dopo la visita iniziale
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Confrontare la durata della degenza ospedaliera in ore tra i gruppi
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1-7 giorni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria durante il ricovero indice.
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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Test diagnostico a valle durante la visita indice, compreso il ricovero ospedaliero o l'osservazione.
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1-7 giorni
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria cardiaca 1 anno dopo il triage/presentazione.
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up dello studio di 1 anno
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Attraverso il follow-up dello studio di 1 anno
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Evento cardiaco avverso maggiore (MACE, inclusi infarto miocardico e morte cardiaca) e rivascolarizzazione per i partecipanti entro 1 anno dopo il triage/presentazione
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up dello studio di 1 anno
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Il MACE a 1 anno è stato determinato dal contatto telefonico del paziente. Revisione della cartella clinica. Le cartelle cliniche presso gli ospedali presentanti e vicini sono state esaminate per eventuali visite ripetute. Quando questi metodi non sono riusciti a fornire informazioni sulla sopravvivenza, abbiamo cercato nel Social Security Death Master File.
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Attraverso il follow-up dello studio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bittner DO, Mayrhofer T, Bamberg F, Hallett TR, Janjua S, Addison D, Nagurney JT, Udelson JE, Lu MT, Truong QA, Woodard PK, Hollander JE, Miller C, Chang AM, Singh H, Litt H, Hoffmann U, Ferencik M. Impact of Coronary Calcification on Clinical Management in Patients With Acute Chest Pain. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 May;10(5):e005893. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005893.
- Litt HI, Gatsonis C, Snyder B, Singh H, Miller CD, Entrikin DW, Leaming JM, Gavin LJ, Pacella CB, Hollander JE. CT angiography for safe discharge of patients with possible acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1393-403. doi: 10.1056/NEJMoa1201163. Epub 2012 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindrome
- Emergenze
- Dolore al petto
- Sindrome coronarica acuta
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACRIN PA 4005
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