Estudio de eficacia y seguridad con la terapia fotodinámica Visonac (PDT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes femeninos y masculinos, mayores de 9 años con acné vulgar facial de moderado a severo (puntuación IGA 3-4).
• Pacientes femeninas estériles quirúrgicamente, premenstruales, posmenopáusicas, abstinentes o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado, incluidas píldoras anticonceptivas o métodos de barrera y espermicida durante al menos 14 días antes de T1. Los pacientes que usan píldoras anticonceptivas deben haber usado el mismo producto y la misma dosis durante al menos 6 meses y deben aceptar continuar con el mismo producto y la misma dosis durante 6 meses adicionales.
• Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
• Pacientes con 20 a 100 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara.
• Pacientes con 30 a 120 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara.
• Pacientes con no más de 2 lesiones nodulares en la cara.
• Formulario de consentimiento informado firmado y verificado. Para sujetos menores de 18 años, un formulario de asentimiento junto con un formulario de consentimiento informado, firmado y verificado por el padre/tutor.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, por ejemplo, condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico, actitud poco cooperativa o improbabilidad de completar el estudio (por ejemplo, abuso de drogas o alcohol).
• Pacientes mujeres que usan anticonceptivos orales, que no han usado el mismo producto o dosis en los últimos 6 meses y no aceptan permanecer con el mismo producto y dosis durante la duración del estudio.
• El embarazo
• Pacientes en tratamiento con testosterona o cualquier otro tratamiento hormonal sistémico.
• Pacientes que utilizan anticonceptivos hormonales únicamente para el control del acné.
• Alergia conocida a MAL, a un compuesto TFD similar o a los excipientes de la crema.
• Pacientes con porfiria.
• Pacientes con fotosensibilidad cutánea.
• Participación en otros estudios clínicos, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días, antes de T1.
• Pacientes con un período de lavado para tratamientos tópicos, por ejemplo, BPO tópicos, retinoides y antibióticos, para su acné de menos de 14 días, antes de T1. Los limpiadores medicados pueden usarse durante el período de lavado y suspenderse antes del tratamiento.
• Pacientes con un período de lavado de antibióticos orales para el tratamiento del acné de menos de 1 mes, antes de T1.
• Pacientes con un período de lavado de isotretinoína oral de menos de 6 meses, antes de T1.
• Pacientes con barba u otro vello facial que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Pacientes con melanoma o nevos displásicos en la zona de tratamiento.
• Exposición a radiación ultravioleta (fototerapia UVB, salones de bronceado) en los últimos 30 días.
• Exposición a PDT dentro de las 12 semanas anteriores a T1.