Visonac 光动力疗法 (PDT) 的疗效和安全性研究
2013年11月15日 更新者：Photocure
一项双盲、前瞻性、随机、分层、安慰剂对照、多中心研究，使用 VisonacTM 乳膏对中度至重度寻常痤疮患者进行光动力疗法。
本试验的目的是研究 Visonac PDT 在 9 至 35 岁患者中使用 Aktilite® CL512 的疗效和安全性。
患者被随机分配到 Visonac 或车辆霜，没有遮挡和红光（剂量：37J/cm2）
研究概览
详细说明
双盲、前瞻性、随机、分层、安慰剂对照、针对中度至重度寻常痤疮患者的多中心研究。 将包括研究者整体评估 (IGA) 量表中面部严重程度为 3 至 4 级的患者。 每位患者将根据年龄分为 9 至 12 岁和 13 至 35 岁这两个年龄组，并在每个年龄组内随机分配至 Visonac 或车辆霜。 所有患者将接受 4 次治疗，间隔 2 周（第 0、2、4 和 6 周）。 疗效评估将在每次治疗后和第一次治疗后 12 周进行。 安全性评估将在每次治疗就诊时和首次治疗后 12 周进行。
将在第一次和最后一次治疗就诊时以及第一次治疗后 12 周时拍摄治疗前后患者的照片。
将在 3 次就诊时抽取血样；治疗前访问、第一次治疗后一周和最后一次治疗访问后一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Windsor, Ontario N8W 5L7、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Innovaderm Research Inc.
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Québec、Quebec、加拿大、2880
- Centre de Recherche Dermatologique
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Madison Skin & Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9岁以上患有中度至重度面部寻常痤疮（IGA评分3-4）的女性和男性患者。
- 手术不育、月经前、绝经后、节欲或愿意在 T1 前至少 14 天使用适当避孕手段（包括避孕药、屏障避孕法和杀精子剂）的女性患者。使用避孕药的患者必须使用相同的产品和剂量至少 6 个月，并且必须同意再使用相同的产品和剂量 6 个月。
- Fitzpatrick I 到 VI 型皮肤。
- 面部有20～100个炎症性皮损（丘疹、脓疱、结节）的患者。
- 面部有 30 至 120 个非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的患者。
- 面部结节性病变不超过2个的患者。
- 签署并核实知情同意书。 对于 18 岁以下的受试者，同意书连同知情同意书，由父母/监护人签署并核实。
排除标准：
出现以下任何一种情况的患者将不包括在研究中：
- 患者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。
- 不太可能遵守方案的患者，例如，精神状况使患者无法理解临床研究的性质、范围和可能的后果，不合作的态度或不太可能完成研究（例如，药物或酒精滥用）。
- 使用口服避孕药的女性患者，在过去 6 个月内未使用过相同的产品或剂量，并且不同意在研究期间继续使用相同的产品和剂量。
- 怀孕
- 正在接受睾酮或任何其他全身激素治疗的患者。
- 仅使用激素避孕药来控制痤疮的患者。
- 已知对 MAL、类似的 PDT 化合物或乳膏的赋形剂过敏。
- 卟啉病患者。
- 皮肤光敏性患者。
- 在 T1 之前同时或在过去 30 天内参与其他临床研究。
- 在 T1 之前，针对痤疮的局部治疗（例如，局部 BPO、类维生素A 和抗生素）清洗期少于 14 天的患者。 清洗期间可以使用含药清洁剂，并在治疗前停用。
- 在 T1 之前，口服抗生素治疗痤疮的清除期少于 1 个月的患者。
- 在 T1 之前口服异维甲酸的清除期少于 6 个月的患者。
- 留胡子或其他面部毛发可能会影响研究评估的患者。
- 治疗区域有黑色素瘤或发育不良痣的患者。
- 在过去 30 天内暴露于紫外线辐射（UVB 光疗、日光浴沙龙）。
- 在 T1 之前的 12 周内接触过 PDT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 PDT 的 Visonac 霜
主动治疗，光剂量 37 J/cm2。
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涂抹霜后用红光照射。
其他名称：
光动力疗法 - 光剂量 37 J/cm2
其他名称：
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安慰剂比较：含 PDT 的车霜
安慰剂治疗，光剂量 37 J/cm2。
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光动力疗法 - 光剂量 37 J/cm2
其他名称：
涂抹霜后用红光照射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据首次治疗后 12 周基于面部评估的二分 IGA 量表，成功患者的比例。成功被定义为至少比基线分数提高 2 个等级。
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部炎症病变计数（结节、丘疹和脓疱）相对于基线的绝对变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部炎症（结节、丘疹和脓疱）病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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面部炎症（结节、丘疹和脓疱）病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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面部非炎性病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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面部总病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部非炎性病变计数从基线减少至少 50% 的患者比例
大体时间：最后一次治疗后 12 周
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最后一次治疗后 12 周
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面部炎性病变计数较基线减少至少 50% 的患者比例
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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面部炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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面部非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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面部总病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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根据首次治疗后 12 周基于面部评估的二分 IGA 量表，成功患者的比例。成功被定义为至少比基线分数提高 2 个等级。
大体时间：第一次治疗后 6 周
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第一次治疗后 6 周
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估面部疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
大体时间：第一次治疗后直接
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在 0-10cm 范围内的视觉模拟量表上评估面部疼痛。
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第一次治疗后直接
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估面部疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
大体时间：第二次治疗后直接
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在 0-10cm 范围内的视觉模拟量表上评估面部疼痛。
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第二次治疗后直接
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估面部疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
大体时间：第三次治疗后直接
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在 0-10cm 范围内的视觉模拟量表上评估面部疼痛。
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第三次治疗后直接
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表评估面部疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛
大体时间：第四次治疗后直接
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在 0-10cm 范围内的视觉模拟量表上评估面部疼痛。
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第四次治疗后直接
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轻度和中度色素沉着过度患者的比例
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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严重色素沉着患者的比例
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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研究结束时有轻度或中度疤痕的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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研究结束时疤痕清晰或几乎清晰的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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研究结束时有严重和非常严重疤痕的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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色素减退患者的比例（轻度、中度、重度）
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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干燥患者比例（轻度）
大体时间：第一次治疗后 12 周
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第一次治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lawrence F. Eichenfield, M.D、Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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