Исследование эффективности и безопасности фотодинамической терапии Visonac (PDT)
15 ноября 2013 г. обновлено: Photocure
Двойное слепое, проспективное, рандомизированное, стратифицированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фотодинамической терапии кремом VisonacTM у пациентов с умеренными и тяжелыми угрями Vulgaris.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности Visonac PDT у пациентов в возрасте от 9 до 35 лет с Aktilite® CL512.
Пациенты были рандомизированы для получения Визонака или крема-носителя без окклюзии и красного света (доза: 37 Дж/см2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двойное слепое, проспективное, рандомизированное, стратифицированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование у пациентов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени. Будут включены пациенты с тяжестью лица от 3 до 4 по шкале Investigator's Global Assessment (IGA). Каждый пациент будет классифицирован в соответствии с возрастом на две возрастные группы от 9 до 12 лет и от 13 до 35 лет, и в каждой возрастной группе случайным образом будет назначен либо Визонак, либо крем-основа. Все пациенты получат 4 процедуры с интервалом в 2 недели (на 0-й, 2-й, 4-й и 6-й неделе). Оценка эффективности будет проводиться после каждой обработки и через 12 недель после первой обработки. Оценки безопасности будут проводиться при каждом посещении лечения и через 12 недель после первого лечения.
Фотографии пациентов будут сделаны до и после лечения во время первого и последнего лечебного визита, а также через 12 недель после первого лечения.
Образцы крови будут взяты при 3 посещениях; посещение перед лечением, через неделю после первого лечения и через неделю после последнего посещения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Канада, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола старше 9 лет с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени (оценка IGA 3–4).
- Пациентки женского пола, стерильные хирургическим путем, находящиеся в предменструальном, постменопаузальном периоде, воздерживающиеся от употребления наркотиков или желающие использовать адекватные средства контрацепции, включая противозачаточные таблетки или барьерные методы и спермициды, в течение как минимум 14 дней до Т1. Пациенты, использующие противозачаточные таблетки, должны использовать тот же продукт и дозу в течение как минимум 6 месяцев и должны согласиться на продолжение приема того же продукта и дозы в течение дополнительных 6 месяцев.
- Типы кожи по Фитцпатрику с I по VI.
- Пациенты с от 20 до 100 воспалительных очагов (папулы, пустулы и узелки) на лице.
- Пациенты с от 30 до 120 невоспалительных образований (открытые и закрытые комедоны) на лице.
- Пациенты с не более чем 2 узелковыми поражениями на лице.
- Подписанная и проверенная форма информированного согласия. Для субъектов в возрасте до 18 лет форма согласия вместе с формой информированного согласия, подписанная и проверенная родителем/опекуном.
Критерий исключения:
В исследование не включаются пациенты с любым из следующих симптомов:
- Пациентом является исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в выполнении протокола.
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия клинического исследования, отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
- Женщины-пациенты, использующие оральные контрацептивы, которые не использовали один и тот же продукт или дозу в течение последних 6 месяцев и не согласны оставаться на том же продукте и в той же дозе в течение всего периода исследования.
- Беременность
- Пациенты, проходящие лечение тестостероном или любое другое системное гормональное лечение.
- Пациенты, использующие гормональные контрацептивы исключительно для борьбы с акне.
- Известная аллергия на МАЛ, на аналогичный препарат ФДТ или на вспомогательные вещества крема.
- Больные порфирией.
- Пациенты с кожной фотосенсибилизацией.
- Участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение последних 30 дней до T1.
- Пациенты с периодом вымывания для местного лечения, например, местного BPO, ретиноидов и антибиотиков, для их акне менее 14 дней до T1. Лекарственные моющие средства можно использовать в период вымывания и прекратить перед лечением.
- Пациенты с периодом вымывания пероральных антибиотиков для лечения акне менее 1 месяца до T1.
- Пациенты с периодом вымывания перорального изотретиноина менее 6 месяцев до T1.
- Пациенты с бородой или другой растительностью на лице, которые могут мешать оценке исследования.
- Пациенты с меланомой или диспластическими невусами в зоне лечения.
- Воздействие ультрафиолетового излучения (фототерапия UVB, солярии) в течение последних 30 дней.
- Воздействие ФДТ в течение 12 недель до T1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визонак крем с ФДТ
Активное лечение, Световая доза 37 Дж/см2.
|
Нанесение крема с последующим освещением красным светом.
Другие имена:
Фотодинамическая терапия - Световая доза 37 Дж/см2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем с ФДТ
Лечение плацебо, Легкая доза 37 Дж/см2.
|
Фотодинамическая терапия - Световая доза 37 Дж/см2
Другие имена:
Нанесение крема с последующим освещением красным светом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с успехом в соответствии с дихотомической шкалой IGA на основе оценки лица через 12 недель после первого лечения. Успех определяется как улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с базовым баллом.
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица (узелки, папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица (узелки, папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений лица (узелки, папулы и пустулы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Процентное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Процентное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
|
Доля пациентов со снижением количества невоспалительных поражений лица не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
12 недель после последней обработки
|
|
|
Доля пациентов со снижением количества воспалительных поражений лица по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель после первой обработки
|
12 недель после первой обработки
|
|
|
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Абсолютное изменение общего количества поражений лица по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Доля пациентов с успехом в соответствии с дихотомической шкалой IGA на основе оценки лица через 12 недель после первого лечения. Успех определяется как улучшение как минимум на 2 балла по сравнению с базовым баллом.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой обработки
|
Через 6 недель после первой обработки
|
|
|
Оценка лицевой боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, которую только можно себе представить
Временное ограничение: сразу после первой обработки
|
Лицевую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см.
|
сразу после первой обработки
|
|
Оценка лицевой боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, которую только можно себе представить
Временное ограничение: сразу после второй обработки
|
Лицевую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см.
|
сразу после второй обработки
|
|
Оценка лицевой боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, которую только можно себе представить
Временное ограничение: сразу после третьей обработки
|
Лицевую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см.
|
сразу после третьей обработки
|
|
Оценка лицевой боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, которую только можно себе представить
Временное ограничение: сразу после четвертой обработки
|
Лицевую боль оценивали по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см.
|
сразу после четвертой обработки
|
|
Доля пациентов с легкой и умеренной гиперпигментацией
Временное ограничение: через 12 недель после первой обработки
|
через 12 недель после первой обработки
|
|
|
Доля пациентов с выраженной гиперпигментацией
Временное ограничение: через 12 недель после первой обработки
|
через 12 недель после первой обработки
|
|
|
Доля пациентов с легкими или умеренными рубцами в конце исследования
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов с прозрачными или почти прозрачными рубцами в конце исследования
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов с тяжелыми и очень тяжелыми рубцами в конце исследования
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Доля пациентов с гипопигментацией (легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: через 12 недель после первой обработки
|
через 12 недель после первой обработки
|
|
|
Доля пациентов с сухостью (легкая)
Временное ограничение: через 12 недель после первой обработки
|
через 12 недель после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC TA204/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .