Estudo de eficácia e segurança com terapia fotodinâmica Visonac (PDT)
15 de novembro de 2013 atualizado por: Photocure
Um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, estratificado, controlado por placebo, multicêntrico de terapia fotodinâmica com creme VisonacTM em pacientes com acne vulgar moderada a grave.
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia e segurança do Visonac PDT em pacientes de 9 a 35 anos com Aktilite® CL512.
Os pacientes foram randomizados para Visonac ou creme veículo sem oclusão e luz vermelha (dose: 37J/cm2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, estratificado, controlado por placebo, multicêntrico em pacientes com acne vulgar moderada a grave. Serão incluídos pacientes com gravidade facial graus 3 a 4 na escala Investigator's Global Assessment (IGA). Cada paciente será classificado de acordo com a idade nas duas faixas etárias de 9 a 12 anos e 13 a 35 anos e randomizado para Visonac ou creme veículo dentro de cada faixa etária. Todos os pacientes receberão 4 tratamentos com 2 semanas de intervalo (na semana 0, 2, 4 e 6 semanas). A avaliação da eficácia será feita após cada tratamento e 12 semanas após o primeiro tratamento. As avaliações de segurança serão realizadas em cada visita de tratamento e 12 semanas após o primeiro tratamento.
Fotografias dos pacientes serão tiradas antes e depois do tratamento na primeira e última visita de tratamento e 12 semanas após o primeiro tratamento.
Amostras de sangue serão coletadas em 3 visitas; visita pré-tratamento, uma semana após o primeiro tratamento e uma semana após a última visita de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Innovaderm Research Inc.
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Québec, Quebec, Canadá, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino, acima de 9 anos de idade, com acne vulgar facial moderada a grave (escore IGA 3-4).
- Pacientes do sexo feminino cirurgicamente estéreis, pré-menstruais, pós-menopáusicas, abstinentes ou dispostas a usar um meio adequado de contracepção, incluindo pílulas anticoncepcionais ou métodos de barreira e espermicida por pelo menos 14 dias antes do T1. Pacientes que usam pílulas anticoncepcionais devem ter usado o mesmo produto e dose por pelo menos 6 meses e devem concordar em permanecer com o mesmo produto e dose por mais 6 meses.
- Tipo de pele Fitzpatrick I a VI.
- Pacientes com 20 a 100 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face.
- Pacientes com 30 a 120 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face.
- Pacientes com até 2 lesões nodulares na face.
- Termo de consentimento informado assinado e verificado. Para indivíduos menores de 18 anos, um formulário de consentimento em conjunto com um formulário de consentimento informado, assinado e verificado pelos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo.
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico, atitude não cooperativa ou improbabilidade de concluir o estudo (por exemplo, abuso de drogas ou álcool).
- Pacientes do sexo feminino em uso de contraceptivos orais, que não usaram o mesmo produto ou dose nos últimos 6 meses e não concordam em permanecer com o mesmo produto e dose durante o estudo.
- Gravidez
- Pacientes submetidos a testosterona ou qualquer outro tratamento hormonal sistêmico.
- Pacientes em uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para o controle da acne.
- Alergia conhecida ao MAL, a um composto PDT semelhante ou aos excipientes do creme.
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes com fotossensibilidade cutânea.
- Participação em outros estudos clínicos simultaneamente ou nos últimos 30 dias, antes de T1.
- Pacientes com período de washout para tratamentos tópicos, por exemplo, BPOs tópicos, retinóides e antibióticos, para acne inferior a 14 dias, antes de T1. Produtos de limpeza medicamentosos podem ser usados durante o período de lavagem e interrompidos antes do tratamento.
- Pacientes com período de washout para antibióticos orais para tratamento de acne inferior a 1 mês, antes de T1.
- Pacientes com período de washout para isotretinoína oral inferior a 6 meses, antes de T1.
- Pacientes com barba ou outros pêlos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes com melanoma ou nevos displásicos na área de tratamento.
- Exposição à radiação ultravioleta (fototerapia UVB, bronzeamento artificial) nos últimos 30 dias.
- Exposição a PDT dentro de 12 semanas antes de T1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visonac creme com PDT
Tratamento ativo, dose de luz 37 J/cm2.
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Aplicação de creme seguida de iluminação com luz vermelha.
Outros nomes:
Terapia Fotodinâmica - Dose de luz 37 J/cm2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular com PDT
Tratamento com placebo, dose de luz 37 J/cm2.
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Terapia Fotodinâmica - Dose de luz 37 J/cm2
Outros nomes:
Aplicação de creme seguida de iluminação com luz vermelha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sucesso de acordo com a escala IGA dicotomizada baseada em avaliações faciais 12 semanas após o primeiro tratamento. O sucesso é definido como uma melhoria de pelo menos 2 notas em relação à pontuação inicial.
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (nódulos, pápulas e pústulas)
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (nódulos, pápulas e pústulas)
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais (nódulos, pápulas e pústulas)
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais
Prazo: 12 semanas após o último tratamento
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12 semanas após o último tratamento
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Proporção de pacientes com uma redução de pelo menos 50% desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais desde a linha de base
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões inflamatórias faciais
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração absoluta da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias faciais
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Alteração absoluta da linha de base na contagem total de lesões faciais
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com sucesso de acordo com a escala IGA dicotomizada baseada em avaliações faciais 12 semanas após o primeiro tratamento. O sucesso é definido como uma melhoria de pelo menos 2 notas em relação à pontuação inicial.
Prazo: 6 semanas após o primeiro tratamento
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6 semanas após o primeiro tratamento
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Dor facial avaliada usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
Prazo: logo após o primeiro tratamento
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A dor facial foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm.
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logo após o primeiro tratamento
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Dor facial avaliada usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
Prazo: logo após o segundo tratamento
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A dor facial foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm.
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logo após o segundo tratamento
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Dor facial avaliada usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
Prazo: diretamente após o terceiro tratamento
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A dor facial foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm.
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diretamente após o terceiro tratamento
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Dor facial avaliada usando uma escala analógica visual de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
Prazo: diretamente após o quarto tratamento
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A dor facial foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm.
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diretamente após o quarto tratamento
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Proporção de pacientes com hiperpigmentação leve e moderada
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com hiperpigmentação grave
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com cicatrizes leves ou moderadas no final do estudo
Prazo: semana 12
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semana 12
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Proporção de pacientes com cicatrizes claras ou quase claras no final do estudo
Prazo: semana 12
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semana 12
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Proporção de pacientes com cicatrizes graves e muito graves no final do estudo
Prazo: semana 12
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semana 12
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Proporção de pacientes com hipopigmentação (leve moderada, grave)
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Proporção de pacientes com ressecamento (leve)
Prazo: 12 semanas após o primeiro tratamento
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12 semanas após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC TA204/09
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