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컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술(CTCA)과 응급실의 기존 치료 비교 잠재적인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 평가

2024년 2월 9일 업데이트: American College of Radiology

잠재적인 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 있는 중저위험 응급실(ED) 환자에 대한 CTCA(컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술)와 기존 치료를 사용한 신속한 "배제" 전략에 대한 무작위 대조 연구

응급실(ED)에서 실시된 이 다기관, 무작위 대조 시험은 저위험에서 중간 위험의 흉통 환자에 대한 컴퓨터 단층촬영(CT) 관상동맥 조영술과 기존 접근 방식(일반적인 치료)을 비교합니다. 일차 목적은 CT 관상동맥조영술에서 유의미한 관상동맥 질환이 발견되지 않은 그룹 B의 시험 참가자를 대상으로 30일 이내에 주요 심장 사건(심장마비 또는 심장사) 발생률을 추정하는 것입니다. 추가 평가는 입원 기간 및 재입원 기간, 비용 분석, 1년 후 분류/발현 주요 심장 사건 발생률을 포함한 의료 이용 평가로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 잠재적인 ACS가 있는 참가자는 전통적인 "배제" 치료(그룹 A) 또는 전통적인 치료와 CT 관상동맥 조영술(그룹 B)을 1:2의 비율로 전통적 치료와 CT 관상동맥 조영술과 함께 무작위로 배정합니다.

그룹 A에서는 참가자를 돌보는 의료 서비스 제공자가 모든 관리 및 처분 결정을 내립니다. 참가자는 병원에 입원하거나, 심장 진단실에 입원하거나, 집으로 퇴원하게 됩니다. 진단 테스트 및 치료는 참가자를 돌보는 팀에 의해 결정됩니다. 후속 조치는 선별/발표 후 30일 및 1년 후 전화 인터뷰로 구성됩니다.

그룹 B에서 참가자는 초기 심장 트로포닌 및 크레아티닌 혈액 검사를 받습니다. 정상적인 실험실 값으로 돌아오면 참가자는 초기 값 평가 후 약 90분 후에 또는 CT 스캐너를 사용할 수 있게 되자마자 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 테스트 결과가 음성인 참가자는 제명됩니다. 후속 조치는 선별/발표 후 30일 및 1년 후 전화 인터뷰로 구성됩니다. 검사 결과가 양성인 참가자는 입원팀의 지시에 따라 추가 관리를 위해 병원에 입원하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1392

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn-Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 30세 이상입니다.
  • 참가자는 잠재적인 ACS와 일치하는 불만 사항(예: 흉통, 호흡 곤란 등)을 나타냅니다.
  • 참가자는 ACS를 제외하려면 승인 또는 객관적인 테스트가 필요합니다.
  • 급성 허혈 없이 초기 심전도 결과를 얻은 참가자
  • 심근경색 초기 혈전용해술(TIMI) 위험 점수가 0~2인 참가자
  • 참가자는 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 분명히 심장 기원이 아닌 증상(예: 대상포진으로 인한 2차 흉통, 명백한 폐렴 또는 최근 외상)을 나타내는 환자;
  • 응급실에서 초기 ECG를 수행하지 않은 환자
  • ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자
  • ACS의 유무와 관계없이 입원이 필요한 기존 동반질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)이 있는 환자
  • CT 관상동맥 조영술에 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자: 요오드화 조영제 알레르기 유사 반응
  • 내원 전 1년 동안 CT 관상동맥조영술을 받은 것으로 알려진 환자
  • 내원 전 1년 동안 정상적인 카테터 삽입 결과(협착증이 없거나 최소, < 25%, 협착증)가 있는 것으로 알려진 환자
  • 임신 중인 환자
  • 신부전이 있는 것으로 알려진 환자(예: 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73) m2)
  • 전화번호나 휴대폰 번호가 없는 환자(후속조치 방해)
  • 서면 동의서를 제공하기를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 전략 [그룹 A]
전통적인 치료 부문(그룹 A: 표준 치료(SOC))에서 모든 관리 및 처분 결정은 참가자를 돌보는 의료 서비스 제공자가 내립니다. 참가자는 참가자를 돌보는 팀에 따라 처분(병원 입원, 심장 진단실 입원 또는 집 퇴원), 진단 검사(없음, 스트레스 테스트 또는 심장 카테터 삽입) 및 치료를 받습니다.
전통적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 기관 응급실의 일상적인 표준 치료 절차에 따라 평가 및 퇴원/치료됩니다.
다른 이름들:
  • 정기 관리
  • 치료 표준(SOC)
  • 전통적, 표준 진료
실험적: CT 관상동맥조영술(CTCA)[그룹B]
CT 관상동맥 조영술 기반의 신속 "배제" 부문(그룹 B) 연구에서 참가자는 초기 심장 트로포닌 및 크레아티닌 검사를 받게 됩니다. 정상적인 실험실 수치(계산된 크레아티닌 청소율 포함)가 반환되면 참가자는 약 90분 동안 또는 초기 수치 평가 후 CT 스캐너를 사용할 수 있게 되는 즉시 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 검사 결과가 음성인 참가자는 치료 표준에 따른 입원에 대한 다른 적응증 및 후속 조치가 선별/발표 후 30일 및 1년 후 전화 인터뷰로 구성되지 않는 한 퇴원합니다. 검사 결과가 양성인 참가자는 입원팀의 지시에 따라 추가 관리를 위해 병원에 입원하게 됩니다.
CT 관상동맥 조영술은 영상 치료와 기존 치료를 모두 받기 위해 무작위로 배정된 참가자를 대상으로 조영제 없이 또는 조영제를 사용하여 수행됩니다. (해당 목적에 따라 다량의 칼슘이 있는 상태에서 조영증강 영상을 수행할지 여부는 각 부위별 절차에 따라 결정되어야 합니다.) 조영증강 CT 관상동맥 조영술에서 참가자의 오른쪽 관상동맥, 왼쪽 주동맥, 왼쪽 전하행 동맥, 회선 동맥 또는 그 가지의 협착이 50% 이상인 경우 영상 검사는 양성으로 간주됩니다. 결과는 해석 즉시 담당 응급실 및 치료 직원에게 전달됩니다. ED 직원이 적절한 관리 과정을 결정합니다. 부정적인 결과는 환자 퇴원을 초래합니다.
다른 이름들:
  • CT 혈관조영술(CTA)
  • CTCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 주요 심장 사건(AMI 또는 심장사) 발생률
기간: 응급실에서 퇴원한 후 최대 30일

응급실(ED) 퇴원 후 30일 이내에 주요 심장 사건(AMI 또는 심장 사망)의 비율을 추정하기 위해 환자 추적 조사에는 분류/발현 후 30일 및 1년에 전화 인터뷰가 포함되었습니다.

B군 참가자 중 CT 관상동맥 조영술에서 50% 이상 주관상동맥 또는 일차 관상동맥 협착이 없는 것으로 확인된 참가자는 음성으로 간주하여 입원 병상 또는 정식 관찰 상태로 지정되지 않은 경우 퇴원한 것으로 간주합니다. .

모든 심근경색은 판정위원회에서 진단을 확인하기 위해 검토되었습니다.

응급실에서 퇴원한 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록 검토를 통해 평가한 결과, 지표 입원 내에서 심각한 관상동맥 질환이 발견되었습니다.
기간: 기준선
심각한 관상동맥 질환의 진단에 사용되는 알고리즘은 프로토콜의 부록에 제공됩니다.
기준선
최초 방문 후 평균 입원 기간
기간: 1~7일
그룹 간 입원 기간(시간)을 비교합니다.
1~7일
인덱스 입원 중 의료 활용.
기간: 1~7일
병원 입원 또는 관찰을 포함한 지표 방문 중 다운스트림 진단 테스트.
1~7일
분류/발표 후 1년 동안 심장 건강 관리 활용.
기간: 1년간의 연구 Follow up을 통해
1년간의 연구 Follow up을 통해
분류/발현 후 1년 이내에 참가자를 위한 주요 심장 이상반응(MACE, 심근경색 및 심장사 포함) 및 혈관재시술
기간: 1년간의 연구 Follow up을 통해
1년차 MACE는 환자 전화연락을 통해 결정 의료 기록 검토 재방문을 위해 현재 병원과 인근 병원의 기록을 검토 이 방법으로 생존 정보를 제공하지 못한 경우 사회 보장 사망 마스터 파일을 검색했습니다.
1년간의 연구 Follow up을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Harold I Litt, PhD, University of Pennsylvania Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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