ヴィソナック光線力学療法 (PDT) の有効性と安全性の研究
2013年11月15日 更新者：Photocure
中等度から重度の尋常性ざ瘡患者を対象とした、VisonacTM クリームによる光線力学療法の二重盲検、前向き、無作為化、層別化、プラセボ対照多施設共同研究。
この試験の目的は、Aktilite® CL512 を使用した 9 歳から 35 歳の患者における Visonac PDT の有効性と安全性を研究することです。
患者は、閉塞と赤色光のないビソナックまたはビヒクルクリームにランダムに割り当てられました（線量：37J/cm2）。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の尋常性ざ瘡患者を対象とした、二重盲検、前向き、無作為化、階層化、プラセボ対照、多施設共同研究。 研究者の全体的評価（IGA）スケールで顔面重症度グレード 3 ～ 4 の患者が含まれます。 各患者は、年齢に応じて 9 ～ 12 歳と 13 ～ 35 歳の 2 つの年齢グループに分類され、各年齢グループ内でヴィソナックまたはビヒクル クリームのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、2週間おきに4回の治療を受ける(0週目、2週目、4週目、および6週目)。 有効性の評価は、各治療後および最初の治療から 12 週間後に行われます。 安全性評価は、各治療来院時と最初の治療から 12 週間後に行われます。
患者の写真は、最初と最後の治療来院時、および最初の治療から 12 週間後に治療の前後に撮影されます。
血液サンプルは 3 回の訪問で採取されます。治療前の来院、最初の治療の1週間後、最後の治療来院の1週間後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario N8W 5L7、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Innovaderm Research Inc.
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Québec、Quebec、カナダ、2880
- Centre de Recherche Dermatologique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡(IGAスコア3～4)を有する9歳以上の女性および男性患者。
- 外科的に不妊である、月経前、閉経後、禁欲している、または経口避妊薬、バリア法および殺精子剤を含む適切な避妊手段をT1前の少なくとも14日間使用する意思がある女性患者。経口避妊薬を使用している患者は、同じ製品と用量を少なくとも 6 か月間使用しなければならず、さらに 6 か月間は同じ製品と用量を使用することに同意する必要があります。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- 顔面に20～100個の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある患者。
- 顔面に30～120個の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）がある患者。
- 顔面に結節性病変が2つ以下の患者。
- 署名および検証されたインフォームドコンセントフォーム。 18 歳未満の被験者の場合は、親/保護者によって署名および確認されたインフォームドコンセントフォームと併せて同意フォームが必要です。
除外基準:
以下のいずれかを呈する患者は研究に含まれません。
- 患者とは、治験実施計画書の実施に直接関与する治験責任医師、副治験責任医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフまたはその親族を指します。
- 治験実施計画書に従う可能性が低い患者（例：患者が臨床研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態、非協力的な態度、または研究を完了する可能性が低い（例：薬物乱用またはアルコール乱用））。
- 経口避妊薬を使用している女性患者で、過去6か月以内に同じ製品または用量を使用しておらず、研究期間中同じ製品および用量を使用することに同意しない。
- 妊娠
- テストステロンまたはその他の全身ホルモン治療を受けている患者。
- 座瘡の制御のみを目的としてホルモン避妊薬を使用している患者。
- MAL、同様のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
- ポルフィリン症の患者。
- 皮膚光線過敏症のある患者。
- -T1前の他の臨床研究への同時参加、または過去30日以内の参加。
- T1の前に、ざ瘡に対する局所治療（例えば、局所BPO、レチノイド、抗生物質）の休薬期間が14日未満である患者。 薬用クレンザーは洗い流し期間中に使用し、治療前に中止することができます。
- T1以前に、座瘡治療のための経口抗生物質の休薬期間が1か月未満である患者。
- T1前の経口イソトレチノインの休薬期間が6か月未満の患者。
- 研究の評価を妨げる可能性のあるひげまたはその他の顔の毛を持つ患者。
- 治療部位に黒色腫または異形成母斑がある患者。
- 過去 30 日以内に紫外線 (UVB 光線療法、日焼けサロン) にさらされた。
- T1前12週間以内にPDTに曝露された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT配合のヴィソナッククリーム
アクティブ治療、光線量 37 J/cm2。
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クリームを塗布した後、赤色光で照射します。
他の名前：
光線力学療法 - 光線量 37 J/cm2
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PDT配合のビヒクルクリーム
プラセボ治療、光線量 37 J/cm2。
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光線力学療法 - 光線量 37 J/cm2
他の名前：
クリームを塗布した後、赤色光で照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の治療から12週間後の顔面評価に基づく二分化IGAスケールによる成功した患者の割合。成功とは、ベースライン スコアから少なくとも 2 グレード向上したことと定義されます。
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面炎症性病変（小結節、丘疹、膿疱）数のベースラインからの絶対変化
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面炎症（小結節、丘疹、膿疱）病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔面炎症（小結節、丘疹、膿疱）病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔面の非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔面の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面の非炎症性病変数がベースラインから少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠：最後の治療から12週間後
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最後の治療から12週間後
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顔面炎症性病変数がベースラインから少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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顔面炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔面の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔面総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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最初の治療から12週間後の顔面評価に基づく二分化IGAスケールによる成功した患者の割合。成功とは、ベースライン スコアから少なくとも 2 グレード向上したことと定義されます。
時間枠：最初の治療から6週間後
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最初の治療から6週間後
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顔の痛みは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
時間枠：最初の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10cm の範囲の視覚的アナログスケールで評価されました。
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最初の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
時間枠：2回目の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10cm の範囲の視覚的アナログスケールで評価されました。
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2回目の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
時間枠：3回目の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10cm の範囲の視覚的アナログスケールで評価されました。
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3回目の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
時間枠：4回目の治療直後
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顔の痛みは、0 ～ 10cm の範囲の視覚的アナログスケールで評価されました。
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4回目の治療直後
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軽度および中等度の色素沈着過剰症の患者の割合
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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重度の色素沈着過剰症患者の割合
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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研究終了時に軽度または中等度の瘢痕が残る患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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研究終了時に明らかなまたはほぼ透明な瘢痕を有する患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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研究終了時に重度および超重度の瘢痕を有する患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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色素沈着低下（軽度、中等度、重度）患者の割合
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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乾燥症（軽度）患者の割合
時間枠：最初の治療から12週間後
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最初の治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence F. Eichenfield, M.D、Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。