Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Visonac Photodynamischer Therapie (PDT)

15. November 2013 aktualisiert von: Photocure

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, geschichtete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur photodynamischen Therapie mit VisonacTM-Creme bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Visonac PDT bei Patienten im Alter von 9 bis 35 Jahren mit Aktilite® CL512 zu untersuchen. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Visonac oder Vehikelcreme ohne Okklusion und Rotlicht (Dosis: 37 J/cm2) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, prospektive, randomisierte, stratifizierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Patienten mit Gesichtsschweregrad 3 bis 4 auf der IGA-Skala (Investigator's Global Assessment) werden eingeschlossen. Jeder Patient wird nach Alter in die beiden Altersgruppen 9 bis 12 Jahre und 13 bis 35 Jahre eingeteilt und innerhalb jeder Altersgruppe randomisiert entweder Visonac oder Vehikelcreme zugewiesen. Alle Patienten erhalten 4 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen (in Woche 0, 2, 4 und 6). Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt nach jeder Behandlung und 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Behandlungsbesuch und 12 Wochen nach der ersten Behandlung durchgeführt.

Fotos von Patienten werden vor und nach der Behandlung beim ersten und letzten Behandlungsbesuch sowie 12 Wochen nach der ersten Behandlung gemacht.

Bei drei Besuchen werden Blutproben entnommen. Besuch vor der Behandlung, eine Woche nach der ersten Behandlung und eine Woche nach dem letzten Behandlungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Kanada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten über 9 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht (IGA-Score 3–4).
  • Patientinnen, die chirurgisch steril, prämenstruell, postmenopausal, abstinent oder bereit sind, mindestens 14 Tage vor T1 eine angemessene Verhütungsmethode einschließlich Antibabypillen oder Barrieremethoden und Spermizide anzuwenden. Patienten, die Antibabypillen einnehmen, müssen das gleiche Produkt und die gleiche Dosis mindestens sechs Monate lang eingenommen haben und sich damit einverstanden erklären, das gleiche Produkt und die gleiche Dosis weitere sechs Monate lang beizubehalten.
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
  • Patienten mit 20 bis 100 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht.
  • Patienten mit 30 bis 120 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
  • Patienten mit nicht mehr als 2 knotigen Läsionen im Gesicht.
  • Unterzeichnetes und überprüftes Einverständnisformular. Für Probanden unter 18 Jahren ein Einverständnisformular in Verbindung mit einer Einverständniserklärung, unterzeichnet und bestätigt von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patient ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, z. B. aufgrund ihres psychischen Zustands, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen, unkooperative Haltung oder die Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
  • Patientinnen, die orale Kontrazeptiva anwenden, die in den letzten 6 Monaten nicht das gleiche Produkt oder die gleiche Dosis eingenommen haben und nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie das gleiche Produkt und die gleiche Dosis beizubehalten.
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sich einer Testosteron- oder anderen systemischen Hormonbehandlung unterziehen.
  • Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel ausschließlich zur Bekämpfung von Akne verwenden.
  • Bekannte Allergie gegen MAL, eine ähnliche PDT-Verbindung oder einen der Hilfsstoffe der Creme.
  • Patienten mit Porphyrie.
  • Patienten mit kutaner Lichtempfindlichkeit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage vor T1.
  • Patienten mit einer Auswaschphase für topische Behandlungen, z. B. topische BPOs, Retinoide und Antibiotika, für ihre Akne von weniger als 14 Tagen vor T1. Während der Auswaschphase können medizinische Reinigungsmittel verwendet und vor der Behandlung abgesetzt werden.
  • Patienten mit einer Auswaschphase für orale Antibiotika zur Behandlung ihrer Akne von weniger als einem Monat vor T1.
  • Patienten mit einer Auswaschphase für orales Isotretinoin von weniger als 6 Monaten vor T1.
  • Patienten mit Bart oder anderen Gesichtshaaren, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit Melanomen oder dysplastischen Nävi im Behandlungsbereich.
  • Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVB-Phototherapie, Sonnenstudios) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Exposition gegenüber PDT innerhalb von 12 Wochen vor T1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visonac-Creme mit PDT
Aktive Behandlung, Lichtdosis 37 J/cm2.
Arzneimittel: Visonac PDT (MAL PDT)
Cremeauftrag und anschließende Beleuchtung mit Rotlicht.
Andere Namen:
  • Rotlicht
  • MAL-PDT
  • Visonac
Verfahren: PDT
Photodynamische Therapie – Lichtdosis 37 J/cm2
Andere Namen:
  • Rotlicht
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme mit PDT
Placebo-Behandlung, Lichtdosis 37 J/cm2.
Verfahren: PDT
Photodynamische Therapie – Lichtdosis 37 J/cm2
Andere Namen:
  • Rotlicht
Arzneimittel: Vehikelcreme (Placebo)
Cremeauftrag und anschließende Beleuchtung mit Rotlicht.
Andere Namen:
  • Fahrzeugcreme
  • Rotlicht
  • MAL-PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Erfolg gemäß der dichotomisierten IGA-Skala basierend auf Gesichtsbeurteilungen 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Als Erfolg gilt eine Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nichtentzündlicher Gesichtsläsionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit Erfolg gemäß der dichotomisierten IGA-Skala basierend auf Gesichtsbeurteilungen 12 Wochen nach der ersten Behandlung. Als Erfolg gilt eine Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Behandlung
6 Wochen nach der ersten Behandlung
Gesichtsschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: direkt nach der ersten Behandlung
Der Gesichtsschmerz wurde auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt.
direkt nach der ersten Behandlung
Gesichtsschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: direkt nach der zweiten Behandlung
Der Gesichtsschmerz wurde auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt.
direkt nach der zweiten Behandlung
Gesichtsschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: direkt nach der dritten Behandlung
Der Gesichtsschmerz wurde auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt.
direkt nach der dritten Behandlung
Gesichtsschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Zeitfenster: direkt nach der vierten Behandlung
Der Gesichtsschmerz wurde auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt.
direkt nach der vierten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerer Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter oder mittelschwerer Narbenbildung am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit deutlicher oder fast deutlicher Narbenbildung am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit schwerer und sehr schwerer Narbenbildung am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit Hypopigmentierung (leicht mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit Trockenheit (leicht)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Behandlung
12 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC TA204/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Visonac PDT (MAL PDT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren