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Studio di efficacia e sicurezza con la terapia fotodinamica Visonac (PDT)

15 novembre 2013 aggiornato da: Photocure

Uno studio multicentrico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, stratificato, controllato con placebo sulla terapia fotodinamica con crema VisonacTM in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di Visonac PDT in pazienti dai 9 ai 35 anni con Aktilite® CL512. I pazienti sono stati randomizzati a Visonac o crema veicolo senza occlusione e luce rossa (dose: 37J/cm2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, stratificato, controllato con placebo, multicentrico in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave. Saranno inclusi i pazienti con gradi di gravità facciale da 3 a 4 sulla scala Investigator's Global Assessment (IGA). Ogni paziente sarà classificato in base all'età nei due gruppi di età da 9 a 12 anni e da 13 a 35 anni e randomizzato a Visonac o crema veicolo all'interno di ciascun gruppo di età. Tutti i pazienti riceveranno 4 trattamenti a distanza di 2 settimane (alla settimana 0, 2, 4 e 6 settimana). La valutazione dell'efficacia sarà effettuata dopo ogni trattamento e 12 settimane dopo il primo trattamento. Le valutazioni di sicurezza verranno eseguite ad ogni visita di trattamento e a 12 settimane dopo il primo trattamento.

Verranno scattate fotografie dei pazienti prima e dopo il trattamento alla prima e all'ultima visita di trattamento e a 12 settimane dopo il primo trattamento.

I campioni di sangue verranno prelevati in 3 visite; visita pre-trattamento, una settimana dopo il primo trattamento e una settimana dopo l'ultima visita di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research Inc.
      • Québec, Quebec, Canada, 2880
        • Centre de Recherche Dermatologique
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Dermatology Institute of DuPage Medical Group
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile, di età superiore a 9 anni con acne vulgaris facciale da moderata a grave (punteggio IGA 3-4).
  • Pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili, pre-mestruali, postmenopausali, astinenti o disposte a utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione, comprese pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima del T1. I pazienti che usano la pillola anticoncezionale devono aver usato lo stesso prodotto e la stessa dose per almeno 6 mesi e devono accettare di rimanere con lo stesso prodotto e la stessa dose per altri 6 mesi.
  • Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI.
  • Pazienti con da 20 a 100 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso.
  • Pazienti con da 30 a 120 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.
  • Pazienti con non più di 2 lesioni nodulari sul viso.
  • Modulo di consenso informato firmato e verificato. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, un modulo di assenso unitamente a un modulo di consenso informato, firmato e verificato dal genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico, atteggiamento non collaborativo o incapacità di completare lo studio (ad es. abuso di droghe o alcol).
  • Pazienti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi orali, che non hanno utilizzato lo stesso prodotto o la stessa dose negli ultimi 6 mesi e non accettano di rimanere con lo stesso prodotto e la stessa dose per la durata dello studio.
  • Gravidanza
  • Pazienti sottoposti a testosterone o qualsiasi altro trattamento ormonale sistemico.
  • Pazienti che usano contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.
  • Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
  • Pazienti con porfiria.
  • Pazienti con fotosensibilità cutanea.
  • Partecipazione ad altri studi clinici in concomitanza o negli ultimi 30 giorni, prima del T1.
  • Pazienti con un periodo di washout per trattamenti topici, ad esempio BPO topici, retinoidi e antibiotici, per la loro acne inferiore a 14 giorni, prima del T1. I detergenti medicati possono essere utilizzati durante il periodo di lavaggio e interrotti prima del trattamento.
  • Pazienti con un periodo di washout per antibiotici orali per il trattamento dell'acne inferiore a 1 mese, prima del T1.
  • Pazienti con un periodo di washout per isotretinoina orale inferiore a 6 mesi, prima del T1.
  • Pazienti con barba o altri peli facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Pazienti con melanoma o nevi displastici nell'area di trattamento.
  • Esposizione a radiazioni ultraviolette (fototerapia UVB, saloni abbronzanti) negli ultimi 30 giorni.
  • Esposizione a PDT entro 12 settimane prima di T1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visonac crema con PDT
Trattamento attivo, dose leggera 37 J/cm2.
Droga: Visonac PDT (MAL PDT)
Applicazione della crema seguita da illuminazione con luce rossa.
Altri nomi:
  • luce rossa
  • MAL PDT
  • Visonac
Procedura: PDT
Terapia fotodinamica - Dose di luce 37 J/cm2
Altri nomi:
  • Luce rossa
Comparatore placebo: Crema per veicoli con PDT
Trattamento placebo, dose leggera 37 J/cm2.
Procedura: PDT
Terapia fotodinamica - Dose di luce 37 J/cm2
Altri nomi:
  • Luce rossa
Droga: Crema veicolo (placebo)
Applicazione della crema seguita da illuminazione con luce rossa.
Altri nomi:
  • Crema per veicoli
  • luce rossa
  • MAL PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con successo secondo la scala IGA dicotomizzata basata su valutazioni facciali 12 settimane dopo il primo trattamento. Il successo è definito come un miglioramento di almeno 2 voti rispetto al punteggio di riferimento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni facciali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni facciali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trattamento
12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni facciali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con successo secondo la scala IGA dicotomizzata basata su valutazioni facciali 12 settimane dopo il primo trattamento. Il successo è definito come un miglioramento di almeno 2 voti rispetto al punteggio di riferimento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo trattamento
6 settimane dopo il primo trattamento
Dolore facciale valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: subito dopo il primo trattamento
Il dolore facciale è stato valutato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm.
subito dopo il primo trattamento
Dolore facciale valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: subito dopo il secondo trattamento
Il dolore facciale è stato valutato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm.
subito dopo il secondo trattamento
Dolore facciale valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: subito dopo il terzo trattamento
Il dolore facciale è stato valutato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm.
subito dopo il terzo trattamento
Dolore facciale valutato utilizzando una scala visiva analogica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Lasso di tempo: subito dopo il quarto trattamento
Il dolore facciale è stato valutato su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm.
subito dopo il quarto trattamento
Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il primo trattamento
a 12 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con grave iperpigmentazione
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il primo trattamento
a 12 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con cicatrici lievi o moderate alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Proporzione di pazienti con cicatrici chiare o quasi chiare alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Proporzione di pazienti con cicatrici gravi e molto gravi alla fine dello studio
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Proporzione di pazienti con ipopigmentazione (lieve moderata, grave)
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il primo trattamento
a 12 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con secchezza (lieve)
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo il primo trattamento
a 12 settimane dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC TA204/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Visonac PDT (MAL PDT)

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