Effekt- och säkerhetsstudie med Visonac Photodynamic Therapy (PDT)
15 november 2013 uppdaterad av: Photocure
En dubbelblindad, prospektiv, randomiserad, stratifierad, placebokontrollerad, multicenterstudie av fotodynamisk terapi med VisonacTM-kräm hos patienter med måttlig till svår akne vulgaris.
Syftet med denna studie är att studera effektiviteten och säkerheten av Visonac PDT hos patienter från 9 till 35 år med Aktilite® CL512.
Patienterna randomiserades till Visonac eller vehikelkräm utan ocklusion och rött ljus (dos: 37J/cm2)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblindad, prospektiv, randomiserad, stratifierad, placebokontrollerad, multicenterstudie på patienter med måttlig till svår acne vulgaris. Patienter med ansiktets svårighetsgrad 3 till 4 på Investigator's Global Assessment (IGA)-skalan kommer att inkluderas. Varje patient kommer att klassificeras efter ålder i de två åldersgrupperna 9 till 12 år och 13 till 35 år och randomiseras till antingen Visonac eller vehikelkräm inom varje åldersgrupp. Alla patienter kommer att få 4 behandlingar med 2 veckors mellanrum (vecka 0, 2, 4 och 6 veckor). Effektutvärdering kommer att göras efter varje behandling och 12 veckor efter den första behandlingen. Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras vid varje behandlingsbesök och 12 veckor efter den första behandlingen.
Fotografier av patienter kommer att tas före och efter behandlingen vid första och sista behandlingsbesöket och 12 veckor efter första behandlingen.
Blodprov kommer att tas vid 3 besök; förbehandlingsbesök, en vecka efter första behandling och en vecka efter senaste behandlingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Kanada, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter över 9 år med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris (IGA-poäng 3-4).
- Kvinnliga patienter som är kirurgiskt sterila, premenstruella, postmenopausala, abstinenta eller villiga att använda ett adekvat preventivmedel inklusive p-piller eller barriärmetoder och spermiedödande medel i minst 14 dagar före T1. Patienter som använder p-piller måste ha använt samma produkt och dos i minst 6 månader och måste gå med på att stanna med samma produkt och dos i ytterligare 6 månader.
- Fitzpatrick hudtyp I till VI.
- Patienter med 20 till 100 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet.
- Patienter med 30 till 120 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet.
- Patienter med högst 2 nodulära lesioner i ansiktet.
- Undertecknat och verifierat formulär för informerat samtycke. För försökspersoner under 18 år, ett samtyckesformulär i kombination med ett informerat samtycke, undertecknat och verifierat av förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- Patient är utredaren eller varje undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, t.ex. psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien, osamarbetsvillig attityd eller osannolikhet att slutföra studien (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk).
- Kvinnliga patienter som använder orala preventivmedel, som inte har använt samma produkt eller dos under de senaste 6 månaderna och som inte går med på att stanna med samma produkt och dos under hela studien.
- Graviditet
- Patienter som genomgår testosteron eller någon annan systemisk hormonbehandling.
- Patienter som använder hormonella preventivmedel enbart för att kontrollera akne.
- Känd allergi mot MAL, mot en liknande PDT-förening eller mot hjälpämnen i krämen.
- Patienter med porfyri.
- Patienter med kutan ljuskänslighet.
- Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna, före T1.
- Patienter med en uttvättningsperiod för topikala behandlingar, t.ex. topiska BPOs, retinoider och antibiotika, för deras akne på mindre än 14 dagar, före T1. Medicinska rengöringsmedel kan användas under tvättperioden och stoppas före behandlingen.
- Patienter med en utvaskningsperiod för orala antibiotika för behandling av sin akne på mindre än 1 månad, före T1.
- Patienter med en utvaskningsperiod för oralt isotretinoin på mindre än 6 månader, före T1.
- Patienter med skägg eller annat ansiktshår som kan störa studiebedömningar.
- Patienter med melanom eller dysplastiska nevi i behandlingsområdet.
- Exponering för ultraviolett strålning (UVB-ljusbehandling, solarier) under de senaste 30 dagarna.
- Exponering för PDT inom 12 veckor före T1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visonac kräm med PDT
Aktiv behandling, Ljusdos 37 J/cm2.
|
Krämapplicering följt av belysning med rött ljus.
Andra namn:
Fotodynamisk terapi - Ljusdos 37 J/cm2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm med PDT
Placebobehandling, ljusdos 37 J/cm2.
|
Fotodynamisk terapi - Ljusdos 37 J/cm2
Andra namn:
Krämapplicering följt av belysning med rött ljus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med framgång enligt den dikotomiserade IGA-skalan baserad på ansiktsbedömningar 12 veckor efter den första behandlingen. Framgång definieras som en förbättring av minst 2 betyg från baslinjen.
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner i ansiktet (knölar, papler och pustler)
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala antalet lesioner i ansiktet
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totala antalet lesioner i ansiktet
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med en minskning på minst 50 % från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
|
12 veckor efter sista behandlingen
|
|
|
Andel patienter med en minskning på minst 50 % från baslinjen i antalet inflammatoriska skador i ansiktet från baslinjen
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i totala antalet lesioner i ansiktet
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med framgång enligt den dikotomiserade IGA-skalan baserad på ansiktsbedömningar 12 veckor efter den första behandlingen. Framgång definieras som en förbättring av minst 2 betyg från baslinjen.
Tidsram: 6 veckor efter första behandlingen
|
6 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Ansiktssmärta bedömd med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan man kan tänka sig
Tidsram: direkt efter första behandlingen
|
Ansiktssmärta bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm.
|
direkt efter första behandlingen
|
|
Ansiktssmärta bedömd med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan man kan tänka sig
Tidsram: direkt efter andra behandlingen
|
Ansiktssmärta bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm.
|
direkt efter andra behandlingen
|
|
Ansiktssmärta bedömd med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan man kan tänka sig
Tidsram: direkt efter tredje behandlingen
|
Ansiktssmärta bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm.
|
direkt efter tredje behandlingen
|
|
Ansiktssmärta bedömd med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan man kan tänka sig
Tidsram: direkt efter fjärde behandlingen
|
Ansiktssmärta bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm.
|
direkt efter fjärde behandlingen
|
|
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med svår hyperpigmentering
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med lindrig eller måttlig ärrbildning vid studiens slut
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Andel patienter med tydliga eller nästan tydliga ärr vid slutet av studien
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Andel patienter med svår och mycket svår ärrbildning vid studiens slut
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Andel patienter med hypopigmentering (lindrig måttlig, svår)
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
|
|
Andel patienter med torrhet (lindrig)
Tidsram: 12 veckor efter första behandlingen
|
12 veckor efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC TA204/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .