Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met Visonac fotodynamische therapie (PDT)
15 november 2013 bijgewerkt door: Photocure
Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gestratificeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van fotodynamische therapie met VisonacTM-crème bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van Visonac PDT bij patiënten van 9 tot 35 jaar oud met Aktilite® CL512.
Patiënten werden gerandomiseerd naar Visonac of voertuigcrème zonder occlusie en rood licht (dosis: 37J/cm2)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gestratificeerde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris. Patiënten met gezichtsernstgraad 3 tot 4 op de Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal zullen worden opgenomen. Elke patiënt zal worden geclassificeerd op basis van leeftijd in de twee leeftijdsgroepen 9 tot 12 jaar en 13 tot 35 jaar en gerandomiseerd naar Visonac of voertuigcrème binnen elke leeftijdsgroep. Alle patiënten krijgen 4 behandelingen met een tussenpoos van 2 weken (in week 0, 2, 4 en 6 weken). Na elke behandeling en 12 weken na de eerste behandeling zal de werkzaamheid worden geëvalueerd. Veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd bij elk behandelingsbezoek en 12 weken na de eerste behandeling.
Er worden foto's van patiënten gemaakt voor en na de behandeling bij het eerste en laatste behandelingsbezoek en 12 weken na de eerste behandeling.
Bij 3 bezoeken wordt bloed afgenomen; bezoek voor de behandeling, een week na de eerste behandeling en een week na het laatste behandelingsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario N8W 5L7, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Innovaderm Research Inc.
-
Québec, Quebec, Canada, 2880
- Centre de Recherche Dermatologique
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Dermatology Institute of DuPage Medical Group
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Madison Skin & Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 9 jaar met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht (IGA-score 3-4).
- Vrouwelijke patiënten die chirurgisch steriel zijn, premenstrueel, postmenopauzaal, abstinent zijn of bereid zijn om gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan T1 een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken, waaronder anticonceptiepillen of barrièremethoden en zaaddodend middel. Patiënten die anticonceptiepillen gebruiken, moeten minstens 6 maanden hetzelfde product en dezelfde dosis hebben gebruikt en moeten ermee instemmen om nog eens 6 maanden hetzelfde product en dezelfde dosis te gebruiken.
- Fitzpatrick huidtype I tot en met VI.
- Patiënten met 20 tot 100 inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) in het gezicht.
- Patiënten met 30 tot 120 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht.
- Patiënten met niet meer dan 2 nodulaire laesies in het gezicht.
- Ondertekend en geverifieerd toestemmingsformulier. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar, een toestemmingsformulier in combinatie met een geïnformeerd toestemmingsformulier, ondertekend en geverifieerd door ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. een psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie niet kan begrijpen, een onwillige houding of het onwaarschijnlijk is dat de studie wordt voltooid (bijv. drugs- of alcoholmisbruik).
- Vrouwelijke patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, die in de afgelopen 6 maanden niet hetzelfde product of dezelfde dosis hebben gebruikt en niet akkoord gaan met hetzelfde product en dezelfde dosis tijdens de duur van het onderzoek.
- Zwangerschap
- Patiënten die testosteron of een andere systemische hormonale behandeling ondergaan.
- Patiënten die alleen hormonale anticonceptiva gebruiken om acne onder controle te krijgen.
- Bekende allergie voor MAL, voor een vergelijkbare PDT-verbinding of voor hulpstoffen van de crème.
- Patiënten met porfyrie.
- Patiënten met lichtgevoeligheid van de huid.
- Deelname aan andere klinische studies, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen, vóór T1.
- Patiënten met een wash-outperiode voor lokale behandelingen, bijv. lokale BPO's, retinoïden en antibiotica, voor hun acne van minder dan 14 dagen, vóór T1. Medicinale reinigingsmiddelen kunnen tijdens de wash-outperiode worden gebruikt en vóór de behandeling worden gestopt.
- Patiënten met een wash-outperiode voor orale antibiotica voor de behandeling van hun acne van minder dan 1 maand, vóór T1.
- Patiënten met een wash-outperiode voor oraal isotretinoïne van minder dan 6 maanden, vóór T1.
- Patiënten met een baard of ander gezichtshaar die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Patiënten met melanoom of dysplastische naevi in het behandelgebied.
- Blootstelling aan ultraviolette straling (UVB-fototherapie, zonnestudio's) in de afgelopen 30 dagen.
- Blootstelling aan PDT binnen 12 weken voor T1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visonac crème met PDT
Actieve behandeling, lichte dosis 37 J/cm2.
|
Crème aanbrengen gevolgd door verlichting met rood licht.
Andere namen:
Fotodynamische therapie - Lichtdosis 37 J/cm2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcrème met PDT
Placebobehandeling, lichte dosis 37 J/cm2.
|
Fotodynamische therapie - Lichtdosis 37 J/cm2
Andere namen:
Crème aanbrengen gevolgd door verlichting met rood licht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met succes volgens de gedichotomiseerde IGA-schaal op basis van gezichtsbeoordelingen 12 weken na de eerste behandeling. Succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 cijfers ten opzichte van de basisscore.
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht (knobbeltjes, papels en pustels)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsreacties in het gezicht (knobbeltjes, papels en puisten) Aantal laesies
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsreacties in het gezicht (knobbeltjes, papels en puisten) Aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totaal aantal laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totaal aantal laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
12 weken na de laatste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in het gezicht
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met succes volgens de gedichotomiseerde IGA-schaal op basis van gezichtsbeoordelingen 12 weken na de eerste behandeling. Succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 cijfers ten opzichte van de basisscore.
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste behandeling
|
6 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Gezichtspijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Tijdsspanne: direct na de eerste behandeling
|
Aangezichtspijn werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
|
direct na de eerste behandeling
|
|
Gezichtspijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Tijdsspanne: direct na de tweede behandeling
|
Aangezichtspijn werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
|
direct na de tweede behandeling
|
|
Gezichtspijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Tijdsspanne: direct na de derde behandeling
|
Aangezichtspijn werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
|
direct na de derde behandeling
|
|
Gezichtspijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft
Tijdsspanne: direct na de vierde behandeling
|
Aangezichtspijn werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm.
|
direct na de vierde behandeling
|
|
Percentage patiënten met milde en matige hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met ernstige hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met milde of matige littekens aan het einde van de studie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Percentage patiënten met duidelijke of bijna duidelijke littekens aan het einde van de studie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Percentage patiënten met ernstige en zeer ernstige littekens aan het einde van de studie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Percentage patiënten met hypopigmentatie (licht matig, ernstig)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met droogheid (mild)
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste behandeling
|
12 weken na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence F. Eichenfield, M.D, Children's Specialists of San Diego / Rady Children's Hospital San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC TA204/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .