Hatékonysági és biztonsági tanulmány Visonac fotodinamikus terápiával (PDT)
2013. november 15. frissítette: Photocure
Kettős vak, prospektív, randomizált, rétegzett, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a fotodinamikus terápiáról VisonacTM krémmel mérsékelt és súlyos akne vulgaris betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Visonac PDT hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása 9 és 35 év közötti, Aktilite® CL512-vel kezelt betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen Visonacra vagy vivőanyagra osztották, elzáródás és vörös fény nélkül (dózis: 37 J/cm2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, prospektív, randomizált, rétegzett, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeken. A vizsgálói globális értékelési (IGA) skálán 3-tól 4-ig terjedő arc súlyossági fokozatú betegek is szerepelnek benne. Minden beteget életkoruk szerint osztályoznak a két korcsoportba, 9-12 éves és 13-35 éves korcsoportba, és mindegyik korcsoporton belül a Visonac vagy a vivőanyag-krém közé randomizálják. Minden beteg 4 kezelést kap 2 hét különbséggel (a 0., 2., 4. és 6. héten). A hatásosság értékelésére minden kezelés után és az első kezelés után 12 héttel kerül sor. A biztonsági értékelést minden kezelési vizit alkalmával és az első kezelés után 12 héttel elvégzik.
A betegekről fényképeket készítenek a kezelés előtt és után az első és az utolsó kezelési látogatáskor, valamint az első kezelés után 12 héttel.
Vérmintát vesznek 3 látogatáskor; kezelés előtti vizit, egy héttel az első kezelés után és egy héttel az utolsó kezelési látogatás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női és férfi betegek 9 év felett, közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban (IGA pontszám 3-4).
- Nőbetegek, akik műtétileg sterilek, menstruáció előtti, posztmenopauzás, absztinensek, vagy hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, ideértve a fogamzásgátló tablettákat, vagy a gátló módszereket és a spermicidet legalább 14 nappal a T1 előtt. A fogamzásgátló tablettát használó betegeknek legalább 6 hónapig ugyanazt a terméket és adagot kell használniuk, és bele kell egyezniük, hogy további 6 hónapig ugyanazt a terméket és adagot alkalmazzák.
- Fitzpatrick bőrtípus I-től VI.
- 20-100 gyulladásos elváltozás (papulák, pustulák és csomók) az arcon.
- 30-120 nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonokkal) rendelkező betegek az arcon.
- Olyan betegek, akiknek az arcon legfeljebb 2 csomós elváltozás van.
- Aláírt és ellenőrzött tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap. A 18 éven aluli alanyok esetében egy beleegyező űrlap a tájékozott beleegyező nyilatkozattal együtt, amelyet szülő/gondviselő ír alá és ellenőrzött.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Beteg a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálati terv végrehajtásában.
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, például olyan mentális állapot, amely miatt a páciens nem képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, nem együttműködő hozzáállás vagy a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés).
- Orális fogamzásgátlót használó nőbetegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem használták ugyanazt a terméket vagy adagot, és nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat idejére ugyanazt a terméket és adagot használják.
- Terhesség
- Tesztoszteron- vagy egyéb szisztémás hormonkezelésben részesülő betegek.
- Hormonális fogamzásgátlót kizárólag a pattanások leküzdésére használó betegek.
- Ismert allergia a MAL-ra, egy hasonló PDT-vegyületre vagy a krém segédanyagaira.
- Porfíriában szenvedő betegek.
- Bőr fényérzékenységű betegek.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban akár egyidejűleg, akár az elmúlt 30 napon belül, a T1 előtt.
- Azok a betegek, akiknél a helyi kezelésekre, például lokális BPO-kra, retinoidokra és antibiotikumokra 14 napnál rövidebb akné miatt kiürülési időszak áll rendelkezésre a T1 előtt. A gyógyhatású tisztítószerek a kimosódási időszak alatt használhatók, és a kezelés előtt abbahagyják.
- Azok a betegek, akiknél a T1 előtt 1 hónapnál rövidebb kiürülési időszak az orális antibiotikumokra az akné kezelésére.
- Olyan betegek, akiknél az orális izotretinoin kiürülési periódusa kevesebb, mint 6 hónap, a T1 előtt.
- Szakállas vagy más arcszőrzetű betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Melanomában vagy diszpláziás neviben szenvedő betegek a kezelési területen.
- Ultraibolya sugárzásnak való kitettség (UVB fényterápia, szoláriumok) az elmúlt 30 napban.
- PDT-nek való kitettség a T1 előtti 12 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visonac krém PDT-vel
Aktív kezelés, Fénydózis 37 J/cm2.
|
Krém alkalmazása, majd piros fénnyel történő megvilágítás.
Más nevek:
Fotodinamikus terápia - Fénydózis 37 J/cm2
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém PDT-vel
Placebo kezelés, Fénydózis 37 J/cm2.
|
Fotodinamikus terápia - Fénydózis 37 J/cm2
Más nevek:
Krém alkalmazása, majd piros fénnyel történő megvilágítás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres betegek aránya a dichotomizált IGA skála alapján arcfelmérések alapján 12 héttel az első kezelés után. A siker az alappontszám legalább 2 fokozatú javulását jelenti.
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában (csomók, papulák és pustulák)
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos (csomók, papulák és pustulák) léziószámában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos (csomók, papulák és pustulák) léziószámában
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc teljes elváltozásainak számában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az arc teljes elváltozásainak számában
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-kal csökkent az arc nem gyulladásos elváltozásainak száma
Időkeret: 12 héttel az utolsó kezelés után
|
12 héttel az utolsó kezelés után
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 50%-kal csökkent az arcgyulladásos elváltozások száma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az arc gyulladásos elváltozásainak számában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az arc nem gyulladásos elváltozásainak számában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az arc teljes elváltozásainak számában
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Sikeres betegek aránya a dichotomizált IGA skála alapján arcfelmérések alapján 12 héttel az első kezelés után. A siker az alappontszám legalább 2 fokozatú javulását jelenti.
Időkeret: 6 héttel az első kezelés után
|
6 héttel az első kezelés után
|
|
|
Arcfájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi
Időkeret: közvetlenül az első kezelés után
|
Az arc fájdalmát vizuális analóg skálán értékelték, 0-10 cm között.
|
közvetlenül az első kezelés után
|
|
Arcfájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi
Időkeret: közvetlenül a második kezelés után
|
Az arc fájdalmát vizuális analóg skálán értékelték, 0-10 cm között.
|
közvetlenül a második kezelés után
|
|
Arcfájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi
Időkeret: közvetlenül a harmadik kezelés után
|
Az arc fájdalmát vizuális analóg skálán értékelték, 0-10 cm között.
|
közvetlenül a harmadik kezelés után
|
|
Arcfájdalom értékelése vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi
Időkeret: közvetlenül a negyedik kezelés után
|
Az arc fájdalmát vizuális analóg skálán értékelték, 0-10 cm között.
|
közvetlenül a negyedik kezelés után
|
|
Az enyhe és mérsékelt hiperpigmentációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Súlyos hiperpigmentációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
Az enyhe vagy mérsékelt hegesedésben szenvedő betegek aránya a vizsgálat végén
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Azon betegek aránya, akiknél tiszta vagy csaknem tiszta hegesedés a vizsgálat végén
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Súlyos és nagyon súlyos hegesedésben szenvedő betegek aránya a vizsgálat végén
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
Hypopigmentációban szenvedő betegek aránya (enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
|
|
A szárazságban szenvedő betegek aránya (enyhe)
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
12 héttel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC TA204/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .